潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)6月25日訊 就在這個(gè)月初，國(guó)家衛(wèi)健委等五部委聯(lián)合制定的《第一批罕見(jiàn)病目錄》正式發(fā)布,，121種疾病被收錄其中,，“漸凍人癥”——肌萎縮側(cè)索硬化癥也在其列,。此前的5月23日，國(guó)家藥監(jiān)局,、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合公布藥審新政,，進(jìn)口罕見(jiàn)病藥品可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng),。這無(wú)疑將讓罕見(jiàn)病藥物研發(fā)企業(yè)享受更多的政策紅利,，從而激發(fā)企業(yè)對(duì)孤兒藥研發(fā)的積極性。 每年6月21日是世界漸凍人日,，是ALS/MND國(guó)際聯(lián)盟組織,，為了喚起世人對(duì)肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）這一嚴(yán)重疾病的重視而提出的。大家對(duì)“漸凍人”治療市場(chǎng)了解多少,？ 運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病作為一種神經(jīng)系統(tǒng)慢性致死性變性疾病,，目前尚無(wú)將其治愈的方法。隨著神經(jīng)科學(xué)的發(fā)展,，現(xiàn)階段治療研究的發(fā)展方向包括神經(jīng)保護(hù)劑,、抗興奮毒性藥物、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子,、抗氧化和自由基清除劑,、干細(xì)胞和基因治療等方面。 石藥集團(tuán)于2018年3月11日晚間公布,，石藥集團(tuán)開(kāi)發(fā)的用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的藥物“消旋-3-正丁基苯酞”（丁苯酞）,，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定。漸凍人臨床用藥從利魯唑的孤軍作戰(zhàn),，發(fā)展到丁苯酞,、依達(dá)拉奉、利魯唑三足鼎立的局面,。 罕見(jiàn)病成醫(yī)藥市場(chǎng)新寵 迄今為止,，全球已有近400種孤兒藥上市，另有450種藥物在研發(fā)中,。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2017-2022年中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》統(tǒng)計(jì)，2016年美國(guó)FDA批準(zhǔn)了9個(gè)孤兒藥,，占全部批準(zhǔn)新藥的41%,。2017年美國(guó)FDA批準(zhǔn)原創(chuàng)新藥中有22個(gè)孤兒藥，同比上一年增長(zhǎng)了144%,。 據(jù)醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)evaluate Pharma的報(bào)告,，2017年全球孤兒藥市場(chǎng)為1240億美元，較上一年增長(zhǎng)8.6%；TOP10孤兒藥利妥昔單抗,、來(lái)那度胺,、依庫(kù)珠單抗、依維莫司,、尼洛替尼,、硼替佐米、干擾素β1-a,、培美曲賽,、伊匹木單抗、達(dá)沙替尼合計(jì)銷售額290.66億美元,，預(yù)計(jì)2018年將達(dá)328.98億美元,，增長(zhǎng)率達(dá)13.18%。 漸凍人癥市場(chǎng)青澀 肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）也叫運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元疾病,，俗稱“漸凍人癥”,。這是一種罕見(jiàn)性疾病，多見(jiàn)于40～50歲的男性,，其病因至今不明,，醫(yī)學(xué)認(rèn)為部分病例與遺傳及基因缺陷有關(guān)。漸凍人癥是運(yùn)動(dòng)神經(jīng)細(xì)胞進(jìn)行性退化,，導(dǎo)致的四肢,、軀干、胸部腹部肌肉逐漸無(wú)力和萎縮,，以及言語(yǔ),、吞咽和呼吸功能減退，直至呼吸衰竭死亡,。 全球漸凍人癥發(fā)病率很低,，但對(duì)患者的生活質(zhì)量及生命構(gòu)成極大的威脅。中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CPM的數(shù)據(jù)顯示,，2016年美國(guó)FDA批準(zhǔn)孤兒藥名單中,，因“冰桶挑戰(zhàn)賽”而聞名的漸凍人癥藥物排名第7位，在研的品種33個(gè),。 美國(guó)FDA現(xiàn)已批準(zhǔn)了2個(gè)“漸凍人癥”治療藥物,。第一個(gè)是1996年美國(guó)FDA批準(zhǔn)賽諾菲安萬(wàn)特公司開(kāi)發(fā)的Rilutek；第二個(gè)是2017年“全球漸凍人日”前夕,，美國(guó)FDA日批準(zhǔn)了日本田邊三菱公司的依達(dá)拉奉用于治療漸凍人癥,。因此，石藥集團(tuán)丁苯酞獲得美國(guó)FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定后,，將成為漸凍人癥治療藥物的又一個(gè)新品種,。 