潤寶醫(yī)療網(wǎng)5月9日訊 5月8日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于調(diào)整板藍根泡騰片等19個品種管理類別的公告（2018年第16號）。 公告顯示,，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定,，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥,；傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則,，由乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥。同時還發(fā)布了具體品種名單及非處方藥說明書范本,。 需修訂藥品說明書 值得注意的是,，相關企業(yè)需在7月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂藥品說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案,，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。 此外,，非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行,。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂,。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。而雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用,。 根據(jù)名單,，18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，其中,，板藍根泡騰片,、麥味地黃膠囊、蒲地藍消炎片之前已有雙跨同類品種,，涉及多家制藥企業(yè),。 處轉(zhuǎn)非品種名單
說明： 1.類別：指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理,。非處方藥分為甲,、乙兩類。經(jīng)營處方藥,、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品銷售企業(yè),，應當配備經(jīng)設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省,、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務人員,。 * 為之前已有雙跨同類品種的情形,。 板藍根泡騰片共有3家企業(yè)生產(chǎn)，分別是天士力、江中藥業(yè)與廣東百科,；麥味地黃膠囊僅2家企業(yè)生產(chǎn),，分別是貴州益佰與貴州弘康；蒲地藍消炎片涉及廠家較多,，共有29家,。 渠道考驗 業(yè)內(nèi)認為，經(jīng)驗證,，處轉(zhuǎn)非的這類產(chǎn)品在臨床使用上有一定的安全性,，轉(zhuǎn)為OTC后可方便患者在零售終端自行購買，既提高了藥物的可及性,，又有利于降低醫(yī)療費用,。而轉(zhuǎn)為OTC產(chǎn)品能不能做好，主要看產(chǎn)品的治療領域是否有足夠的患者人群,，畢竟自行購買不像處方藥被動地接收醫(yī)生的處方,。關鍵在于做好消費者教育，提高患者的認知,。 近年來,，中國零售渠道的藥品銷售增速很快，相比之前,，由于仿制藥的競爭以及醫(yī)?？刭M等政策的變化，中國醫(yī)院市場的增速明顯放緩,，醫(yī)院市場的增長由此前20%以上的增速下降至個位數(shù),，很多企業(yè)都在積極布局零售市場。 值得一提的是,，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳,，處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，且兩者在審批,、流通,、廣告等方面也是有著嚴格區(qū)分。對藥企來說,，處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥,，藥企可以靠改變包裝、適當?shù)膹V告宣傳,、調(diào)整營銷資源等做大品種,。雙跨藥則更能借助非處方藥可以在大眾媒體做廣告的優(yōu)勢，帶動醫(yī)院處方藥的銷售,。
說明： 1.類別：指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理,。非處方藥分為甲,、乙兩類。經(jīng)營處方藥,、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品銷售企業(yè),，應當配備經(jīng)設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省,、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務人員,。 * 為之前已有雙跨同類品種的情形,。 板藍根泡騰片共有3家企業(yè)生產(chǎn)，分別是天士力、江中藥業(yè)與廣東百科,；麥味地黃膠囊僅2家企業(yè)生產(chǎn),，分別是貴州益佰與貴州弘康；蒲地藍消炎片涉及廠家較多,，共有29家,。 渠道考驗 業(yè)內(nèi)認為，經(jīng)驗證,，處轉(zhuǎn)非的這類產(chǎn)品在臨床使用上有一定的安全性,，轉(zhuǎn)為OTC后可方便患者在零售終端自行購買，既提高了藥物的可及性,，又有利于降低醫(yī)療費用,。而轉(zhuǎn)為OTC產(chǎn)品能不能做好，主要看產(chǎn)品的治療領域是否有足夠的患者人群,，畢竟自行購買不像處方藥被動地接收醫(yī)生的處方,。關鍵在于做好消費者教育，提高患者的認知,。 近年來,，中國零售渠道的藥品銷售增速很快，相比之前,，由于仿制藥的競爭以及醫(yī)?？刭M等政策的變化，中國醫(yī)院市場的增速明顯放緩,，醫(yī)院市場的增長由此前20%以上的增速下降至個位數(shù),，很多企業(yè)都在積極布局零售市場。 值得一提的是,，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳,，處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，且兩者在審批,、流通,、廣告等方面也是有著嚴格區(qū)分。對藥企來說,，處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥,，藥企可以靠改變包裝、適當?shù)膹V告宣傳,、調(diào)整營銷資源等做大品種,。雙跨藥則更能借助非處方藥可以在大眾媒體做廣告的優(yōu)勢，帶動醫(yī)院處方藥的銷售,。
