2月3日召開的國新辦發(fā)布會上，工信部黨組成員,、總工程師田玉龍透露,，我國口罩總體產(chǎn)能是每天2000多萬只，是全球產(chǎn)能最大的,。N95,、醫(yī)用外科口罩的供應(yīng)能力足夠，但恢復(fù)需要時(shí)間,。 自武漢疫情爆發(fā)以來,，口罩、防護(hù)衣,、護(hù)目鏡等健康防護(hù)類產(chǎn)品就出現(xiàn)了供不應(yīng)求的狀況,。本文以口罩為例,，通過對供需現(xiàn)狀的分析，探討口罩類醫(yī)療產(chǎn)品短缺的根源并提出具體改善對策,，希望對抗擊疫情有所幫助,。 占全球口罩產(chǎn)量半壁江山，為何供應(yīng)緊張,？ 先來看一下我國口罩產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)能,。據(jù)工信部估算，我國口罩最大產(chǎn)能為每天2000多萬只,，占據(jù)全球口罩產(chǎn)量半壁江山,。按說這個(gè)產(chǎn)能是非常高的，但為何在需要時(shí)卻捉襟見肘,，供應(yīng)緊張,？筆者分析有如下四種原因。 1,、存貨不夠遭遇需求爆發(fā) 2003年非典時(shí)期,，口罩的需求經(jīng)歷了一波高峰。此后至今17年來,，口罩需求一直保持較為平穩(wěn)的狀態(tài),。同時(shí)，由于口罩的產(chǎn)能較大,、流通便利,、有效期不長，醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)通常只保持一兩周的庫存,。普通民眾對口罩的需求不高也沒有儲備口罩的意識,。種種原因，造成了口罩的存貨有限,。而此次武漢疫情的爆發(fā)存在突然性,，口罩的需求幾乎是在一夜之間被引爆。從醫(yī)院到藥房,，從超市到工廠,，有限的口罩存貨被各種渠道迅速消解。此外,，疫情爆發(fā)正值春節(jié)假期,，多數(shù)口罩生產(chǎn)企業(yè)也已放假，短時(shí)間復(fù)工存在一定困難,。截止1月底,，在各方大力支持下，產(chǎn)量才逐步攀升到最大產(chǎn)能的60%左右,，然而還是趕不上與日俱增的海量需求,。 2,、制造復(fù)雜因此增產(chǎn)不易 能起到疫情防護(hù)作用的口罩基本都屬于二類醫(yī)療器械。按照我國醫(yī)療器械分類目錄,，口罩可分為如下兩種： 第一種是醫(yī)用外科口罩,，屬于手術(shù)室感染控制用品。這種口罩通常由面罩,、定形件,、束帶等組件組成，一般由非織造布材料制造而成,，通過過濾起到隔離作用,。用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑,、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面,，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用,。 第二種為醫(yī)用防護(hù)口罩,，屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品。這種口罩通常由一種或多種對病毒氣溶膠,、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成,。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用,，且摘下時(shí),，口罩的外表面不與人體接觸。使用時(shí),，戴在面部,，用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播。 口罩看似結(jié)構(gòu)簡單,，其實(shí)制造難度并不低,。其生產(chǎn)過程必須在潔凈室內(nèi)完成，還需要使用自動(dòng)化設(shè)備,，并且要對成品進(jìn)行滅菌,。滅菌之后還需要兩周左右的時(shí)間才能完成無菌及殘留檢測，因此口罩并非生產(chǎn)好就可以直接出貨,。疫情爆發(fā)以來，筆者也看到一些外行企業(yè)試圖跨界生產(chǎn)口罩,，但因潔凈室,、自動(dòng)化設(shè)備、滅菌柜等硬件設(shè)施很難在短期內(nèi)建立而最終作罷,。 此外,，醫(yī)用防護(hù)口罩需要使用一種特殊的熔噴材料作為過濾層,，這種材料的生產(chǎn)廠家并不多，產(chǎn)能也有限,，如果原料供應(yīng)跟不上,，即使口罩廠家加班加點(diǎn)產(chǎn)能也上不來。 