據(jù)中國(guó)政府網(wǎng)消息,，國(guó)務(wù)院近日印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃。規(guī)劃提出,，強(qiáng)化藥品研制,、生產(chǎn)、流通,、使用全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管,，并指出要鼓勵(lì)罕見(jiàn)病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)，加強(qiáng)受試者保護(hù),，提高藥物臨床試驗(yàn)的社會(huì)參與度和風(fēng)險(xiǎn)管理水平,。
規(guī)劃在部署主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目中指出，要強(qiáng)化藥品全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管,。其中,，在要求嚴(yán)格藥品研制監(jiān)管中，規(guī)劃強(qiáng)調(diào),，要完善藥品研制規(guī)范,，制修訂藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原則和數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)數(shù)據(jù)國(guó)際互認(rèn),。鼓勵(lì)罕見(jiàn)病用藥和兒童適宜劑型研發(fā),。加強(qiáng)受試者保護(hù)，提高藥物臨床試驗(yàn)的社會(huì)參與度和風(fēng)險(xiǎn)管理水平,。
在嚴(yán)格藥品生產(chǎn)監(jiān)管方面,，規(guī)劃指出，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè),，著力推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作,，建立健全藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系。鼓勵(lì)開(kāi)展常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)研究,，推動(dòng)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求建立藥材基地。完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,，編制重點(diǎn)品種醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南,。
規(guī)劃要求，要嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管,，完善藥品經(jīng)營(yíng)許可制度,、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證體系。完善藥品流通體系,，規(guī)范流通秩序,，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并與藥品零售機(jī)構(gòu)直接結(jié)算,。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營(yíng),，制訂藥品冷鏈物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。探索建立中藥材流通追溯體系,。制訂實(shí)施高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，完善退出機(jī)制,。完善農(nóng)村基本藥物供應(yīng)網(wǎng),，建立健全短缺藥品供應(yīng)保障協(xié)調(diào)機(jī)制，確?；舅幬锖投倘彼幤焚|(zhì)量安全,、公平可及。
在藥品使用監(jiān)管方面,，規(guī)劃稱,，要完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理,，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用,，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實(shí)減少不合理用藥,。加強(qiáng)在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作,，完善在用醫(yī)療器械管理制度。開(kāi)展藥品安全宣傳教育活動(dòng),，普及藥品安全常識(shí),，提高公眾安全用藥意識(shí)，促進(jìn)合理用藥,。（生物谷Bioon.com）
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