潤寶醫(yī)療網(wǎng)7月24日訊 7月23日，國家市場監(jiān)督管理總局起草的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》在中國政府法制信息網(wǎng)掛網(wǎng)征求意見,，時間截止8月22日,。 五大修訂思路 根據(jù)起草說明,，此次修訂主要遵從五個方面的思路： （一）強(qiáng)調(diào)對中藥材質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施重點管理同時，重視全過程細(xì)化管理,、呼應(yīng)社會關(guān)切,，樹立風(fēng)險管控理念。借鑒GMP思路和世界各國,、世衛(wèi)組織等GACP好的做法,，對影響中藥材質(zhì)量的各環(huán)節(jié)盡可能進(jìn)行細(xì)化和明確規(guī)定，突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管,、控,、防、禁,、建,，如產(chǎn)地和地塊選擇，種子種苗或其他繁殖材料選擇,，農(nóng)藥,、獸藥使用，采收期確定,，產(chǎn)地初加工特別是藥材的干燥,、熏蒸、貯藏條件等,。 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范（試行）》）中,，質(zhì)量管理只有一章5條，過于籠統(tǒng),，很難規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理行為,，企業(yè)也難以實施。修訂后調(diào)整為三章,，“質(zhì)量管理”一章提出了要從整體上樹立全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理理念,，同時強(qiáng)化風(fēng)險管控；新設(shè)“質(zhì)量檢驗”一章明確了檢驗資質(zhì)和留樣等要求,，突出檢驗的可操作性和規(guī)范性,；新設(shè)“自檢”一章提出企業(yè)要開展自我的質(zhì)量監(jiān)控和審計。首次明確提出要求中藥材生產(chǎn)全過程實行可追溯,。 （二）以高標(biāo)準(zhǔn),、嚴(yán)要求作為《規(guī)范》修訂出發(fā)點，兼顧中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)實情況和當(dāng)前技術(shù)水平,?！兑?guī)范（試行）》整體要求偏低，修訂后高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求貫穿整個《規(guī)范》,，特別是重大質(zhì)量環(huán)節(jié),。如產(chǎn)地一般應(yīng)選擇傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū),，對可能影響中藥材質(zhì)量而數(shù)據(jù)不明確的種質(zhì)如轉(zhuǎn)基因品種、多倍體品種等不允許使用,，禁止使用壯根靈,、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑，在產(chǎn)地初加工和貯藏環(huán)節(jié)禁止硫熏,，不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑等,。對于《規(guī)范（試行）》中規(guī)定的、但受技術(shù)或經(jīng)濟(jì)條件限制無法實現(xiàn)的環(huán)節(jié),，進(jìn)行了實事求是的調(diào)整,。比如除草劑未禁用，用“盡量避免使用”,；中藥材生產(chǎn)以公司+基地+農(nóng)戶方式建基地居多,，農(nóng)場式基地仍然較少，但要求企業(yè)明確基地建設(shè)方式,；肥料規(guī)定以有機(jī)肥為主,，化學(xué)肥料有限度使用。 （三）將技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定前置,，作為實施基地建設(shè)和管理的前提和依據(jù),。中藥材GAP推進(jìn)，《規(guī)范（試行）》沒有明確企業(yè)應(yīng)先制定技術(shù)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn),，對技術(shù)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)制定的相關(guān)要求也很少,，沒有嚴(yán)格區(qū)分技術(shù)規(guī)程與操作規(guī)程。修訂版《規(guī)范》不僅提出了企業(yè)應(yīng)先制定中藥材生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)程和中藥材企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，而且詳細(xì)界定了需要制定哪些技術(shù)規(guī)程,、哪些標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)包含哪些內(nèi)容,，進(jìn)行了詳細(xì)的界定,，并對技術(shù)規(guī)程與操作規(guī)程做了明確的區(qū)分和界定。 （四）立足中醫(yī)藥的特色和傳承,，鼓勵采用適用的新技術(shù),。修訂版《規(guī)范》充分體現(xiàn)了傳承和創(chuàng)新這個中醫(yī)藥發(fā)展的基本路徑,。比如：種間嫁接材料如是傳統(tǒng)習(xí)慣則允許使用,；采收期和采收方法的確定要參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗，產(chǎn)地初加工方法的確定也要借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法,。另一方面,，鼓勵新技術(shù)設(shè)備使用，提高中藥材生產(chǎn)現(xiàn)代化水平,，如修訂版《規(guī)范》明確鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系,，鼓勵采用高效機(jī)械化采收技術(shù),、現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備,、高效干燥技術(shù),、集約化干燥技術(shù)、現(xiàn)代包裝方法,、工具等,。 （五）強(qiáng)調(diào)生態(tài)環(huán)境保護(hù)和動物保護(hù)?！兑?guī)范》一方面強(qiáng)調(diào)要考慮環(huán)境條件對中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量的影響,，另一方面根據(jù)國家生態(tài)文明建設(shè)和生態(tài)環(huán)境保護(hù)要求，多處明確要避免種植養(yǎng)殖對生態(tài)環(huán)境的不良影響,，如生產(chǎn)基地選址和建設(shè),、農(nóng)藥使用、肥料使用,、藥材采收,、藥材初加工等。另外明確提出藥用動物的養(yǎng)殖要關(guān)注動物權(quán)益,。 熱議問題說明 此外,，起草說明還對在此前意見征求過程中收到較多反饋的問題作出了說明： （一）關(guān)于“六統(tǒng)一”問題 目前修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“六統(tǒng)一”，具體指：企業(yè)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地,，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或者其他繁殖材料,，統(tǒng)一供應(yīng)化肥、農(nóng)藥或飼料,、獸藥等投入品,，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程,，統(tǒng)一包裝與貯藏技術(shù)規(guī)程,。 有認(rèn)為“六統(tǒng)一”要求偏高，難以做到,。 我局認(rèn)為,，修訂版《規(guī)范》中的“統(tǒng)一”是分層次的。針對兩類對中藥材質(zhì)量影響非常大的農(nóng)業(yè)投入品要求統(tǒng)一供應(yīng),，即“統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或者其他繁殖材料”,、“統(tǒng)一供應(yīng)化肥、農(nóng)藥或者飼料,、獸藥”,，較修訂前更嚴(yán)格；另外4個統(tǒng)一的是“規(guī)劃、措施或者方法”,，即“統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地”,、“統(tǒng)一種植或養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程”、“統(tǒng)一采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程”,、“統(tǒng)一包裝與貯藏技術(shù)規(guī)程”,，其中“統(tǒng)一采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程”較《規(guī)范（試行）》相對更寬松，但更符合生產(chǎn)實際,。目前中藥材生產(chǎn)中的組織方式仍主要是公司+基地+農(nóng)戶方式,，對種植養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程、初加工及包裝貯藏技術(shù)的統(tǒng)一,，既有利于推進(jìn)中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化,，又適應(yīng)當(dāng)前生產(chǎn)的實際水平。 （二）關(guān)于產(chǎn)地與種質(zhì)問題 1.關(guān)于產(chǎn)地問題 修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū),，在非傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)選址,，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。” 征求意見中有認(rèn)為選址范圍限于道地產(chǎn)區(qū)偏窄,。 