中國(guó)將批準(zhǔn)首次人體試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)
“國(guó)際新藥研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化高峰論壇”日前在華中科大同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院舉行,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（即SFDA）有關(guān)負(fù)責(zé)人透露,，我國(guó)將批準(zhǔn)一批首次人體試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)，預(yù)計(jì)年底前公布入選名單,。
SFDA藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)人李見明介紹,，首次人體試驗(yàn)是藥物臨床試驗(yàn)I期試驗(yàn)的一種，涉及創(chuàng)新藥物,，是進(jìn)入人體試驗(yàn)的開端,。
據(jù)了解，過去我國(guó)科研機(jī)構(gòu)開展首次人體試驗(yàn)，并無(wú)統(tǒng)一的認(rèn)證體系,。目前,，SFDA已制定出有資格開展首次人體試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)認(rèn)證指導(dǎo)原則，將公開征求行業(yè)意見,。據(jù)悉,，我國(guó)包括武漢協(xié)和醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在內(nèi)的52家科研機(jī)構(gòu)，已獲得國(guó)務(wù)院新藥研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)扶持,，SFDA將從中挑選出有資格開展首次人體試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)基地,，以應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外企業(yè)創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)數(shù)量劇增的現(xiàn)狀。
該論壇由協(xié)和醫(yī)院等聯(lián)合舉辦,。
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