工信部消費品工業(yè)司處長李宏近日對媒體透露，《醫(yī)藥包裝“十二五”規(guī)劃》可能會隨《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》在近期一同出臺,。另據(jù)參與制定規(guī)劃的專家介紹,，其中包裝相容性將是監(jiān)管部門在2012年的重點工作內(nèi)容,。

藥物與包材相容極其重要

藥品是一種特殊商品。藥品包裝用材料,、容器,，伴隨藥品從生產(chǎn)到銷售的全過程，如果包裝材料和形式選用不當(dāng),，可能會導(dǎo)致最穩(wěn)定的藥物處方失效,，甚至對人體產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。比如說,，包裝在聚氯乙烯輸液袋中的安定注射液,，60%的藥物活性成分被包裝材料所吸附，其療效受到嚴(yán)重影響,；用薄的聚乙烯軟管包裝軟膏制劑,，會使膏體變硬、變色,，無法正常使用。

千山藥機(jī)高層在接受南都記者采訪時透露,，新規(guī)若實施,，將把很多本來不受監(jiān)管的內(nèi)容重新納入監(jiān)管范圍，這使得制藥企業(yè)必須更加重視包材相容性,，對醫(yī)藥包裝企業(yè)來說,，是一個難得的機(jī)遇。

350億醫(yī)藥包裝行業(yè)仍混亂

據(jù)專家介紹,，我國在2000年以前有關(guān)藥品的法律只有《藥品管理法》,，但對藥品的包裝、標(biāo)簽,、說明書等沒有統(tǒng)一的規(guī)定,，各企業(yè)自行書寫，比較混亂,。有的企業(yè)甚至在標(biāo)簽上印有誤導(dǎo)消費者的圖案和成分等,。由于標(biāo)簽和說明書內(nèi)容不詳或信息不全導(dǎo)致患者用藥產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況時有發(fā)生。

為此,，國家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)文,，對藥品包裝作了詳細(xì)的規(guī)定。各家制藥企業(yè)才由此開始重視醫(yī)藥包裝,，從而促進(jìn)了該行業(yè)的快速發(fā)展,。據(jù)了解，醫(yī)藥包裝行業(yè)目前產(chǎn)值350億元,。

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘表示,，國內(nèi)醫(yī)藥包裝行業(yè)在快速增長的同時，也存在一些問題亟待解決。主要是企業(yè)數(shù)量多,、規(guī)模小,，裝備、技術(shù)及管理水平低,，中低端產(chǎn)品低水平重復(fù)嚴(yán)重,；自主創(chuàng)新能力弱；包材安全性及與藥品相容性的研究不夠深入,；高技術(shù)人才緊缺,；標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略和體系欠缺等。而即將出臺的新規(guī)將提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻,，減少低水平重復(fù)建設(shè),，有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)。

規(guī)劃短期影響有限

至于《醫(yī)藥包裝“十二五”規(guī)劃》的出臺對于相關(guān)企業(yè)的影響,，有企業(yè)認(rèn)為,，短期估計效果有限。就目前來看,，政府對于醫(yī)藥行業(yè)的扶持重點是落在制劑生產(chǎn)規(guī)范以及藥品流通這兩個項目上,，只有等未來這兩方面理順了之后，醫(yī)藥包裝材料行業(yè)才可能得到重點扶持,。(生物谷Bioon.com)

Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
生物谷,、中國生物工程雜志社聯(lián)合主辦