綜合各方意見,，我局認(rèn)為，為保證中藥材的質(zhì)量,，應(yīng)堅持中藥材生產(chǎn)基地選址道地產(chǎn)區(qū),，同時為了更好把握道地產(chǎn)區(qū)，增加了“傳統(tǒng)”,；為了在保證質(zhì)量的前提下,，兼顧中藥材生產(chǎn)實際，修訂版《規(guī)范》做了“在非傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)選址,，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性”的規(guī)定,。道地產(chǎn)區(qū)的界定與《中華人民共和國中醫(yī)藥法》一致。 2.關(guān)于種質(zhì)問題 修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“鼓勵企業(yè)開展中藥材優(yōu)良品種選育,，但應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：禁用人工選育的多倍體或者單倍體品種,、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種；如需使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料,、人工誘變品種（包括物理,、化學(xué)、太空誘變等）和其它生物技術(shù)選育品種等,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供充分的風(fēng)險評估和實驗數(shù)據(jù)證明新品種安全,、有效和質(zhì)量可控；只用于提取單體成分的中藥材除外”,。 針對征求意見稿,，有人認(rèn)為有的過于嚴(yán)格，有的認(rèn)為轉(zhuǎn)基因等的提法比較敏感,。 我局認(rèn)為,，種質(zhì)是中藥材品質(zhì)安全、有效和質(zhì)量可控的物質(zhì)基礎(chǔ),，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格限定,。早期版本中，擬對這些種質(zhì)均進(jìn)行禁用,。根據(jù)大家反饋的意見,，為了保證中藥材種質(zhì)的純正性，降低不確定種質(zhì)帶來的風(fēng)險,，又兼顧生產(chǎn)實際,，修訂版《規(guī)范》沒有完全禁用此類種質(zhì)，但分層次明確了各自的要求,。 （三）關(guān)于農(nóng)藥,、熏蒸、殘留,、生長調(diào)節(jié)劑,、指紋圖譜的具體要求問題 1.關(guān)于農(nóng)藥問題 修訂版《規(guī)范》中對農(nóng)藥使用進(jìn)行了較詳細(xì)的規(guī)定，包括禁止使用的農(nóng)藥等,，提出了“農(nóng)藥使用應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,；優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥,；應(yīng)當(dāng)盡量避免使用除草劑,、殺蟲劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥”。 該條規(guī)定存在的問題是,，中藥材上按國家規(guī)定登記可用農(nóng)藥種類與實際需要使用的農(nóng)藥種類數(shù)量存在很大差距,。 原《規(guī)范（試行）》的規(guī)定是“如必須施用農(nóng)藥時，應(yīng)按照《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定,，采用最小有效劑量并選用高效,、低毒、低殘留農(nóng)藥,，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染,，保護(hù)生態(tài)環(huán)境” 。按照該條例及修訂后最新頒布的《農(nóng)藥管理條例》（2017年6月1日施行）,，農(nóng)藥需登記才能使用,，但截至2017年7月，全國只有人參,、三七,、枸杞、杭白菊、白術(shù),、元胡,、鐵皮石斛等7種中藥材登記了39種農(nóng)藥，其他絕大部分中藥材上沒有登記的農(nóng)藥,，意味著沒有農(nóng)藥可用,。近幾年農(nóng)業(yè)部加快了小作物用農(nóng)藥登記工作，中藥材藥效試驗群組化,、緊急用藥申請備案等已列為重點工作之一,。對病蟲害發(fā)生嚴(yán)重的中藥材而言，不使用農(nóng)藥是不可能的,，而勞動力資源匱乏和用工成本大幅增加,，很多集約化種植基地不使用除草劑也不現(xiàn)實。為此修訂版《規(guī)范》提出“農(nóng)藥使用應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定”的原則性要求,，同時提出“優(yōu)先選用高效,、低毒生物農(nóng)藥；應(yīng)盡量避免使用除草劑,、殺蟲劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥”,。 2.關(guān)于硫熏問題 修訂版《規(guī)范》中規(guī)定在產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)“禁止使用硫磺熏蒸中藥材”。第一百一十條規(guī)定“禁止貯藏過程使用硫磺熏蒸”,。 有人對產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)禁硫熏有爭議,。