潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)1月14日訊 米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0最新數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)生物制藥附屬江蘇正大豐海制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn),，順利成為國(guó)內(nèi)首仿,，按新分類注冊(cè)獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。原研藥企田邊三菱制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液2019年5月被列入《第二批臨床急需境外新藥》名單,，6月成功納入優(yōu)先審評(píng)審批,，7月獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，短短半年左右,，國(guó)內(nèi)首仿就來(lái)了！ 50億注射劑大品種深陷“重點(diǎn)監(jiān)控” 圖1：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依達(dá)拉奉的銷售情況（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局 依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑（自由基清除劑）,，用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀,、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。該品種為中國(guó)城市公立醫(yī)院,、縣級(jí)公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥TOP4品種，2016年銷售高峰達(dá)53.3億元,。近年來(lái),，隨著醫(yī)保控費(fèi),、各地重點(diǎn)監(jiān)控等新政實(shí)施,，該品種受到了多方壓力，銷售增速開(kāi)始放緩,，甚至在2018年出現(xiàn)了負(fù)增長(zhǎng),。2019年，第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄發(fā)布,，依達(dá)拉奉赫然入列,，2019版國(guó)家醫(yī)保也剔除了該品種,，預(yù)計(jì)市場(chǎng)將再次出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。 圖2：2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依達(dá)拉奉的企業(yè)格局
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局 目前,，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依達(dá)拉奉注射液的主要競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)有南京先聲東元制藥,、吉林博大制藥、國(guó)藥國(guó)瑞藥業(yè),，三家藥企合計(jì)份額超過(guò)60%,。 從企業(yè)情況來(lái)看，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端,，依達(dá)拉奉占南京先聲東元制藥總銷售額的62.18%,，占吉林博大制藥總銷售額的100.00%，占國(guó)藥國(guó)瑞藥業(yè)總銷售額的34.99%,，產(chǎn)品銷售一旦下滑,，對(duì)各企業(yè)的影響無(wú)疑都是巨大的。 罕見(jiàn)病新藥獲優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)進(jìn)口 2019年5月,，CDE發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單,，田邊三菱制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液列為臨床急需的原因是“罕見(jiàn)病用藥”，適應(yīng)癥為“肌萎縮側(cè)索硬化”,。2019年6月被納入優(yōu)先審評(píng),，7月獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。 肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）也叫運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元疾病,，俗稱“漸凍人癥”,，是一種罕見(jiàn)病。漸凍人癥是運(yùn)動(dòng)神經(jīng)細(xì)胞進(jìn)行性退化,，導(dǎo)致的四肢,、軀干、胸部腹部肌肉逐漸無(wú)力和萎縮,，以及言語(yǔ),、吞咽和呼吸功能減退，直至呼吸衰竭死亡,。目前,，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了2個(gè)“漸凍人癥”治療藥物，一個(gè)是在1996年批準(zhǔn)的賽諾菲開(kāi)發(fā)的利魯唑口服藥物,；第二個(gè)是2017年批準(zhǔn)的日本田邊三菱公司的依達(dá)拉奉,，有了FDA的加持，有望提升依達(dá)拉奉的市場(chǎng)地位,。 2018年3月11日,，石藥集團(tuán)用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的藥物“消旋-3-正丁基苯酞”（丁苯酞）獲得FDA頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定。