丁苯酞?jiǎng)ψ咂h 石藥集團(tuán)開(kāi)發(fā)的丁苯酞軟膠囊2005年獲得中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的生產(chǎn)批文,，用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中,，商品名為恩必普,。丁苯酞軟膠囊可與復(fù)方丹參注射液聯(lián)合使用，或與低分子肝素,、阿司匹林,、降纖酶分別合用，可有效的改善急性腦梗死神經(jīng)功能缺損,。2010年在國(guó)內(nèi)城市醫(yī)院用藥市場(chǎng)已突破億元,，尤其是2010年丁苯酞氯化鈉注射液上市后有了長(zhǎng)足邁進(jìn)。 丁苯酞是我國(guó)第三個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類新藥,，在全球86個(gè)國(guó)家受到專利保護(hù),，2015年開(kāi)始已在中國(guó)進(jìn)行了丁苯酞治療“漸凍人癥” 的臨床研究。與此同時(shí),，石藥集團(tuán)已與美國(guó)和韓國(guó)兩家知名公司,，簽署了恩必普軟膠囊在歐美和韓國(guó)市場(chǎng)的專利使用權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2017年國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市400家公立醫(yī)院丁苯酞的用藥金額為6.96億元,，同比上一年增長(zhǎng)了15.95%。國(guó)家1類新藥丁苯酞是石藥集團(tuán)擁有專利保護(hù)的獨(dú)家產(chǎn)品,，全球唯一具有線粒體保護(hù)作用的腦微循環(huán)重構(gòu)劑,，主要用于急性缺血性腦卒中的治療，有軟膠囊及注射劑兩種劑型,，且兩種劑型均已進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄,。 
丁苯酞氯化鈉注射液是國(guó)際上首個(gè)作用于急性缺血性腦卒中多個(gè)病理環(huán)節(jié)的創(chuàng)新藥物。丁苯酞氯化鈉注射液相對(duì)于軟膠囊更適合于急性缺血性腦卒中患者早期使用,，對(duì)于急性缺血性腦卒中患者,，可以不受溶栓治療窗的限制，可改善缺血區(qū)腦灌注,，改善神經(jīng)功能缺損程度,，挽救半暗帶腦細(xì)胞。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2016年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市零售藥店終端丁苯酞合計(jì)銷售額為29.26億元,，預(yù)測(cè)2017年丁苯酞終端市場(chǎng)在35億左右，增長(zhǎng)率超過(guò)20%,。 丁苯酞獲得美國(guó)FDA的孤兒藥資格認(rèn)定后,，在美國(guó)可享有7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，以及最多高達(dá)50%研發(fā)費(fèi)的稅務(wù)減免,，極大地拓寬了學(xué)術(shù)交流及市場(chǎng)空間,。 依達(dá)拉奉的新機(jī)遇 依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑（自由基清除劑）。臨床上多用于阻止腦梗塞的進(jìn)展,，緩解其伴隨的神經(jīng)癥狀,，抑制遲發(fā)性神經(jīng)元死亡和脂質(zhì)過(guò)氧化，清除自由基,，從而抑制腦細(xì)胞,、血管內(nèi)皮細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞的氧化損傷,。 依達(dá)拉奉是2001年日本三菱制藥公司研制上市的新藥,。2003年美國(guó)《缺血性腦卒中患者的早期處理指南》和2004年日本的《腦卒中治療指導(dǎo)原則》確認(rèn)依達(dá)拉奉是唯一經(jīng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)證實(shí)有效的的神經(jīng)保護(hù)劑。 2017年5月5日,，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了田邊三菱的依達(dá)拉奉用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥,，即漸凍人癥，是22年來(lái)首個(gè)批準(zhǔn)的肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）的新藥,，用藥后可以延緩漸凍人身體機(jī)能下降,。 數(shù)據(jù)顯示，2010年全球日本三菱的依達(dá)拉奉市場(chǎng)達(dá)到頂峰的3.52億美元,，隨后幾年的銷售額一直為1億多美元,。美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于漸凍人治療后，將提升依達(dá)拉奉市場(chǎng)地位,。 2003年新型的自由基清除型腦保護(hù)劑依達(dá)拉奉由先聲藥業(yè)率先研發(fā)成功,，商品名必存，適用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀,、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙,。