注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3462379號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是一種純的非合金的熱解碳制造的一種雙葉瓣,，石墨酶解物覆蓋表面,。瓣葉的酶解物是用10%的鎢灌注，以使X線不能透過(guò)。外環(huán)為鈦合金制成,，縫合環(huán)材料為聚四氟乙烯。
產(chǎn)品適用范圍 人體本身的瓣膜或植入的瓣膜發(fā)生病變時(shí)置換用。
注冊(cè)代理 北京上達(dá)國(guó)耀醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京上達(dá)國(guó)耀醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.11.10
有效期截止日 2008.11.09
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） MCRI Deutschland GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Ostpassage 11,D-30853 Langenhangen,Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Ostpassage 11,D-30853 Langenhangen,Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） On-X型人工心臟瓣膜
產(chǎn)品名稱（英文） On-X Prosthetic Heart Valve
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2845 《On-X 人工心臟瓣膜》