孤兒藥資格認(rèn)定最重要的意義是能得到FDA更多的指導(dǎo)，有機(jī)會(huì)與FDA進(jìn)行廣泛的溝通,，有的情況下還可以減免部分臨床試驗(yàn),，加快產(chǎn)品上市的速度。孤兒藥在美國(guó)可享有7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)及最多可達(dá)研發(fā)費(fèi)用50%的稅務(wù)減免,。 目前,，漸凍人癥的全球患病率為5.2/10萬(wàn)，據(jù)此估算中國(guó)約有6萬(wàn)患者,。漸凍人癥病情發(fā)展迅速,，大多數(shù)患者發(fā)病后存活期僅有3-5年，罹患此病后,，患者肌肉會(huì)逐漸萎縮,、失去控制，直到完全喪失運(yùn)動(dòng)功能,，晚期患者會(huì)無(wú)法說(shuō)話,、吞咽乃至呼吸，最終死亡,。田邊三菱制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液獲批進(jìn)入中國(guó),，給予了國(guó)內(nèi)漸凍人癥患者新的希望。 更大的驚喜在2020年出現(xiàn)了,，國(guó)內(nèi)首仿依達(dá)拉奉氯化鈉注射液獲批,！中國(guó)生物制藥附屬江蘇正大豐海制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請(qǐng)?jiān)?018年3月獲得承辦，跟隨進(jìn)口新藥“前后腳”獲批,，進(jìn)入市場(chǎng)后將迎來(lái)怎樣的較量,？我們拭目以待。 37個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)化藥已過(guò)評(píng) 表1：早前已過(guò)評(píng)（或視同過(guò)評(píng)）的36個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)化藥
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)10300億元,，神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)作為第六大類，銷售規(guī)模從2017年起也達(dá)到了千億水平,。 截至2020年1月13日，神經(jīng)系統(tǒng)化藥中除了剛獲批并視同過(guò)評(píng)的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液外,，早前已有36個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，其中精神安定藥13個(gè)，精神興奮藥12個(gè),，抗癲癇藥5個(gè),，麻醉劑3個(gè)，止痛藥2個(gè),，抗帕金森氏病藥1個(gè),，共涉及生產(chǎn)企業(yè)37家，批文83個(gè)。 表2：第一批帶量采購(gòu)神經(jīng)系統(tǒng)藥物的中標(biāo)情況
來(lái)源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng) 第一批帶量采購(gòu)中,，神經(jīng)系統(tǒng)藥物共有6個(gè)產(chǎn)品入選,，占比高達(dá)24%，可見(jiàn)該品類在臨床上的價(jià)值得到了國(guó)家相關(guān)部門的高度認(rèn)可,，通過(guò)集采降價(jià),，患者也得到了較大的優(yōu)惠。 表3：中標(biāo)品種在2018年及2019前三季的市場(chǎng)份額變化情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局 第一批帶量采購(gòu)“4+7”試點(diǎn)為獨(dú)家中標(biāo),，2018年12月17日發(fā)布中選結(jié)果后在試點(diǎn)城市逐步落地,，從市場(chǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看，6大產(chǎn)品中標(biāo)企業(yè)的市場(chǎng)份額都有了明顯的上漲,，吃上“頭啖湯”的企業(yè)雖說(shuō)大幅降價(jià),，但卻能快速占領(lǐng)市場(chǎng)。25個(gè)省市聯(lián)盟集采中選結(jié)果發(fā)布時(shí)間在2019年9月25日,，預(yù)計(jì)市場(chǎng)反饋將于2020年得到體現(xiàn),。 表4：第二批帶量采購(gòu)涉及的神經(jīng)系統(tǒng)藥物情況
來(lái)源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù) 第二批帶量采購(gòu)文件在2019年12月29日公布,，本輪33個(gè)采購(gòu)品種中涉及神經(jīng)系統(tǒng)藥物有兩個(gè),，雖然數(shù)量少比第一輪少了，但這兩個(gè)品種在臨床上的應(yīng)用也是相當(dāng)有價(jià)值,。 對(duì)乙酰氨基酚為止痛藥,，適用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛,、關(guān)節(jié)痛,、偏頭痛、牙痛,、肌肉痛,、神經(jīng)痛、痛經(jīng),。2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥口服止痛藥通用名TOP20中,，對(duì)乙酰氨基酚排名第七，目前已過(guò)評(píng)的產(chǎn)品為對(duì)乙酰氨基酚片,，已過(guò)評(píng)的國(guó)內(nèi)企業(yè)有5家,。 多奈哌齊為精神興奮藥，適用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療,。2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥口服精神興奮藥通用名TOP20中,，多奈哌齊排名第九，目前已過(guò)評(píng)的產(chǎn)品為鹽酸多奈哌齊片,，已過(guò)評(píng)的國(guó)內(nèi)企業(yè)有2家,。 來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù) 審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年1月13日
