7月12日,,海南省局收到海南和京生殖醫(yī)院報告部分患者因使用黃體酮注射液(批號:160206, 廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn),,以下簡稱白云山明興制藥)出現(xiàn)局部紅腫,、硬結(jié)的不良反應(yīng)報告后,省食藥監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)高度重視,,立即組織藥品生產(chǎn)處,、藥品流通處、稽查局,、藥品不良應(yīng)監(jiān)測中心,、藥品檢驗所采取一系列措施,開展實地調(diào)查、督促企業(yè)召回疑似問題藥品,。
一是現(xiàn)場調(diào)查,,抽樣檢驗。7月12日,,省局執(zhí)法人員對和京進(jìn)行了現(xiàn)場檢查,,海南和京生殖醫(yī)院藥品的購進(jìn)渠道、存儲條件符合規(guī)定,,執(zhí)法人員對醫(yī)院自行封存的黃體酮注射液(批號:150909)進(jìn)行抽樣送檢,。
二是下發(fā)通知,要求全省醫(yī)療機構(gòu)暫停使用涉事的廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的3批次黃體酮注射液,。
三是要求并督促醫(yī)藥企業(yè)召回3個批次尚未使用的黃體酮注射液13980支,。
四是采取綠色通道,快速檢驗黃體酮注射液共抽樣的3個批次樣品,,省藥品檢驗所對抽樣藥品進(jìn)行全項目檢驗,,目前,除無菌檢驗項須按規(guī)定培養(yǎng)14天才能判斷結(jié)果外,,黃體酮含量等其它檢驗項目的檢驗結(jié)果均符合規(guī)定。
五是對該藥品在全國范圍內(nèi)不良反應(yīng)情況進(jìn)行檢索,。經(jīng)檢索,,2014年1月1日至2016年7月16日,全省共收到黃體酮注射劑不良反應(yīng)報告28例,。
2015年1月1日至2016年7月13日國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中,,廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮(批號:150909、160111,、160206),,除海南省上報的病例外,其他省沒有報告,。
海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心已及時將相關(guān)情況報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,,并通報廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
六是主動與省衛(wèi)計委聯(lián)系,,建立協(xié)調(diào)機制,,對涉事醫(yī)院進(jìn)行了聯(lián)合調(diào)查,對是否存在超量,、超療程使用問題進(jìn)行分析,。
省局于7月17日召開新聞發(fā)布會,向媒體和公眾通報事件調(diào)查進(jìn)展情況,。