2016.6.19，《中國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南（2016）》在沈陽(yáng)東北心血管病論壇期間正式重磅發(fā)布,！
該指南由韓雅玲院士牽頭,，113位國(guó)內(nèi)心血管領(lǐng)域?qū)＜医M成的專家組共同完成,，刊登于《中華心血管病雜志》2016年第五期，是在2009和2012年中國(guó)PCI指南的基礎(chǔ)上,，根據(jù)最新臨床研究成果,、特別是結(jié)合中國(guó)人群的大型隨機(jī)臨床研究結(jié)果（共收錄了31篇中國(guó)專家的文章），參考ACC/AHA以及ESC等國(guó)際權(quán)威組織發(fā)布的最新相關(guān)指南,，并結(jié)合我國(guó)國(guó)情及臨床實(shí)踐,，對(duì)PCI治療領(lǐng)域的熱點(diǎn)和焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了全面討論并達(dá)成一致觀點(diǎn)的基礎(chǔ)上編寫而成。相較于2012版PCI指南,，該版指南有幾點(diǎn)重要更新：
1.提出建立質(zhì)量控制體系
從2009年開(kāi)始,，PCI的質(zhì)量控制體系在全國(guó)范圍內(nèi)運(yùn)行。此后,，國(guó)家質(zhì)量控制中心逐步建立了省級(jí)和軍隊(duì)級(jí)質(zhì)量控制中心的合作關(guān)系,。為進(jìn)一步改善質(zhì)量控制技術(shù)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作，新版指南首次對(duì)開(kāi)展PCI的中心提出了明確的資質(zhì)要求,，并要求每一個(gè)開(kāi)展PCI的中心建立質(zhì)量控制體系（Ⅰ,，C），以期對(duì)冠心病患者提供更好的醫(yī)療服務(wù),。質(zhì)量控制體系具體包括：（1）回顧分析整個(gè)中心的介入治療結(jié)局和質(zhì)量,；（2）回顧分析每個(gè)術(shù)者的介入治療結(jié)局和質(zhì)量；（3）引入風(fēng)險(xiǎn)調(diào)控措施,；（4）對(duì)復(fù)雜病例進(jìn)行同行評(píng)議,；（5）隨機(jī)抽取病例作回顧分析。
2.最新的EuroSCORE Ⅱ和SYNTAXⅡ危險(xiǎn)評(píng)分系統(tǒng)
基于最新的臨床研究結(jié)果以及結(jié)合中國(guó)人群的臨床研究,，指南首次提出了歐洲心臟危險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)Ⅱ（EuroSCOREⅡ）和SYNTAXⅡ評(píng)分,，新的評(píng)分系統(tǒng)更加符合臨床需求，為患者后續(xù)血運(yùn)重建策略的選擇提供了更為統(tǒng)一,、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn),。
EuroSCOREⅡ通過(guò)年齡、性別,、腎功能損傷,、外周動(dòng)脈疾病、嚴(yán)重活動(dòng)障礙,、既往心臟手術(shù)史,、慢性肺臟疾病、活動(dòng)性心內(nèi)膜炎,、術(shù)前狀態(tài)差,、正在應(yīng)用胰島素治療的糖尿病、紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)、CCS心絞痛分型,、左心室功能、近期心肌梗死,、肺動(dòng)脈高壓,、緊急外科手術(shù)、是否為單純CABG,、胸主動(dòng)脈手術(shù)等18項(xiàng)臨床特點(diǎn),，評(píng)估院內(nèi)病死率。而上一版推薦 的EuroSCORE評(píng)分因過(guò)高地估計(jì)了血運(yùn)重建的死亡風(fēng)率,，已不再推薦使用,。