3,、標(biāo)準(zhǔn)不一使得引進(jìn)困難 由于口罩是標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)療產(chǎn)品,，因此必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)才能合法上市。全球口罩標(biāo)準(zhǔn)主要包括中國,、美國和歐盟三大體系,，此外日本、韓國等國家也建立了自己的口罩標(biāo)準(zhǔn),。其中中國的標(biāo)準(zhǔn)又將不同類型的口罩細(xì)分為不同標(biāo)準(zhǔn),。由于不同市場國家的標(biāo)準(zhǔn)不一致，導(dǎo)致疫情初期用于出口的口罩無法供給國內(nèi)使用,。好在藥監(jiān)部門根據(jù)應(yīng)急審批的精神及時(shí)出臺政策,，允許出口產(chǎn)品通過技術(shù)要求對比和一致性評價(jià)等方式將出口產(chǎn)品合規(guī)內(nèi)銷。 中國的口罩標(biāo)準(zhǔn)包括以下五種 《YY0469-2011：醫(yī)用外科口罩》 《GB19083：醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》 《GB 2626-2006呼吸防護(hù)用品--自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 《YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩》 《GB/T 32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》 美國和歐盟的主流標(biāo)準(zhǔn)分別為 《ASTM F2100-2019醫(yī)用口罩用材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》 《EN14683-2014醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法》 這些標(biāo)準(zhǔn)對不同級別的口罩都有相應(yīng)的定義和劃分,，但未經(jīng)學(xué)習(xí)者很難識別,，因此在口罩捐贈(zèng)時(shí)也曾出現(xiàn)捐贈(zèng)型號不符合使用要求的遺憾。 
4,、口罩大國卻非口罩強(qiáng)國 縱觀全球口罩市場,，中國是口罩生產(chǎn)大國但并非強(qiáng)國。據(jù)醫(yī)療人咖啡統(tǒng)計(jì),，我國有口罩生產(chǎn)企業(yè)近千家,，但普遍規(guī)模較小，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊,?？谡挚此坪唵危夹g(shù)難度卻并不低,，特別是高端口罩在密封性和過濾性上有很高的要求,。目前國產(chǎn)品牌在技術(shù)水平和市場推廣上都與進(jìn)口品牌有著不小的差距。例如,，僅3M和霍尼韋爾兩大美國品牌就占據(jù)了中國口罩市場九成的份額,，而中國廠商如綠盾、穩(wěn)健,、振德尚未建立足夠的產(chǎn)能和優(yōu)勢,。 一罩難求，癥結(jié)何解,？ 針對以上癥結(jié),，筆者提出一些對策供業(yè)界參考,。 首先，建議將口罩等防護(hù)類醫(yī)療產(chǎn)品列為戰(zhàn)略物資,，做到平時(shí)儲糧,、戰(zhàn)時(shí)不慌。各地的疾控中心,、醫(yī)院,、流通企業(yè)都應(yīng)建立一定規(guī)模的庫存。普通民眾也可以購買一些作為家用儲備以供不時(shí)之需,。 其次,，為了解決口罩有效期較短造成庫存成本過高的問題，建議口罩生產(chǎn)企業(yè)通過穩(wěn)定性研究適當(dāng)延長口罩的有效期,，藥監(jiān)部門也應(yīng)給予一定的技術(shù)指導(dǎo)和政策支持,。同時(shí)，針對不同使用場景,，建議開發(fā)不同類型,、易于區(qū)分、特點(diǎn)鮮明的口罩,，以便用戶能夠精準(zhǔn)理解最適合自己的口罩型號,。例如，對于普通民眾的日常防護(hù),，可以研發(fā)可重復(fù)使用的口罩,，明確消毒方法和可重復(fù)使用次數(shù)等關(guān)鍵參數(shù)，確?？谡质褂冒踩行?。此舉將有助于降低一次性口罩的過快損耗和環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)。 