主要認(rèn)為《中國藥典》規(guī)定了400mg/kg（10種藥材）和150mg/kg（其他藥材，在“藥材和飲片檢定通則”中規(guī)定）的二氧化硫殘留量標(biāo)準(zhǔn),。 我局認(rèn)為,，據(jù)生產(chǎn)反饋如果采用硫磺熏蒸，一般均會超過150 mg/kg的限量標(biāo)準(zhǔn),，因此絕大部分部分中藥材生產(chǎn)上已無法采用硫熏,。對二氧化硫殘留量不得超過400 mg/kg的10種中藥材（山藥、牛膝,、粉葛,、天冬、天麻,、天花粉,、白及、白芍,、白術(shù),、黨參），如果硫熏時間過長,，也容易超標(biāo),，目前生產(chǎn)上在陸續(xù)發(fā)展現(xiàn)代干燥技術(shù),，特別是趁鮮切制干燥技術(shù)等。中藥材GAP是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的標(biāo)桿,，傾向于在修訂《規(guī)范》中對產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)和倉儲環(huán)節(jié),，均禁用硫磺熏蒸。 3.關(guān)于磷化鋁等熏蒸劑使用問題 修訂版《規(guī)范》中規(guī)定在貯藏環(huán)節(jié)“不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑”,。 征求意見稿中表述為禁用磷化鋁等高毒性熏蒸劑，針對該禁用問題提的意見較多,。很多企業(yè)認(rèn)為應(yīng)該允許使用,，主要理由是糧食倉儲中允許使用。 我局當(dāng)時提出該條的主要依據(jù)是《商務(wù)部辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)指導(dǎo)意見的通知》（商辦秩函〔2014〕809號）,，其中明確了“消除磷化鋁熏蒸現(xiàn)象”,。針對意見，經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查了解到,，糧食倉儲中確實還允許使用磷化鋁熏蒸,，但因殘留安全問題及熏蒸過程中對人員安全問題，2017年農(nóng)業(yè)部第2567公告將磷化鋁列為限制使用的25種農(nóng)藥之一,；早在2011年,，5部門聯(lián)合發(fā)布的農(nóng)業(yè)部公告1586號停止了含磷化鋁農(nóng)藥產(chǎn)品的登記受理工作，現(xiàn)有的31個允許生產(chǎn)登記號有效期最晚到2022年4月,，不準(zhǔn)再生產(chǎn),。即目前磷化鋁的熏蒸處于過渡期。根據(jù)征集的意見,，基于現(xiàn)實和發(fā)展考慮,，調(diào)整為“不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑”。 4.關(guān)于中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的“原則上應(yīng)當(dāng)有中藥材農(nóng)藥殘留或者抗生素殘留,、重金屬及有害元素,、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)”問題 修訂版《規(guī)范》中規(guī)定企業(yè)制定的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“原則上應(yīng)當(dāng)有中藥材農(nóng)藥殘留或抗生素殘留、重金屬及有害元素,、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)”,。 有意見認(rèn)為該要求偏高。 我局認(rèn)為,，已發(fā)布的《中國藥典》2020年版編制大綱中提出“有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響,，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素,、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn),；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)”,。因此修訂版《規(guī)范》要求并不高,，但考慮到一些特殊情況,，加了“原則上”。 5.關(guān)于壯根靈,、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑使用與殘留標(biāo)準(zhǔn)問題 修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“禁止使用壯根靈,、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長”。 《規(guī)范》修訂前期征求意見時,，有認(rèn)為應(yīng)允許生長調(diào)節(jié)劑合理使用,，經(jīng)多次討論，后期意見趨于一致認(rèn)為應(yīng)該禁用,，但因生長調(diào)節(jié)劑在中藥材生產(chǎn)上多個環(huán)節(jié)均有使用,，要界定清楚，不能一概禁止,。 