SYNTAXⅡ評(píng)分在SYNTAX評(píng)分11項(xiàng)因素基礎(chǔ)上，新增是否存在無(wú)保護(hù)左主干病變而變成了12個(gè)影像因素,，并聯(lián)合應(yīng)用了6項(xiàng)臨床因素（包括年齡,、肌酐清除率、左心室功能,、性別,、是否合并慢性阻塞性肺疾病、周圍血管?。?。在預(yù)測(cè)左主干和復(fù)雜三支病變血運(yùn)重建的遠(yuǎn)期（4年或以上）死亡率方面，SYNTAXⅡ評(píng)分優(yōu)于單純的SYNTAX評(píng)分,。
SYNTAX根據(jù)11項(xiàng)冠脈造影病變解剖特點(diǎn)定量評(píng)價(jià)病變的復(fù)雜程度的危險(xiǎn)評(píng)分方法,。對(duì)于病變既適于PCI又適于CABG且預(yù)期外科手術(shù)死亡率低的患者，可以繼續(xù)采用SYNTAX評(píng)分幫助制定治療決策,，至今仍在臨床上廣泛使用,。
3.血運(yùn)重建策略選擇
穩(wěn)定性冠心病（stable coronary artery disease,，SCAD）,。結(jié)合最新版ESC/EACTS（2014）指南，指南建議SCAD以冠狀動(dòng)脈病變直徑狹窄程度作為是否干預(yù)的決策依據(jù),。病變直徑狹窄≥90%時(shí),，可直接干預(yù)；當(dāng)病變直徑狹窄<90%時(shí),，建議僅對(duì)有相應(yīng)缺血證據(jù),，或血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（fractional flow reserve，F(xiàn)FR）≤0.8的病變進(jìn)行干預(yù),。近年藥物洗脫支架（drug-eluting stent,，DES）的廣泛應(yīng)用顯著降低了PCI術(shù)后長(zhǎng)期不良事件發(fā)生率，PCI在SCAD中的適應(yīng)證逐漸拓寬。針對(duì)合并左主干和（或）前降支近段病變,、多支血管病變患者,，指南建議根據(jù)SYNTAX評(píng)分（Ⅰ，B）和SYNTAX Ⅱ（Ⅱa,，B）評(píng)分評(píng)估中,、遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)，選擇合適的血運(yùn)重建策略,。針對(duì)存在前降支近段病變的單支病變和雙支病變,，PCI的證據(jù)級(jí)別由Ⅱa B上升為ⅠA和ⅠB；左主干和三支病變的適應(yīng)證推薦納入到統(tǒng)一的SYNTAX評(píng)分標(biāo)準(zhǔn),；對(duì)于SYNTAX評(píng)分≤22分的三支病變,，PCI的推薦級(jí)別由（Ⅱa，B）上升到（Ⅰ,，B）,。
非ST段抬高急性冠狀動(dòng)脈綜合征（non-ST-segment elevation acute coronary syndrome， NSTE-ACS）,。對(duì)于NSTE-ACS,，在無(wú)心電圖ST段抬高的前提下，指南首次推薦應(yīng)用高敏肌鈣蛋白（high-sensitivity cardiac troponin,，hs-cTn）檢測(cè)作為早期診斷工具之一（Ⅰ,，A）。指南推薦極高危NSTE-ACS患者進(jìn)行緊急冠狀動(dòng)脈造影（＜2h）（I,，C）,，極高危因素包括：①血液動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定或心原性休克；②頑固性心絞痛,；③危及生命的心律失?；蛐呐K驟停；④心肌梗死機(jī)械性并發(fā)癥,；⑤急性心力衰竭伴難治性心絞痛和ST段改變,；⑥再發(fā)心電圖ST-T動(dòng)態(tài)演變，尤其是伴有間歇性ST段抬高,。高?；颊咄扑]早期行冠狀動(dòng)脈造影，根據(jù)病變情況決定是否行侵入策略（＜24h）（I,，A）,，高危因素包括：①肌鈣蛋白升高；②心電圖ST段或T波動(dòng)態(tài)演變（有或無(wú)癥狀）,；③GRACE評(píng)分＞140分,。