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局 依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑（自由基清除劑）,，用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀,、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。該品種為中國(guó)城市公立醫(yī)院,、縣級(jí)公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥TOP4品種，2016年銷售高峰達(dá)53.3億元,。近年來(lái),，隨著醫(yī)保控費(fèi),、各地重點(diǎn)監(jiān)控等新政實(shí)施,，該品種受到了多方壓力，銷售增速開(kāi)始放緩,，甚至在2018年出現(xiàn)了負(fù)增長(zhǎng),。2019年，第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄發(fā)布,，依達(dá)拉奉赫然入列,，2019版國(guó)家醫(yī)保也剔除了該品種,，預(yù)計(jì)市場(chǎng)將再次出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。 圖2：2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依達(dá)拉奉的企業(yè)格局 來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局 目前,，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依達(dá)拉奉注射液的主要競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)有南京先聲東元制藥,、吉林博大制藥、國(guó)藥國(guó)瑞藥業(yè),，三家藥企合計(jì)份額超過(guò)60%,。 從企業(yè)情況來(lái)看，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端,，依達(dá)拉奉占南京先聲東元制藥總銷售額的62.18%,，占吉林博大制藥總銷售額的100.00%，占國(guó)藥國(guó)瑞藥業(yè)總銷售額的34.99%,，產(chǎn)品銷售一旦下滑,，對(duì)各企業(yè)的影響無(wú)疑都是巨大的。 罕見(jiàn)病新藥獲優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)進(jìn)口 2019年5月,，CDE發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單,，田邊三菱制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液列為臨床急需的原因是“罕見(jiàn)病用藥”，適應(yīng)癥為“肌萎縮側(cè)索硬化”,。2019年6月被納入優(yōu)先審評(píng),，7月獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。 肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）也叫運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元疾病,，俗稱“漸凍人癥”,，是一種罕見(jiàn)病。漸凍人癥是運(yùn)動(dòng)神經(jīng)細(xì)胞進(jìn)行性退化,，導(dǎo)致的四肢,、軀干、胸部腹部肌肉逐漸無(wú)力和萎縮,，以及言語(yǔ),、吞咽和呼吸功能減退，直至呼吸衰竭死亡,。目前,，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了2個(gè)“漸凍人癥”治療藥物，一個(gè)是在1996年批準(zhǔn)的賽諾菲開(kāi)發(fā)的利魯唑口服藥物,；第二個(gè)是2017年批準(zhǔn)的日本田邊三菱公司的依達(dá)拉奉,，有了FDA的加持，有望提升依達(dá)拉奉的市場(chǎng)地位,。 2018年3月11日,，石藥集團(tuán)用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的藥物“消旋-3-正丁基苯酞”（丁苯酞）獲得FDA頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定。孤兒藥資格認(rèn)定最重要的意義是能得到FDA更多的指導(dǎo)，有機(jī)會(huì)與FDA進(jìn)行廣泛的溝通,，有的情況下還可以減免部分臨床試驗(yàn),，加快產(chǎn)品上市的速度。孤兒藥在美國(guó)可享有7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)及最多可達(dá)研發(fā)費(fèi)用50%的稅務(wù)減免,。 目前,，漸凍人癥的全球患病率為5.2/10萬(wàn)，據(jù)此估算中國(guó)約有6萬(wàn)患者,。