批簽發(fā)數(shù)量減少
近日,，國內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)共27家,，其中生產(chǎn)凝血酶原復(fù)合物的只有3家。除去華蘭生物,，還有上海萊士血液制品股份有限公司(以下簡稱上海萊士)和上海新興醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱上海新興),。
“其他的血液制品企業(yè)可能沒有這個技術(shù)條件，”申銀萬國證券股份有限公司醫(yī)藥行業(yè)分析師婁圣睿向新金融記者表示,，技術(shù)條件的限制決定了生產(chǎn)的高成本,，“如果讓其他的血液制品企業(yè)投入大量的成本來生產(chǎn)凝血酶原復(fù)合物，他們不一定覺得劃算,。”
楊仁池也有同感,，“可能和血液制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)意愿有關(guān)，企業(yè)覺得生產(chǎn)凝血酶原復(fù)合物不賺錢就不生產(chǎn)了,。”
“凝血酶原復(fù)合物在生產(chǎn)過程中存在一定的技術(shù)難度,。”上海新興相關(guān)工作人員江同(化名)結(jié)合公司多年的生產(chǎn)經(jīng)驗告訴新金融記者，“由于原料本身的特點及生產(chǎn)工藝的原因,，凝血酶原復(fù)合物中的凝血因子尤其是九因子在生產(chǎn)過程中容易降解失去活性,，達不到新版藥典規(guī)定的效價指標(biāo)，不能通過批簽發(fā),，報廢量會很大,。”而一旦報廢，將會增加10%左右的成本,。
上海萊士相關(guān)工作人員章峰(化名)也表示,，“凝血酶原復(fù)合物的加工工藝比較復(fù)雜。”
依據(jù)2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局《生物制品批簽發(fā)管理辦法》,，生物制品批簽發(fā)是指國家對疫苗類制品,、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,，每批制品出廠或者進口時強制性檢驗,、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者,，不得上市或者進口,。
隨后的2007年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定將所有批準(zhǔn)上市的血液制品納入生物制品批簽發(fā)管理。
凝血酶原復(fù)合物在全國范圍內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重緊缺,，衛(wèi)生部積極協(xié)調(diào),，華蘭生物自上周起將近萬支凝血酶原復(fù)合物投放到全國市場。即使如此,，凝血酶原復(fù)合物今年的批簽發(fā)數(shù)量與去年相比仍有一定差距,。
在中國血友病聯(lián)誼會秘書長關(guān)濤提供給新金融記者的《2008-2011年10月凝血酶原復(fù)合物批簽發(fā)統(tǒng)計(折合200IU)》數(shù)據(jù)中顯示，在2008年,，上海生物制品研究所有限責(zé)任公司(以下簡稱上生所)也在生產(chǎn)凝血酶原復(fù)合物,，且占有率為52.02%，位居首位,。
然而,，自2009年起至今，上生所投放到市場上的凝血酶原復(fù)合物為零,。取而代之的是華蘭生物,，自2009年至2011年10月，華蘭生物凝血酶原復(fù)合物的市場占有率始終保持在60%以上,，并呈現(xiàn)逐年升高的趨勢,。
但是，就今年前10個月華蘭生物,、上海萊士和上海新興投放市場的凝血酶原復(fù)合物總量156624支與去年的總量225379支相比,，減少了68755支。其中,，華蘭生物上市的凝血酶原復(fù)合物由去年的155845支減少為今年前10個月的118955支,，上海萊士由28664支減少為6673支，上海新興由40870支減少為30996支,。
“上海新興今年的批簽發(fā)數(shù)量減少,，是因為公司進行了車間改造，導(dǎo)致生產(chǎn)時間滯后,。”江同表示,，不僅是凝血酶原復(fù)合物，公司的其他產(chǎn)品同樣受到影響,。
而上海萊士章峰給出的解釋是,，“現(xiàn)在由于外出打工的人數(shù)增多，獻漿的人數(shù)減少,，原料血漿減少,，所以產(chǎn)量減少。”
華蘭生物《2011年半年度報告》顯示,，其血液制品營業(yè)收入為4170825萬元,，約占公司總營業(yè)收入的88.77%,。“凝血酶原復(fù)合物的營業(yè)收入在華蘭生物血液制品業(yè)務(wù)中占的比重不到10%。”婁圣睿分析,，上海萊士也是這種情況,，凝血酶原復(fù)合物的營業(yè)收入在其總營業(yè)收入中占的比重很小。
江同也表示,，“據(jù)往年情況來看,，凝血酶原復(fù)合物的營業(yè)收入約占上海新興總營業(yè)收入的10%。”
漿站供應(yīng)不足
“醫(yī)院里的凝血酶原復(fù)合物一直都比較緊張,，最近是徹底斷了,。”楊仁池坦言，“以往乙型血友病患者到醫(yī)院來注射可以,，甚至有時到醫(yī)院來也不能保證有。”
“凝血酶原復(fù)合物富含的是Ⅱ,、Ⅶ,、Ⅸ、Ⅹ四種凝血因子,，是目前國內(nèi)治療乙型血友病患者最好的藥物,。”在7個月大的時候就已經(jīng)確診為患甲型血友病的關(guān)濤對這次凝血酶原復(fù)合物嚴(yán)重緊缺感同身受，“乙型血友病患者最需要的是凝血酶原復(fù)合物中的九因子,，其余的Ⅱ,、Ⅶ、Ⅹ凝血因子是他們不需要的,，但是由于國內(nèi)現(xiàn)在還沒有純九因子的生產(chǎn)和進口,，所以凝血酶原復(fù)合物成為了乙型血友病患者的一個最佳選擇。”
然而,，乙型血友病患者并不是凝血酶原復(fù)合物的唯一適應(yīng)癥人群,。凝血酶原復(fù)合物的適應(yīng)癥范圍還包括肝硬化后期治療，并且對外科手術(shù),、產(chǎn)后大出血等起到一定的止血功效,。這無形中增大了凝血酶原復(fù)合物的需求量。
而面對這次突如其來的凝血酶原復(fù)合物緊缺問題,，關(guān)濤找不到明確的答案,。
“截至2011年7月31日未取得延續(xù)的《單采血漿許可證》，故上述5家漿站2011年8月1日起停止采漿,。”華蘭生物在今年8月1日《關(guān)于公司單采血漿許可證情況的公告》中表示,。原因是公司貴州惠水、羅甸,、甕安,、長順,、龍里5家單采血漿站不在《貴州省采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃(2011-2014年)》文件規(guī)定的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃范圍內(nèi)。