我局認(rèn)為,，保證中藥材質(zhì)量是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的第一出發(fā)點，壯根靈,、膨大素等生產(chǎn)調(diào)節(jié)劑使用主要目的就是為了顯著增加產(chǎn)量,。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，其使用對中藥材質(zhì)量有明顯不利影響,，且在中藥材和土壤中殘留,，應(yīng)該予以禁用。為保證種子種苗處理等環(huán)節(jié)仍能使用生長調(diào)節(jié)劑等,，修訂版《規(guī)范》中規(guī)定的“禁止”針對“用于調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長”,。 6.關(guān)于中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的原則上應(yīng)當(dāng)有中藥材指紋或特征圖譜問題 修訂版《規(guī)范》中規(guī)定在中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)有“指紋或特征圖譜”。 有意見認(rèn)為該要求偏高,。 我局認(rèn)為,，中藥材GAP是對中藥材生產(chǎn)提出的較高要求，不能等同于一般的中藥材生產(chǎn),，因此企業(yè)也應(yīng)當(dāng)對其GAP基地生產(chǎn)的中藥材有更高的質(zhì)量控制要求,。應(yīng)用指紋或者特征圖譜是控制中藥材質(zhì)量的屬性較強(qiáng)的方法，已有多年的實踐,，也有了很好的技術(shù)積累,，國家藥典委員會也發(fā)布了相應(yīng)技術(shù)指南。在《中國藥典》2020年版編制大綱提到“著力提升能夠表征中藥有效性的檢測能力和水平,，推廣指紋和特征圖譜,、多成分含量測定等整體控制中藥成分的檢測技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用，進(jìn)一步完善指紋和特征圖譜檢測技術(shù)和評價方法的研究”,。不同中藥材指紋或特征指紋圖譜的要求可有較大差異,，制定難度不盡相同。修訂版《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)的是“有”,，以實現(xiàn)從“無”到“有”,，沒有強(qiáng)制性細(xì)化指標(biāo)要求,，同時加上了“原則上”，因此我司認(rèn)為企業(yè)具備可實施性,。 （四）關(guān)于管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)和生產(chǎn)組織方式問題 1.關(guān)于全面管理與關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理問題 修訂版《規(guī)范》對于能夠細(xì)化明確的內(nèi)容均進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定,，同時將技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的要求前置，不僅集中界定技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,，并規(guī)定了按技術(shù)規(guī)程進(jìn)行管理需要注意的環(huán)節(jié),。 有意見認(rèn)為修訂版《規(guī)范》過細(xì)，對技術(shù)規(guī)程制定要求的條款和對管理要求的條款應(yīng)合并,。 我局認(rèn)為,，近十多年來中藥材生產(chǎn)受到企業(yè)的高度重視，生產(chǎn)水平和組織水平很大的提升,，原《規(guī)范（試行）》的條款過于宏觀,，對技術(shù)規(guī)程制定的條款很少,，要求不明確,，過于籠統(tǒng)。因此修訂版《規(guī)范》對于能夠明確的要求,，盡可能明確,，以強(qiáng)化《規(guī)范》的可操作性。在此基礎(chǔ)上,，修訂版《規(guī)范》也突出影響中藥材質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理要求,，如產(chǎn)地和地塊選擇，種子種苗或其他繁殖材料選擇,，農(nóng)藥,、獸藥使用，采收期確定,，產(chǎn)地初加工特別是藥材的干燥,、熏蒸、貯藏條件等,。目前修訂的方向應(yīng)是合適的,，增加了《規(guī)范》的針對性和可操作性。 2.關(guān)于界定中藥材生產(chǎn)基地的組織方式問題 修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)基地的組織方式,，如農(nóng)場,、公司+基地+農(nóng)戶或者合作社等”。 有認(rèn)為不應(yīng)要求,，有的認(rèn)為應(yīng)該就是農(nóng)場的方式,。 我局認(rèn)為，中藥材的生產(chǎn)組織方式一定程度上決定了企業(yè)能否按照《規(guī)范》要求實施規(guī)范化生產(chǎn),，非常重要,，應(yīng)該進(jìn)行要求,，但要符合當(dāng)前的生產(chǎn)實際。目前中藥材生產(chǎn)集約化雖有了長足進(jìn)步,，但以公司+基地+農(nóng)戶方式建基地居多,，農(nóng)場式基地仍少。因此修訂版《規(guī)范》一方面要求企業(yè)明確基地建設(shè)方式,，同時為了更清晰,，列出了二種代表性的組織方式。 （五）考慮列入附錄的內(nèi)容 1.關(guān)于質(zhì)量管理體系的問題 修訂版《規(guī)范》借鑒GMP,，在“質(zhì)量管理”新設(shè)了一節(jié)“質(zhì)量保證和質(zhì)量控制”,，列了9條。 有很多意見體現(xiàn)出對GAP中提出的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制條款不理解,。 我局考慮,，中藥材GAP關(guān)于質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的思路既要借鑒GMP，但又要符合中藥材生產(chǎn)特點,，是一項全新的探索,。為了更好的構(gòu)建中藥材質(zhì)量管理體系，也為了更好理解和實施中藥材的質(zhì)量管理體系,，很有必要通過附錄的方式對《規(guī)范》關(guān)于質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的原則性條款進(jìn)行更進(jìn)一步的闡述,。 2.關(guān)于動物藥材的問題 修訂版《規(guī)范》的主體內(nèi)容偏向植物類藥材。 有認(rèn)為對動物類藥材的生產(chǎn)規(guī)定偏少和籠統(tǒng),。 我局考慮,，中藥材種類以植物類藥材為主，動物類藥材較少,，而動物類藥材習(xí)性和生產(chǎn)與植物類藥材差異大,，不同動物類藥材間特性和生產(chǎn)方式差異又很大，因此《規(guī)范》仍主要以植物類藥材為重點考慮對象,，兼顧動物類藥材,。擬通過附錄方式對動物類藥材管理規(guī)范進(jìn)行補(bǔ)充。 3.關(guān)于野生撫育的問題 修訂版《規(guī)范》有四條涉及野生撫育,。 有意見認(rèn)為應(yīng)更詳細(xì)些,，在生產(chǎn)各環(huán)節(jié)均應(yīng)規(guī)定。 我局認(rèn)為采用野生撫育方式生產(chǎn)中藥材,，從采收加工往后的環(huán)節(jié)與種植,、養(yǎng)殖藥材生產(chǎn)管理相同，可遵從《規(guī)范》,。但初加工之前的環(huán)節(jié)與種植,、養(yǎng)殖有較大差異，擬通過附錄方式細(xì)化,。 4.關(guān)于產(chǎn)地初加工的問題 修訂版《規(guī)范》對產(chǎn)地初加工的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)定,。 有人認(rèn)為應(yīng)更詳細(xì)些,，以在傳承基礎(chǔ)上，更好促進(jìn)產(chǎn)地初加工水平快速提升,，同時也更清晰界定與飲片炮制的不同,。 我局認(rèn)為中藥材產(chǎn)地初加工是影響中藥材質(zhì)量非常重要的環(huán)節(jié)，也是中藥材生產(chǎn)中最落后的環(huán)節(jié)之一,，且存在產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)進(jìn)行飲片炮制的違規(guī)行為,，同時又涉及傳承與創(chuàng)新問題，確實有必要詳細(xì)界定,，擬通過附錄方式細(xì)化,。 5.關(guān)于建立追溯體系問題 修訂版《規(guī)范》規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊,、種子種苗或其他繁殖材料,、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工,、包裝,、儲運到發(fā)運全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系,。” 有認(rèn)為該規(guī)定過于籠統(tǒng),。 我局考慮,，修訂版《規(guī)范》提出建追溯體系是一項全新的要求,，實現(xiàn)從無到有的跨越，但還缺少實踐經(jīng)驗,。在《規(guī)范》中的規(guī)定可籠統(tǒng)些,，擬通過附錄細(xì)化要求，推動企業(yè)加快實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)全過程可追溯,，其使用的追溯系統(tǒng)可自研或自由選擇,。 6.關(guān)于一些特殊中藥材的《規(guī)范》問題 修訂版《規(guī)范》主要針對植物類藥材和動物類藥材的一般性管理，沒有考慮一些特性非常特殊的藥材管理,，如微藻類藥材,。 有意見認(rèn)為對這些特殊類中藥材生產(chǎn)也應(yīng)有相應(yīng)的針對性《規(guī)范》進(jìn)行管理。 我局考慮,，修訂版《規(guī)范》中很難兼顧到一些生長習(xí)性和生產(chǎn)非常特殊的中藥材,，但確實有必要進(jìn)行規(guī)范管理，擬通過附錄方式進(jìn)行補(bǔ)充,，根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展情況,，逐類制定附錄。 對于中藥材GAP備案工作的相關(guān)進(jìn)展,，起草說明透露,，在《規(guī)范》修訂過程中,，已啟動了《中藥材GAP備案管理辦法》的起草工作。目前階段擬先對中藥材生產(chǎn)企業(yè)實施單備案,，條件成熟后,，過渡到中藥材生產(chǎn)企業(yè)和使用GAP基地藥材的成藥企業(yè)或商業(yè)企業(yè)的雙備案。