迄今為止，CFDA頒發(fā)了16家企業(yè)原料和12家企業(yè)注射劑生產(chǎn)批文,。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2017年國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市400家公立醫(yī)院依達(dá)拉奉用藥金額6.72億元，同比上一年略有下滑,，在“限抗限輸液”的形勢(shì)下,，僅下滑1.85%。國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是依達(dá)拉奉的主要消費(fèi)終端,，2016年用藥總額為54.31億元,，2017年用藥總額為60億元，同比增長(zhǎng)了2.28%,。國(guó)內(nèi)ALS臨床獲得持續(xù)進(jìn)展,，將推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)。 
依達(dá)拉奉市場(chǎng)2017年TOP10品牌見(jiàn)文中圖表,，其中排名前5的南京先聲的“必存”占據(jù)56.92%,，吉林博大的“易達(dá)生”占據(jù)14.22%,，揚(yáng)子江南京海陵的“依風(fēng)”占據(jù)6.75%，國(guó)藥國(guó)瑞的“依達(dá)”占據(jù)了5.29%,，昆明積大的“積華尤敏”占據(jù)了4.25%,，其它進(jìn)入醫(yī)院市場(chǎng)的七家占據(jù)了12.57%的份額。 
利魯唑2017年增長(zhǎng)率高達(dá)70% 利魯唑是賽諾菲安萬(wàn)特公司開(kāi)發(fā)的藥物,，1996年美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,，商品名為Rilutek。1999年賽諾菲安萬(wàn)特公司的利魯唑片劑在中國(guó)上市,，商品名“力如太”,。利魯唑是是第一個(gè)獲美國(guó)FDA和歐盟批準(zhǔn)用于治療ALS的藥物。也是目前唯一公認(rèn)對(duì)緩解ALS進(jìn)展有效的藥物,，可改善病人生存狀態(tài),，卻無(wú)法阻止ALS病情的發(fā)展。 利魯唑通過(guò)抑制腦內(nèi)神經(jīng)遞質(zhì)（谷氨酸及天冬氨酸）的釋放,，抑制興奮性氨基酸的活性及穩(wěn)定電壓依賴性鈉通道的失活狀態(tài)來(lái)表現(xiàn)其神經(jīng)保護(hù)作用,。研究證明利魯唑可減少興奮性遞質(zhì)的毒性作用，增加細(xì)胞的存活率來(lái)達(dá)到治療的目的,。目前,，利魯唑片劑是國(guó)內(nèi)漸凍人癥臨床上主要藥物。國(guó)產(chǎn)利魯唑由魯南貝特,、江蘇恩華,、萬(wàn)特（海南）等三家生產(chǎn)，從而構(gòu)成了進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)四家壟斷市場(chǎng)的格局,。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2017年國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市400家公立醫(yī)院利魯唑口服制劑用藥金額為1558萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了70.32%,。其中賽諾菲安萬(wàn)特公司的“力如太”片劑占據(jù)了81.66%,，魯南貝特公司的膠囊劑“協(xié)一力”占據(jù)了13.88%，江蘇恩華公司的利魯唑片占據(jù)了4.96%,，萬(wàn)特（海南）的“萬(wàn)全力太”所占份額較少,。 
三家均呈現(xiàn)出高增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，賽諾菲安萬(wàn)特公司的“力如太”片劑增長(zhǎng)率為71.47%,，魯南貝特公司的膠囊劑“協(xié)一力”增長(zhǎng)率為43.37%,，江蘇恩華公司的利魯唑片增長(zhǎng)率高達(dá)182.42%。 國(guó)內(nèi)漸凍人癥輔助用藥 在我國(guó)臨床用藥方面,，鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子,、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉是“漸凍人癥”輔助治療藥品。近兩年,，受適應(yīng)癥限制,、重點(diǎn)監(jiān)控目錄等醫(yī)改控費(fèi)指標(biāo)影響,，市場(chǎng)增幅下滑。另一方面在公司不斷優(yōu)化產(chǎn)品策劃和學(xué)術(shù)推廣水平,，提高品牌和產(chǎn)品的知名度,、治療地位下，仍是神經(jīng)領(lǐng)域中領(lǐng)軍品種,。 鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子四家壟斷 鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子是國(guó)家Ⅰ類生物制品。