潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)6月7日訊 機(jī)構(gòu)改革期間,，藥店別惹事，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)話,，這段時(shí)間要嚴(yán)查嚴(yán)管,，為機(jī)構(gòu)改革創(chuàng)造良好環(huán)境。 剛剛,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)機(jī)構(gòu)改革期間藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作的通知（以下簡(jiǎn)稱通知）,，藥店違規(guī)促銷、藥師不在崗銷售處方藥,、非法渠道進(jìn)貨,、藥品造假等都要嚴(yán)查嚴(yán)懲。 
▍監(jiān)管不會(huì)放松,，還要從嚴(yán)處理 3月中旬,，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，食藥總局被撤,，市場(chǎng)總局,、國(guó)家藥監(jiān)局相繼成立。目前,，醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)管理正忙于交接,、完善中，但是,，不要認(rèn)為在這個(gè)階段,，藥品管制會(huì)放松。相反,，機(jī)構(gòu)改革期間只會(huì)更嚴(yán),，如若惹事，不僅會(huì)加重處罰,，或還會(huì)影響整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管變局,。 當(dāng)然，本次通知也強(qiáng)調(diào)這一點(diǎn),，國(guó)家藥監(jiān)局要求各地藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)藥品,、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,，嚴(yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求處理違法問(wèn)題,。 第一，管制力度會(huì)更大,，通知指出,，各地要統(tǒng)籌藥品,、醫(yī)療器械和化妝品檢查力量，擴(kuò)大檢查覆蓋面,，督促企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續(xù)合規(guī),。要提高抽檢的針對(duì)性，按要求及時(shí)對(duì)不合格藥品,、醫(yī)療器械和化妝品采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)涉事企業(yè)或單位組織依法查處,。 第二,，針對(duì)性打擊，緊盯藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)突出問(wèn)題,，切實(shí)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品監(jiān)管。 第三,，加強(qiáng)對(duì)藥品,、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)秩序的日常監(jiān)管，嚴(yán)格按照藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第四,，強(qiáng)化薄弱環(huán)節(jié)和高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域日常監(jiān)管,。要加強(qiáng)對(duì)中藥材和中藥飲片銷售單位相對(duì)集中的區(qū)域、城鄉(xiāng)相結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū),、化妝品專業(yè)批發(fā)市場(chǎng)等監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)和區(qū)域的藥品,、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量的監(jiān)督檢查,。 ▍梳理文件,，藥店8條紅線別踩 1、重點(diǎn)打擊藥品,、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)不按照規(guī)定組織生產(chǎn),、擅自降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和條件、非法添加等行為,。 2,、重點(diǎn)強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和特殊藥品、疫苗,、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管,，對(duì)疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)行全覆蓋檢查,。 3,、開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治,，繼續(xù)保持藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治工作的連續(xù)性。 4,、加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn),、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，切實(shí)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管,。 5,、對(duì)批簽發(fā)、國(guó)家抽驗(yàn),、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)等收集到的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),，要立即組織飛行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,，排除隱患,，控制風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)守安全底線,。 6,、對(duì)藥品、醫(yī)療器械無(wú)證經(jīng)營(yíng),、非法渠道進(jìn)貨,、不按照規(guī)定條件儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品、貨賬票證款不一致,、記錄作假的行為和采購(gòu)銷售使用不合格中藥飲片行為進(jìn)行重點(diǎn)檢查,。 7、對(duì)零售藥店違規(guī)促銷,、藥師不在崗銷售處方藥的行為進(jìn)行嚴(yán)肅整治,。 8、嚴(yán)格把關(guān)藥品,、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測(cè)信息的處置工作,，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為,。
▍監(jiān)管不會(huì)放松,，還要從嚴(yán)處理 3月中旬,，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，食藥總局被撤,，市場(chǎng)總局,、國(guó)家藥監(jiān)局相繼成立。目前,，醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)管理正忙于交接,、完善中，但是,，不要認(rèn)為在這個(gè)階段,，藥品管制會(huì)放松。相反,，機(jī)構(gòu)改革期間只會(huì)更嚴(yán),，如若惹事，不僅會(huì)加重處罰,，或還會(huì)影響整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管變局,。 當(dāng)然，本次通知也強(qiáng)調(diào)這一點(diǎn),，國(guó)家藥監(jiān)局要求各地藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)藥品,、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,，嚴(yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求處理違法問(wèn)題,。 第一，管制力度會(huì)更大,，通知指出,，各地要統(tǒng)籌藥品,、醫(yī)療器械和化妝品檢查力量，擴(kuò)大檢查覆蓋面,，督促企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續(xù)合規(guī),。要提高抽檢的針對(duì)性，按要求及時(shí)對(duì)不合格藥品,、醫(yī)療器械和化妝品采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)涉事企業(yè)或單位組織依法查處,。 第二,，針對(duì)性打擊，緊盯藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)突出問(wèn)題,，切實(shí)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品監(jiān)管。 第三,，加強(qiáng)對(duì)藥品,、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)秩序的日常監(jiān)管，嚴(yán)格按照藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第四,，強(qiáng)化薄弱環(huán)節(jié)和高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域日常監(jiān)管,。要加強(qiáng)對(duì)中藥材和中藥飲片銷售單位相對(duì)集中的區(qū)域、城鄉(xiāng)相結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū),、化妝品專業(yè)批發(fā)市場(chǎng)等監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)和區(qū)域的藥品,、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量的監(jiān)督檢查,。 ▍梳理文件,，藥店8條紅線別踩 1、重點(diǎn)打擊藥品,、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)不按照規(guī)定組織生產(chǎn),、擅自降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和條件、非法添加等行為,。 2,、重點(diǎn)強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和特殊藥品、疫苗,、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管,，對(duì)疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)行全覆蓋檢查,。 3,、開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治,，繼續(xù)保持藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治工作的連續(xù)性。 4,、加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn),、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，切實(shí)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管,。 5,、對(duì)批簽發(fā)、國(guó)家抽驗(yàn),、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)等收集到的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),，要立即組織飛行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,，排除隱患,，控制風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)守安全底線,。 6,、對(duì)藥品、醫(yī)療器械無(wú)證經(jīng)營(yíng),、非法渠道進(jìn)貨,、不按照規(guī)定條件儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品、貨賬票證款不一致,、記錄作假的行為和采購(gòu)銷售使用不合格中藥飲片行為進(jìn)行重點(diǎn)檢查,。 7、對(duì)零售藥店違規(guī)促銷,、藥師不在崗銷售處方藥的行為進(jìn)行嚴(yán)肅整治,。 8、嚴(yán)格把關(guān)藥品,、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測(cè)信息的處置工作,，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為,。