急性ST段抬高心肌梗死（ST-segment elevation myocardial infarction,，STEMI）。首次醫(yī)療接觸（first medical contact,，F(xiàn)MC）概念在中國(guó)PCI指南中首次提出,。減少時(shí)間延誤是STEMI實(shí)施再灌注治療的關(guān)鍵，應(yīng)盡量縮短FMC至PCI的時(shí)間和FMC到醫(yī)院轉(zhuǎn)出時(shí)間,，以降低院內(nèi)死亡,。對(duì)于首診可開(kāi)展急診PCI的醫(yī)院，要求FMC至PCI時(shí)間<90 min（Ⅰ,，A）。對(duì)于發(fā)病>12h仍有缺血性胸痛或致命性心律失常的STEMI患者推薦直接PCI（I,，C）,。
2013至2015年間發(fā)表的PRAMI、CvLPRIT,、DANAMI 3 PRIMULTI和PRAGUE-13研究,，以及2015年最新薈萃分析均顯示，對(duì)部分STEMI合并多支血管病變的患者行急診PCI或擇期PCI時(shí),，干預(yù)非梗死相關(guān)動(dòng)脈（infarct relative artery,，IRA）可能有益且安全。美國(guó)2015年STEMI指南更新中,，建議對(duì)STEMI合并多支病變,、血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定患者，可考慮干預(yù)非IRA（可與直接PCI同時(shí)或擇期完成）,。HORIZONS-AMI,、REAL等觀察性研究以及網(wǎng)絡(luò)薈萃分析均提示，擇期完成多支PCI的臨床獲益可能優(yōu)于直接PCI同期干預(yù)非IRA,。指南推薦合并多支病變的STEMI患者在血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定情況下?lián)衿谕瓿煞荌RA的PCI（Ⅱa,，B），也可考慮非IRA的PCI,，與直接PCI同期完成（Ⅱb,，B）。對(duì)于合并心原性休克和嚴(yán)重心力衰竭的STEMI合并多支病變患者,，指南建議由經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)師完成罪犯血管和非靶血管的PCI（Ⅰ,，B）。
本指南根據(jù)患者缺血高危程度,，首次提出基層醫(yī)院轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間的建議：對(duì)極高危者,，建議立即轉(zhuǎn)運(yùn)至PCI中心行緊急PCI；對(duì)高危者,，建議發(fā)病24h內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)至PCI中心行早期PCI,；對(duì)中危者,，建議轉(zhuǎn)運(yùn)至PCI中心，發(fā)病72h內(nèi)行延遲PCI,；對(duì)低危者,，考慮轉(zhuǎn)運(yùn)行PCI或藥物保守治療。
4.PCI術(shù)中操作及PCI主要并發(fā)癥防治措施
針對(duì)血管內(nèi)超聲,、FFR,、光學(xué)相干斷層成像、支架選擇,、藥物洗脫球囊,、血栓抽吸裝置、冠狀動(dòng)脈斑塊旋磨術(shù),、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反博及左心室輔助裝置等術(shù)中輔助診斷及治療技術(shù),，指南根據(jù)最新的臨床研究結(jié)果給出了相應(yīng)推薦。首次推薦將藥物洗脫球囊作為BMS及DES支架內(nèi)再狹窄的治療方法（1,，A）,。對(duì)于STEMI，不推薦直接PCI前常規(guī)冠脈內(nèi)手動(dòng)血栓抽吸（III,，A）,；但經(jīng)過(guò)選擇的患者（如血栓負(fù)荷腳腫、支架內(nèi)血栓）,，可應(yīng)用手動(dòng)或機(jī)械血栓抽吸或?qū)⑵渥鳛閼?yīng)急使用（II,，C）。