此外,，作為口罩的使用大國,，也應(yīng)努力培育一批國產(chǎn)口罩龍頭企業(yè)，形成五至十家產(chǎn)能較大,、品質(zhì)優(yōu)異,、長期可靠的國產(chǎn)口罩品牌。 關(guān)于口罩標(biāo)準(zhǔn)的兼容問題,，此次藥監(jiān)部門做出了很好的示范,，同時(shí)積累了出口產(chǎn)品通過等同評價(jià)快速審批的經(jīng)驗(yàn)，這樣的實(shí)踐無疑為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革增添了新思路,。相信在未來的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中也會得以體現(xiàn),。 最后，希望全社會都能增強(qiáng)健康防護(hù)意識，提升健康防護(hù)類產(chǎn)品的產(chǎn)量產(chǎn)能,、技術(shù)水平和使用經(jīng)驗(yàn)，為我們早日擊敗疫情,，實(shí)現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略做出自己的貢獻(xiàn),！
4,、口罩大國卻非口罩強(qiáng)國 縱觀全球口罩市場,，中國是口罩生產(chǎn)大國但并非強(qiáng)國。據(jù)醫(yī)療人咖啡統(tǒng)計(jì),，我國有口罩生產(chǎn)企業(yè)近千家,，但普遍規(guī)模較小，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊,?？谡挚此坪唵危夹g(shù)難度卻并不低,，特別是高端口罩在密封性和過濾性上有很高的要求,。目前國產(chǎn)品牌在技術(shù)水平和市場推廣上都與進(jìn)口品牌有著不小的差距。例如,，僅3M和霍尼韋爾兩大美國品牌就占據(jù)了中國口罩市場九成的份額,，而中國廠商如綠盾、穩(wěn)健,、振德尚未建立足夠的產(chǎn)能和優(yōu)勢,。 一罩難求，癥結(jié)何解,？ 針對以上癥結(jié),，筆者提出一些對策供業(yè)界參考,。 首先，建議將口罩等防護(hù)類醫(yī)療產(chǎn)品列為戰(zhàn)略物資,，做到平時(shí)儲糧,、戰(zhàn)時(shí)不慌。各地的疾控中心,、醫(yī)院,、流通企業(yè)都應(yīng)建立一定規(guī)模的庫存。普通民眾也可以購買一些作為家用儲備以供不時(shí)之需,。 其次,，為了解決口罩有效期較短造成庫存成本過高的問題，建議口罩生產(chǎn)企業(yè)通過穩(wěn)定性研究適當(dāng)延長口罩的有效期,，藥監(jiān)部門也應(yīng)給予一定的技術(shù)指導(dǎo)和政策支持,。同時(shí)，針對不同使用場景,，建議開發(fā)不同類型,、易于區(qū)分、特點(diǎn)鮮明的口罩,，以便用戶能夠精準(zhǔn)理解最適合自己的口罩型號,。例如，對于普通民眾的日常防護(hù),，可以研發(fā)可重復(fù)使用的口罩,，明確消毒方法和可重復(fù)使用次數(shù)等關(guān)鍵參數(shù)，確?？谡质褂冒踩行?。此舉將有助于降低一次性口罩的過快損耗和環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)。 此外,，作為口罩的使用大國,，也應(yīng)努力培育一批國產(chǎn)口罩龍頭企業(yè)，形成五至十家產(chǎn)能較大,、品質(zhì)優(yōu)異,、長期可靠的國產(chǎn)口罩品牌。 關(guān)于口罩標(biāo)準(zhǔn)的兼容問題,，此次藥監(jiān)部門做出了很好的示范,，同時(shí)積累了出口產(chǎn)品通過等同評價(jià)快速審批的經(jīng)驗(yàn)，這樣的實(shí)踐無疑為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革增添了新思路,。相信在未來的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中也會得以體現(xiàn),。 最后，希望全社會都能增強(qiáng)健康防護(hù)意識，提升健康防護(hù)類產(chǎn)品的產(chǎn)量產(chǎn)能,、技術(shù)水平和使用經(jīng)驗(yàn)，為我們早日擊敗疫情,，實(shí)現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略做出自己的貢獻(xiàn),！
