工信部消費(fèi)品工業(yè)司處長(zhǎng)李宏近日對(duì)媒體透露，《醫(yī)藥包裝“十二五”規(guī)劃》可能會(huì)隨《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》在近期一同出臺(tái),。另據(jù)參與制定規(guī)劃的專家介紹，其中包裝相容性將是監(jiān)管部門在2012年的重點(diǎn)工作內(nèi)容,。

藥物與包材相容極其重要

藥品是一種特殊商品,。藥品包裝用材料、容器,，伴隨藥品從生產(chǎn)到銷售的全過程,，如果包裝材料和形式選用不當(dāng)，可能會(huì)導(dǎo)致最穩(wěn)定的藥物處方失效,，甚至對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用,。比如說，包裝在聚氯乙烯輸液袋中的安定注射液,，60%的藥物活性成分被包裝材料所吸附,，其療效受到嚴(yán)重影響；用薄的聚乙烯軟管包裝軟膏制劑,，會(huì)使膏體變硬,、變色，無法正常使用,。

千山藥機(jī)高層在接受南都記者采訪時(shí)透露,，新規(guī)若實(shí)施，將把很多本來不受監(jiān)管的內(nèi)容重新納入監(jiān)管范圍,，這使得制藥企業(yè)必須更加重視包材相容性,，對(duì)醫(yī)藥包裝企業(yè)來說，是一個(gè)難得的機(jī)遇,。

350億醫(yī)藥包裝行業(yè)仍混亂

據(jù)專家介紹,，我國(guó)在2000年以前有關(guān)藥品的法律只有《藥品管理法》，但對(duì)藥品的包裝,、標(biāo)簽,、說明書等沒有統(tǒng)一的規(guī)定，各企業(yè)自行書寫,，比較混亂,。有的企業(yè)甚至在標(biāo)簽上印有誤導(dǎo)消費(fèi)者的圖案和成分等。由于標(biāo)簽和說明書內(nèi)容不詳或信息不全導(dǎo)致患者用藥產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況時(shí)有發(fā)生,。

為此,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)文，對(duì)藥品包裝作了詳細(xì)的規(guī)定,。各家制藥企業(yè)才由此開始重視醫(yī)藥包裝,，從而促進(jìn)了該行業(yè)的快速發(fā)展,。據(jù)了解，醫(yī)藥包裝行業(yè)目前產(chǎn)值350億元,。

中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)蔡弘表示,，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥包裝行業(yè)在快速增長(zhǎng)的同時(shí)，也存在一些問題亟待解決,。主要是企業(yè)數(shù)量多,、規(guī)模小，裝備,、技術(shù)及管理水平低,，中低端產(chǎn)品低水平重復(fù)嚴(yán)重；自主創(chuàng)新能力弱,；包材安全性及與藥品相容性的研究不夠深入,；高技術(shù)人才緊缺；標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略和體系欠缺等,。而即將出臺(tái)的新規(guī)將提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻,，減少低水平重復(fù)建設(shè)，有利于培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè),。

規(guī)劃短期影響有限

至于《醫(yī)藥包裝“十二五”規(guī)劃》的出臺(tái)對(duì)于相關(guān)企業(yè)的影響,，有企業(yè)認(rèn)為，短期估計(jì)效果有限,。就目前來看,，政府對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的扶持重點(diǎn)是落在制劑生產(chǎn)規(guī)范以及藥品流通這兩個(gè)項(xiàng)目上，只有等未來這兩方面理順了之后,，醫(yī)藥包裝材料行業(yè)才可能得到重點(diǎn)扶持,。(生物谷Bioon.com)

Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
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