支架選擇方面,，新一代DES采用了與第一代DES不同的支架框架材料,、新的抗增生藥物以及生物可降解材料作涂層，其生物相容性更好,，支架梁更薄,，因而DES植入處的管壁較早內(nèi)皮化，降低了新生內(nèi)膜過(guò)度增生,、再狹窄率以及晚期和極晚期支架內(nèi)血栓形成的發(fā)生率,。推薦NSTE-ACS（Ⅰ，A）,、STEMI直接PCI（Ⅰ,，A）,、冠心病合并糖尿?。á瘢珹）,，以及冠心病合并慢性腎臟疾?。╟hronic kidney disease,，CKD）（Ⅰ,，B）的患者置入新一代DES。左主干合并分叉病變,、CTO病變,，靜脈橋病變，開(kāi)口處病變,，靜脈橋血管PCI以及支架內(nèi)再狹窄病變優(yōu)先考慮應(yīng)用新一代DES,，以降低再狹窄率。
屬于新一代DES的新型生物可降解涂層藥物洗脫支架,，已在中國(guó)人群中證明其長(zhǎng)期有效性和安全性（I Love It 2研究）,。完全可吸收支架的臨床研究證實(shí)1年不劣于永久性支架（ABSORB China研究），證明完全可吸收支架有可能成為我國(guó)未來(lái)新一代支架的發(fā)展方向,。
針對(duì)急性冠狀動(dòng)脈閉塞,、無(wú)復(fù)流、冠狀動(dòng)脈穿孔,、支架血栓形成、支架脫載,、出血,、血管并發(fā)癥及對(duì)比劑導(dǎo)致的急性腎損傷（contrast induced acute kidney injury，CIAKI）等8個(gè)PCI術(shù)中主要并發(fā)癥,，指南給出了相應(yīng)的防治措施,。AGEF評(píng)分增高是CIAKI發(fā)生的獨(dú)立預(yù)測(cè)因素；近年來(lái),，包括薈萃分析,、PRATO-ACS研究、尤其是納入2998例中國(guó)患者的TRACK-D研究（瑞舒伐他汀10mg/d）證據(jù)提示：他汀治療對(duì)預(yù)防CIAKI有一定效果,。合并中重度CKD的患者,，推薦他汀治療（IIa，A）,。
指南強(qiáng)調(diào)經(jīng)橈動(dòng)脈及其他上肢動(dòng)脈實(shí)施PCI作為I,，A推薦。
5.PCI圍術(shù)期抗栓治療
抗血小板治療,。指南建議所有無(wú)禁忌證,、缺血中-高危風(fēng)險(xiǎn)（如肌鈣蛋白升高、包括已服用氯吡格雷）的NSTE-ACS患者首選替格瑞洛（Ⅰ,，B）,，需早期行PCI治療的NSTE-ACS患者首選替格瑞洛，次選氯吡格雷（Ⅱa,，B）,；STEMI患者推薦替格瑞洛（Ⅰ,，B），氯吡格雷用于無(wú)替格瑞洛或存在替格瑞洛禁忌者（I,，B）,；所有NSTE-ACS和STEMI患者在小劑量阿司匹林基礎(chǔ)上加1種P2Y12受體拮抗劑，并維持至少12個(gè)月,，除非存在禁忌證（如出血風(fēng)險(xiǎn)較高）（Ⅰ,，A）。
PLATO研究亞洲人群遺傳亞組分析表明,，無(wú)論是否攜帶CYP2C19功能缺失等位基因,，替格瑞洛治療ACS的療效均優(yōu)于氯吡格雷。中國(guó)ACS研究顯示,，CYP2C19功能缺失與氯吡格雷治療中的血小板高反應(yīng)性相關(guān),，能增加接受DES患者的血栓性不良事件（心血管死亡、心肌梗死,、支架血栓和缺血性卒中）風(fēng)險(xiǎn),。對(duì)氯吡格雷治療期存在高殘余血小板反應(yīng)性患者，替格瑞洛療效優(yōu)于高劑量氯吡格雷,。
抗凝治療,。指南首次推薦針對(duì)SCAD高出血風(fēng)險(xiǎn)患者，可使用比伐蘆定（Ⅱa,，A）,；推薦所有NSTE-ACS和STEMI患者PCI術(shù)中在抗血小板治療基礎(chǔ)上加用抗凝藥物比伐蘆定（Ⅰ，A）,，方法：一次性靜脈注射0.75 mg/kg,，隨后1.75 mg/kg/h維持至術(shù)后3~4h（Ⅰ，A）,。