迄今為止,，我國(guó)已批準(zhǔn)舒泰神（北京）生物制藥股份,、廈門(mén)未名生物醫(yī)藥、武漢海特生物制藥股份,、麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠等4家生產(chǎn)注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子,。 鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子對(duì)腦血管疾病，以及頭顱,、脊髓損傷,、神經(jīng)變性性疾病和神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育障礙有較好療效；對(duì)促進(jìn)神經(jīng)再生修復(fù),、增強(qiáng)內(nèi)源性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)活性的作用更突出,，也是用于漸凍人的治療藥物。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2017年國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市400家公立醫(yī)院鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子用藥為8.18億元,，同比上一年負(fù)增長(zhǎng)15.53%，在醫(yī)院控藥的趨勢(shì)下,，市場(chǎng)起伏跌宕,。 
神經(jīng)節(jié)苷脂鈉百億終端 單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉（簡(jiǎn)稱神經(jīng)節(jié)苷酯，GM-1）用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)創(chuàng)傷性或血管性病變,，如腦損傷,、脊髓損傷、缺血性及出血性腦血管意外和帕金森氏病的治療,，是用于漸凍人的治療藥物之一,。 20世紀(jì)80年代，神經(jīng)節(jié)苷酯首先在意大利上市,， 1984年我國(guó)參與了WHO組織的“復(fù)合型神經(jīng)節(jié)苷酯治療周?chē)窠?jīng)病變”臨床研究,。1996年這一藥物已進(jìn)入我國(guó)臨床使用，我國(guó)先后批準(zhǔn)進(jìn)口了阿根廷TRB Pharma S.A.公司和巴西TRBPharma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda公司的神經(jīng)節(jié)苷酯鈉,，以商品名“施捷因”和“重塑杰”上市,。2004年11月，齊魯制藥開(kāi)發(fā)的神經(jīng)節(jié)苷酯率先獲得注冊(cè)生產(chǎn),，目前已批準(zhǔn)7家制劑上市,。國(guó)產(chǎn)神經(jīng)節(jié)苷酯上市后,，改善了神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，替代了進(jìn)口藥物,，加快了產(chǎn)品的增長(zhǎng)速度,。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市400家公立醫(yī)院?jiǎn)瓮僖核崴募禾巧窠?jīng)節(jié)苷脂鈉用藥為12.59億元,，同比上一年下降了19.37%,。國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉主要消費(fèi)終端，2016年用藥總額為108億元,，預(yù)計(jì)2017年仍超過(guò)100億元,。雖然總體上略有下滑，但仍是神經(jīng)系統(tǒng)的領(lǐng)軍品種,，在“漸凍人癥”輔助治療發(fā)揮了作用,。
丁苯酞氯化鈉注射液是國(guó)際上首個(gè)作用于急性缺血性腦卒中多個(gè)病理環(huán)節(jié)的創(chuàng)新藥物。丁苯酞氯化鈉注射液相對(duì)于軟膠囊更適合于急性缺血性腦卒中患者早期使用,，對(duì)于急性缺血性腦卒中患者,，可以不受溶栓治療窗的限制，可改善缺血區(qū)腦灌注,，改善神經(jīng)功能缺損程度,，挽救半暗帶腦細(xì)胞。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2016年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市零售藥店終端丁苯酞合計(jì)銷售額為29.26億元,，預(yù)測(cè)2017年丁苯酞終端市場(chǎng)在35億左右，增長(zhǎng)率超過(guò)20%,。 丁苯酞獲得美國(guó)FDA的孤兒藥資格認(rèn)定后,，在美國(guó)可享有7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，以及最多高達(dá)50%研發(fā)費(fèi)的稅務(wù)減免,，極大地拓寬了學(xué)術(shù)交流及市場(chǎng)空間,。 依達(dá)拉奉的新機(jī)遇 依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑（自由基清除劑）。臨床上多用于阻止腦梗塞的進(jìn)展,，緩解其伴隨的神經(jīng)癥狀,，抑制遲發(fā)性神經(jīng)元死亡和脂質(zhì)過(guò)氧化，清除自由基,，從而抑制腦細(xì)胞,、血管內(nèi)皮細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞的氧化損傷,。 