2011年3月1日,，中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(Good Manufacturing Practice，下稱2010版GMP)正式施行,。
中國首部GMP頒布于1988年,，并在1992年進(jìn)行修訂。上一版GMP修訂于1998年(下稱1998版GMP),，參照的是世界衛(wèi)生組織(WHO)1992年針對(duì)發(fā)展中國家制定的GMP準(zhǔn)則,。
長(zhǎng)期以來,，中國的GMP一直面臨著質(zhì)量管理體系不完整,、重硬件而輕軟件、政府監(jiān)管不力等問題,。在國際貿(mào)易中,，中國的GMP與美國、歐盟,、日本等發(fā)達(dá)地區(qū)的要求也存在差距,。
2010版GMP較之舊版，大大提高了準(zhǔn)入門檻,，直接參照歐盟標(biāo)準(zhǔn),。
“促進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促使國內(nèi)制藥企業(yè)和國際接軌,，是2010版GMP希望達(dá)到的目的之一,。”一位參與了兩版GMP制定的人士表示。
2010版GMP規(guī)定,，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將有五年過渡期達(dá)到規(guī)范要求,，這意味著藥企在五年內(nèi)必須增加投入，此舉可能引發(fā)行業(yè)洗牌,。
另一方面,，在目前中國孱弱的藥品監(jiān)管體制下,，2010版GMP的施行，是否能扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)亂象,，以實(shí)現(xiàn)提高藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制目的,，仍存疑問。
未實(shí)現(xiàn)的初衷
GMP制定的初衷,，是為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制,，降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆,、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),，但縱觀中國GMP強(qiáng)制認(rèn)證十年的歷史，遠(yuǎn)未實(shí)現(xiàn)此初衷,。
上世紀(jì)80年代開始,，各地出于發(fā)展經(jīng)濟(jì)的需要，伴隨著“當(dāng)縣長(zhǎng),，開藥廠”的口號(hào),，大量藥企涌現(xiàn)。為整頓藥企小,、散,、亂的局面，國務(wù)院每年都下令整改,，但效果不彰,。
1988年，衛(wèi)生部制定了第一版GMP,。六年后,，衛(wèi)生部、原國家醫(yī)藥管理局,、財(cái)政部等部門聯(lián)合成立中國藥品認(rèn)證委員會(huì),，要求企業(yè)自愿接受GMP認(rèn)證。至該年底,，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心共向97家企業(yè)(車間)和13種藥品頒發(fā)了GMP證書,。
由于是“自愿”的，GMP當(dāng)時(shí)并沒有真正發(fā)揮規(guī)范作用,。至1998年底,，藥企小、散,、亂的局面并未改觀,，藥品生產(chǎn)企業(yè)高峰時(shí)達(dá)6000余家，其中90%為中小型企業(yè),。
同一年,，國家藥品監(jiān)督管理局(下稱國家藥監(jiān)局)成立,。該局成立之初便提出了GMP強(qiáng)制認(rèn)證的思路，并要求于2005年底之前完成認(rèn)證工作(體外診斷試劑,、醫(yī)用氧企業(yè)認(rèn)證期限分別為2006年,、2007年)，逾期未通過認(rèn)證的企業(yè)將被強(qiáng)制停產(chǎn),。
2001年,，藥品GMP認(rèn)證進(jìn)一步獲得法律支持，當(dāng)年頒布的《藥品管理法》明確,，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP要求組織生產(chǎn),。2004年底，最終獲得GMP認(rèn)證的企業(yè)為4668家,，1000余家藥企因未得到認(rèn)證而停產(chǎn),。“離2000多家企業(yè)(被淘汰)的設(shè)想有些差距，但這次的認(rèn)證確實(shí)保證了藥品制劑和原料生產(chǎn)企業(yè)在一定的硬件條件內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn),。”一位參與1998版GMP認(rèn)證的人士表示,。
2005年，新版GMP的制定提上日程,。相較于舊版更注重硬件要求,，新版GMP更側(cè)重生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)管理，從原材料購買開始,，涵蓋生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié),，并延伸至藥品出廠后的追蹤。
在內(nèi)容上,，人員資格,、不同生產(chǎn)工藝過程的操作、設(shè)備設(shè)計(jì)的確認(rèn)制度,、操作偏差的處理規(guī)則、各種原材料廠商的提供制度及出廠后的召回制度等都是首次提出,，并進(jìn)行了明文規(guī)定,。在執(zhí)行要求上，2010版GMP更加嚴(yán)格：1998版GMP如果認(rèn)證監(jiān)察發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷少于三條,，可限期整改,，然后進(jìn)行再次認(rèn)證；但2010版則規(guī)定,，有嚴(yán)重缺陷將不予認(rèn)證,。
