注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401024號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒采用免疫比濁法進(jìn)行測(cè)定,。R1緩沖液：50mmol/L Good＇s緩沖液（PH8.2)包含0.09%的疊氮化鈉,。R2抗體：2.5mgAg/ml抗-人C4抗體（多克隆的）取自山羊,；0.3%疊氮化鈉,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清中C4的活性,。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司”變更為“北京周天華楓醫(yī)療儀器有限公司,、長(zhǎng)春康瑞達(dá)醫(yī)學(xué)科技有
限公司,、廣州優(yōu)康科學(xué)儀器有限公司,、杭州健業(yè)醫(yī)療設(shè)備
技術(shù)有限公司、上海日和貿(mào)易有限公司,、南京三和儀器有
限公司,、邁克科技醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)有限責(zé)任公司、蘭州
傲勝技術(shù)服務(wù)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社變更內(nèi)容：售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為
“北京周天華楓醫(yī)療儀器有限公司,、長(zhǎng)春康瑞達(dá)醫(yī)學(xué)科技
有限公司,、廣州優(yōu)康科學(xué)儀器有限公司、杭州健業(yè)醫(yī)療設(shè)
備技術(shù)有限公司,、上海日和貿(mào)易有限公司,、南京三和儀器
有限公司、邁克科技醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)有限責(zé)任公司,、蘭
州傲勝技術(shù)服務(wù)有限公司”,，商品編號(hào)“（舊）
415-87191（2x 48mL）→（新）992-19301 (2x 48mL)、
（舊） 411-87291（2x 10mL）→（新）998-19401 (2x
10mL)”,。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401024號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401024號(hào)(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2005.03.08
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁木1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） C4測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Autokit C4
規(guī)格型號(hào) 992-19301(2×48 mL), 998-19401(2×10 mL)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP0909《C4測(cè)定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒采用免疫比濁法進(jìn)行測(cè)定,。R1緩沖液：50mmol/L Good＇s緩沖液（PH8.2)包含0.09%的疊氮化鈉,。R2抗體：2.5mgAg/ml抗-人C4抗體（多克隆的）取自山羊,；0.3%疊氮化鈉,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清中C4的活性,。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司”變更為“北京周天華楓醫(yī)療儀器有限公司,、長(zhǎng)春康瑞達(dá)醫(yī)學(xué)科技有
限公司,、廣州優(yōu)康科學(xué)儀器有限公司,、杭州健業(yè)醫(yī)療設(shè)備
技術(shù)有限公司、上海日和貿(mào)易有限公司,、南京三和儀器有
限公司,、邁克科技醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)有限責(zé)任公司、蘭州
傲勝技術(shù)服務(wù)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社變更內(nèi)容：售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為
“北京周天華楓醫(yī)療儀器有限公司,、長(zhǎng)春康瑞達(dá)醫(yī)學(xué)科技
有限公司,、廣州優(yōu)康科學(xué)儀器有限公司、杭州健業(yè)醫(yī)療設(shè)
備技術(shù)有限公司,、上海日和貿(mào)易有限公司,、南京三和儀器
有限公司、邁克科技醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)有限責(zé)任公司,、蘭
州傲勝技術(shù)服務(wù)有限公司”,，商品編號(hào)“（舊）
415-87191（2x 48mL）→（新）992-19301 (2x 48mL)、
（舊） 411-87291（2x 10mL）→（新）998-19401 (2x
10mL)”,。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401024號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401024號(hào)(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2005.03.08
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁木1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） C4測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Autokit C4
規(guī)格型號(hào) 992-19301(2×48 mL), 998-19401(2×10 mL)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP0909《C4測(cè)定試劑盒》