依達(dá)拉奉是2001年日本三菱制藥公司研制上市的新藥,。2003年美國(guó)《缺血性腦卒中患者的早期處理指南》和2004年日本的《腦卒中治療指導(dǎo)原則》確認(rèn)依達(dá)拉奉是唯一經(jīng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)證實(shí)有效的的神經(jīng)保護(hù)劑。 2017年5月5日,，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了田邊三菱的依達(dá)拉奉用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥,，即漸凍人癥，是22年來(lái)首個(gè)批準(zhǔn)的肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）的新藥,，用藥后可以延緩漸凍人身體機(jī)能下降,。 數(shù)據(jù)顯示，2010年全球日本三菱的依達(dá)拉奉市場(chǎng)達(dá)到頂峰的3.52億美元,，隨后幾年的銷售額一直為1億多美元,。美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于漸凍人治療后，將提升依達(dá)拉奉市場(chǎng)地位,。 2003年新型的自由基清除型腦保護(hù)劑依達(dá)拉奉由先聲藥業(yè)率先研發(fā)成功,，商品名必存，適用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀,、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙,。迄今為止，CFDA頒發(fā)了16家企業(yè)原料和12家企業(yè)注射劑生產(chǎn)批文,。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2017年國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市400家公立醫(yī)院依達(dá)拉奉用藥金額6.72億元，同比上一年略有下滑,，在“限抗限輸液”的形勢(shì)下,，僅下滑1.85%。國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是依達(dá)拉奉的主要消費(fèi)終端,，2016年用藥總額為54.31億元,，2017年用藥總額為60億元，同比增長(zhǎng)了2.28%,。國(guó)內(nèi)ALS臨床獲得持續(xù)進(jìn)展,，將推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)。 依達(dá)拉奉市場(chǎng)2017年TOP10品牌見(jiàn)文中圖表,，其中排名前5的南京先聲的“必存”占據(jù)56.92%,，吉林博大的“易達(dá)生”占據(jù)14.22%,，揚(yáng)子江南京海陵的“依風(fēng)”占據(jù)6.75%，國(guó)藥國(guó)瑞的“依達(dá)”占據(jù)了5.29%,，昆明積大的“積華尤敏”占據(jù)了4.25%,，其它進(jìn)入醫(yī)院市場(chǎng)的七家占據(jù)了12.57%的份額。 利魯唑2017年增長(zhǎng)率高達(dá)70% 利魯唑是賽諾菲安萬(wàn)特公司開(kāi)發(fā)的藥物,，1996年美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,，商品名為Rilutek。1999年賽諾菲安萬(wàn)特公司的利魯唑片劑在中國(guó)上市,，商品名“力如太”,。利魯唑是是第一個(gè)獲美國(guó)FDA和歐盟批準(zhǔn)用于治療ALS的藥物。也是目前唯一公認(rèn)對(duì)緩解ALS進(jìn)展有效的藥物,，可改善病人生存狀態(tài),，卻無(wú)法阻止ALS病情的發(fā)展。 利魯唑通過(guò)抑制腦內(nèi)神經(jīng)遞質(zhì)（谷氨酸及天冬氨酸）的釋放,，抑制興奮性氨基酸的活性及穩(wěn)定電壓依賴性鈉通道的失活狀態(tài)來(lái)表現(xiàn)其神經(jīng)保護(hù)作用,。研究證明利魯唑可減少興奮性遞質(zhì)的毒性作用，增加細(xì)胞的存活率來(lái)達(dá)到治療的目的,。目前,，利魯唑片劑是國(guó)內(nèi)漸凍人癥臨床上主要藥物。國(guó)產(chǎn)利魯唑由魯南貝特,、江蘇恩華,、萬(wàn)特（海南）等三家生產(chǎn)，從而構(gòu)成了進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)四家壟斷市場(chǎng)的格局,。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2017年國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市400家公立醫(yī)院利魯唑口服制劑用藥金額為1558萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了70.32%,。其中賽諾菲安萬(wàn)特公司的“力如太”片劑占據(jù)了81.66%,，魯南貝特公司的膠囊劑“協(xié)一力”占據(jù)了13.88%，江蘇恩華公司的利魯唑片占據(jù)了4.96%,，萬(wàn)特（海南）的“萬(wàn)全力太”所占份額較少,。 