目前STEMI患者抗凝治療爭(zhēng)議的焦點(diǎn)是比伐蘆定與肝素孰優(yōu)孰劣,。HORIZONS-AMI和EUROMAX研究顯示，STEMI患者行直接PCI期間使用比伐蘆定與肝素（常規(guī)或臨時(shí)合用血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑（GPI））相比,，前者可顯著減少死亡和主要出血事件,，但均伴有急性支架內(nèi)血栓風(fēng)險(xiǎn)增高。英國(guó)單中心HEAT-PPCI研究顯示,，與單用肝素（僅緊急情況下合用GPI）相比,，比伐蘆定不減少主要出血風(fēng)險(xiǎn)，反而顯著增加缺血事件（主要是支架內(nèi)血栓風(fēng)險(xiǎn)顯著增高）,。新近發(fā)表的MATRIX研究顯示,，與單用肝素對(duì)比，比伐蘆定降低全因死亡和心性死亡,，同時(shí)降低出血風(fēng)險(xiǎn),。我國(guó)的BRIGHT研究采用了延時(shí)注射比伐蘆定的方式（PCI術(shù)后持續(xù)靜脈滴注術(shù)中劑量的比伐蘆定3~4h）,，發(fā)現(xiàn)急性心肌梗死患者直接PCI期間，使用比伐蘆定相比肝素或肝素聯(lián)合GPI治療,，可減少總不良事件和出血風(fēng)險(xiǎn),，且不增加支架內(nèi)血栓風(fēng)險(xiǎn)。納入22項(xiàng)研究,、共22,，434例患者的最新薈萃分析表明，比伐蘆定與肝素或LMWH聯(lián)合GPI相比,，出血風(fēng)險(xiǎn)最低,。
特殊人群的抗栓治療。指南首次針對(duì)糖尿病,、CKD,、復(fù)雜冠狀動(dòng)脈病變、擬接受非心臟外科手術(shù),、CYP2C19慢代謝型及高殘余血小板反應(yīng)性者或正在口服抗凝藥物的SCAD或ACS等血栓或出血風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)增高的患者的抗栓治療提出具體建議,。具體而言，對(duì)糖尿病患者,，抗血小板治療首選替格瑞洛,，與阿司匹林聯(lián)合應(yīng)用至少12個(gè)月；替格瑞洛受腎功能影響較小,，因此，CKD患者首選替格瑞洛,，且無(wú)需調(diào)整劑量,，但對(duì)于已接受透析的CKD患者沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)不做推薦；根據(jù)PLATO研究結(jié)果,，對(duì)ACS合并復(fù)雜冠狀動(dòng)脈病變患者,，首選替格瑞洛；對(duì)于已知CYP2C19慢代謝型的患者,，或血小板功能檢測(cè)提示有殘余高反應(yīng)者,，如無(wú)出血高危因素，首選替格瑞洛,；對(duì)接受非心臟外科手術(shù)患者,，抗血小板方案的調(diào)整應(yīng)充分權(quán)衡外科手術(shù)的緊急程度和患者出血及血栓的風(fēng)險(xiǎn)，需多學(xué)科醫(yī)生會(huì)診,，選擇優(yōu)化的抗血小板治療方案,，對(duì)心臟事件低危患者,，術(shù)前5~7 d停用DAPT,，術(shù)后保證止血充分可重新用藥,。
6.其他圍術(shù)期藥物治療及術(shù)后管理
PCI術(shù)后危險(xiǎn)因素控制、積極進(jìn)行康復(fù)及合理的藥物治療等二級(jí)預(yù)防措施,，對(duì)于改善患者預(yù)后至關(guān)重要,，應(yīng)予重視。針對(duì)ACS患者調(diào)脂治療,，無(wú)論是否接受PCl治療,，無(wú)論基線膽固醇水平高低，指南均推薦及早使用他汀,，必要時(shí)聯(lián)合使用依折麥布,，使LDL-C<1.8 mmol/L。針對(duì)冠心病合并高血壓,、冠心病合并糖尿病,、冠心病合并心力衰竭患者，指南也給出了相應(yīng)的康復(fù)策略,?？偟膩?lái)說(shuō)，冠心病患者PCI術(shù)后應(yīng)進(jìn)行運(yùn)動(dòng),、合理膳食,、戒煙、心理調(diào)整和藥物治療,，強(qiáng)調(diào)與運(yùn)動(dòng)為主的心臟康復(fù)的重要性,。另外，亞洲與我國(guó)人群的研究結(jié)果均顯示,，PCI術(shù)前使用負(fù)荷劑量他汀不優(yōu)于常規(guī)劑量,，因此本指南不建議對(duì)ACS患者PCI術(shù)前使用負(fù)荷劑量他汀。
