中國將批準(zhǔn)首次人體試驗研究機構(gòu)
“國際新藥研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化高峰論壇”日前在華中科大同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院舉行，國家食品藥品監(jiān)督管理局（即SFDA）有關(guān)負(fù)責(zé)人透露,，我國將批準(zhǔn)一批首次人體試驗研究機構(gòu),，預(yù)計年底前公布入選名單。
SFDA藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)人李見明介紹,，首次人體試驗是藥物臨床試驗I期試驗的一種,，涉及創(chuàng)新藥物，是進入人體試驗的開端,。
據(jù)了解，過去我國科研機構(gòu)開展首次人體試驗,，并無統(tǒng)一的認(rèn)證體系,。目前，SFDA已制定出有資格開展首次人體試驗的機構(gòu)認(rèn)證指導(dǎo)原則,，將公開征求行業(yè)意見,。據(jù)悉,，我國包括武漢協(xié)和醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)在內(nèi)的52家科研機構(gòu)，已獲得國務(wù)院新藥研發(fā)項目經(jīng)費扶持,，SFDA將從中挑選出有資格開展首次人體試驗的臨床試驗基地,，以應(yīng)對國內(nèi)外企業(yè)創(chuàng)新藥物臨床試驗申請數(shù)量劇增的現(xiàn)狀。
該論壇由協(xié)和醫(yī)院等聯(lián)合舉辦,。
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