三家均呈現(xiàn)出高增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，賽諾菲安萬(wàn)特公司的“力如太”片劑增長(zhǎng)率為71.47%,，魯南貝特公司的膠囊劑“協(xié)一力”增長(zhǎng)率為43.37%,，江蘇恩華公司的利魯唑片增長(zhǎng)率高達(dá)182.42%。 國(guó)內(nèi)漸凍人癥輔助用藥 在我國(guó)臨床用藥方面,，鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子,、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉是“漸凍人癥”輔助治療藥品。近兩年,，受適應(yīng)癥限制,、重點(diǎn)監(jiān)控目錄等醫(yī)改控費(fèi)指標(biāo)影響,，市場(chǎng)增幅下滑。另一方面在公司不斷優(yōu)化產(chǎn)品策劃和學(xué)術(shù)推廣水平,，提高品牌和產(chǎn)品的知名度,、治療地位下，仍是神經(jīng)領(lǐng)域中領(lǐng)軍品種,。 鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子四家壟斷 鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子是國(guó)家Ⅰ類生物制品。迄今為止,，我國(guó)已批準(zhǔn)舒泰神（北京）生物制藥股份,、廈門(mén)未名生物醫(yī)藥、武漢海特生物制藥股份,、麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠等4家生產(chǎn)注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子,。 鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子對(duì)腦血管疾病，以及頭顱,、脊髓損傷,、神經(jīng)變性性疾病和神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育障礙有較好療效；對(duì)促進(jìn)神經(jīng)再生修復(fù),、增強(qiáng)內(nèi)源性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)活性的作用更突出,，也是用于漸凍人的治療藥物。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2017年國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市400家公立醫(yī)院鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子用藥為8.18億元,，同比上一年負(fù)增長(zhǎng)15.53%，在醫(yī)院控藥的趨勢(shì)下,，市場(chǎng)起伏跌宕,。 神經(jīng)節(jié)苷脂鈉百億終端 單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉（簡(jiǎn)稱神經(jīng)節(jié)苷酯，GM-1）用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)創(chuàng)傷性或血管性病變,，如腦損傷,、脊髓損傷、缺血性及出血性腦血管意外和帕金森氏病的治療,，是用于漸凍人的治療藥物之一,。 20世紀(jì)80年代，神經(jīng)節(jié)苷酯首先在意大利上市,， 1984年我國(guó)參與了WHO組織的“復(fù)合型神經(jīng)節(jié)苷酯治療周?chē)窠?jīng)病變”臨床研究,。1996年這一藥物已進(jìn)入我國(guó)臨床使用，我國(guó)先后批準(zhǔn)進(jìn)口了阿根廷TRB Pharma S.A.公司和巴西TRBPharma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda公司的神經(jīng)節(jié)苷酯鈉,，以商品名“施捷因”和“重塑杰”上市,。2004年11月，齊魯制藥開(kāi)發(fā)的神經(jīng)節(jié)苷酯率先獲得注冊(cè)生產(chǎn),，目前已批準(zhǔn)7家制劑上市,。國(guó)產(chǎn)神經(jīng)節(jié)苷酯上市后,，改善了神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，替代了進(jìn)口藥物,，加快了產(chǎn)品的增長(zhǎng)速度,。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市400家公立醫(yī)院?jiǎn)瓮僖核崴募禾巧窠?jīng)節(jié)苷脂鈉用藥為12.59億元,，同比上一年下降了19.37%,。國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉主要消費(fèi)終端，2016年用藥總額為108億元,，預(yù)計(jì)2017年仍超過(guò)100億元,。雖然總體上略有下滑，但仍是神經(jīng)系統(tǒng)的領(lǐng)軍品種,，在“漸凍人癥”輔助治療發(fā)揮了作用,。