漸凍人癥病情發(fā)展迅速,，大多數(shù)患者發(fā)病后存活期僅有3-5年，罹患此病后,，患者肌肉會(huì)逐漸萎縮,、失去控制，直到完全喪失運(yùn)動(dòng)功能,，晚期患者會(huì)無(wú)法說(shuō)話,、吞咽乃至呼吸，最終死亡,。田邊三菱制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液獲批進(jìn)入中國(guó),，給予了國(guó)內(nèi)漸凍人癥患者新的希望。 更大的驚喜在2020年出現(xiàn)了,，國(guó)內(nèi)首仿依達(dá)拉奉氯化鈉注射液獲批,！中國(guó)生物制藥附屬江蘇正大豐海制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請(qǐng)?jiān)?018年3月獲得承辦，跟隨進(jìn)口新藥“前后腳”獲批,，進(jìn)入市場(chǎng)后將迎來(lái)怎樣的較量,？我們拭目以待。 37個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)化藥已過(guò)評(píng) 表1：早前已過(guò)評(píng)（或視同過(guò)評(píng)）的36個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)化藥 來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)10300億元,，神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)作為第六大類，銷售規(guī)模從2017年起也達(dá)到了千億水平,。 截至2020年1月13日，神經(jīng)系統(tǒng)化藥中除了剛獲批并視同過(guò)評(píng)的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液外,，早前已有36個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，其中精神安定藥13個(gè)，精神興奮藥12個(gè),，抗癲癇藥5個(gè),，麻醉劑3個(gè)，止痛藥2個(gè),，抗帕金森氏病藥1個(gè),，共涉及生產(chǎn)企業(yè)37家，批文83個(gè)。 表2：第一批帶量采購(gòu)神經(jīng)系統(tǒng)藥物的中標(biāo)情況 來(lái)源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng) 第一批帶量采購(gòu)中,，神經(jīng)系統(tǒng)藥物共有6個(gè)產(chǎn)品入選,，占比高達(dá)24%，可見(jiàn)該品類在臨床上的價(jià)值得到了國(guó)家相關(guān)部門的高度認(rèn)可,，通過(guò)集采降價(jià),，患者也得到了較大的優(yōu)惠。 表3：中標(biāo)品種在2018年及2019前三季的市場(chǎng)份額變化情況 來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局 第一批帶量采購(gòu)“4+7”試點(diǎn)為獨(dú)家中標(biāo),，2018年12月17日發(fā)布中選結(jié)果后在試點(diǎn)城市逐步落地,，從市場(chǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看，6大產(chǎn)品中標(biāo)企業(yè)的市場(chǎng)份額都有了明顯的上漲,，吃上“頭啖湯”的企業(yè)雖說(shuō)大幅降價(jià),，但卻能快速占領(lǐng)市場(chǎng)。25個(gè)省市聯(lián)盟集采中選結(jié)果發(fā)布時(shí)間在2019年9月25日,，預(yù)計(jì)市場(chǎng)反饋將于2020年得到體現(xiàn),。 表4：第二批帶量采購(gòu)涉及的神經(jīng)系統(tǒng)藥物情況 來(lái)源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù) 第二批帶量采購(gòu)文件在2019年12月29日公布,，本輪33個(gè)采購(gòu)品種中涉及神經(jīng)系統(tǒng)藥物有兩個(gè),，雖然數(shù)量少比第一輪少了，但這兩個(gè)品種在臨床上的應(yīng)用也是相當(dāng)有價(jià)值,。 對(duì)乙酰氨基酚為止痛藥,，適用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛,、關(guān)節(jié)痛,、偏頭痛、牙痛,、肌肉痛,、神經(jīng)痛、痛經(jīng),。2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥口服止痛藥通用名TOP20中,，對(duì)乙酰氨基酚排名第七，目前已過(guò)評(píng)的產(chǎn)品為對(duì)乙酰氨基酚片,，已過(guò)評(píng)的國(guó)內(nèi)企業(yè)有5家,。 多奈哌齊為精神興奮藥，適用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療,。2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥口服精神興奮藥通用名TOP20中,，多奈哌齊排名第九，目前已過(guò)評(píng)的產(chǎn)品為鹽酸多奈哌齊片,，已過(guò)評(píng)的國(guó)內(nèi)企業(yè)有2家,。 來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù) 審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年1月13日
