潤寶醫(yī)療網(wǎng)9月26日訊 據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM統(tǒng)計,，2018年至今,，已有17個首仿產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，有4個以新4類申報上市,。 網(wǎng)上有個段子： 格力的董小姐走過的路,，寸草不生。 不僅格力,，哪個寡頭走過的路不是寸草不生,？ 騰訊沒有給其他社交軟件留機會； 茅臺沒給其他高端白酒留啥機會,； 老干媽沒給其他做辣醬的留大機會…… 中國目之所及,，目前各個行業(yè)和領(lǐng)域的賽道上，行業(yè)集中度持續(xù)提升的趨勢逐漸明顯,。制藥工業(yè)集中度相對其他行業(yè)依然偏低,，總體規(guī)模均偏小,；國內(nèi)工業(yè)百強的市場集中不到一半,，和全球百強藥企80%以上的集中度相比，市場依然比較分散,；但中等規(guī)模企業(yè)數(shù)量正在增多,，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)趨向更合理，醫(yī)藥行業(yè)也正加速邁入市場集中化的道路,。 屬于仿制藥企業(yè)的機會窗口來臨 針對醫(yī)藥行業(yè),，首仿產(chǎn)品一直是國內(nèi)藥企研發(fā)布局的重點。隨著國家新藥審評審批改革,，特別是優(yōu)先審評制度正式落地,，且優(yōu)先審評以首仿藥為主，體現(xiàn)了我國致力于替代專利過期原研藥的政策導(dǎo)向,。CFDA審批更注重質(zhì)量而非數(shù)量,，仿制藥項目質(zhì)量決定了能否上市，因而價美質(zhì)優(yōu)的國內(nèi)首仿藥將有巨大的潛力市場,。 據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM統(tǒng)計,，2018年至今,，已有17個首仿產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，有4個以新4類申報上市,，分別為四川國為制藥的琥珀酸索利那新片,、江蘇豪森藥業(yè)的安立生坦片、石藥集團歐意藥業(yè)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）及深圳信立泰藥業(yè)的替格瑞洛片,；1個以新3類申報生產(chǎn)的,，為成都苑東生物制藥的布洛芬注射液，獲批上市后視同通過一致性評價,，最先搶占市場,。 表1. 目前2018年國內(nèi)批準上市首仿品種（不含注冊分類6）
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心梳理 中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫 CPM 2018年上半年四個新四類首仿品種處方門診及科室分布情況 琥珀酸索利那新片商品名為衛(wèi)喜康，是一款適用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻,、尿急癥的新型毒蕈堿受體（M受體）拮抗劑,，目前全球最暢銷的OAB（膀胱過度活動癥）治療藥物，安斯泰來于2009進口上市,。臨床應(yīng)用上63.7%以門診接待為主,，主要應(yīng)用在泌尿相關(guān)科室及門診。 
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 醫(yī)院處方分析系統(tǒng) RAS 根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM數(shù)據(jù)顯示,，在四川國為上市后,，還有齊魯制藥、浙江海正,、杭州華東醫(yī)藥提交本品的仿制藥上市申請,。 安立生坦片是吉利德與葛蘭素史克共同研發(fā)的一種可選擇性的內(nèi)皮素受體拮抗劑，用于治療罕見病——肺動脈高壓,；2007年獲得美國FDA批準上市,，上市后銷售額逐年看漲，2017年在全球的銷售額已達887百萬美元,，同比去年增長8.3%,。目前臨床科室類別僅19.6%住院，其余以門診為主,；主要應(yīng)用在呼吸內(nèi)科及綜合科。 
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 醫(yī)院處方分析系統(tǒng) RAS 注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是一種紫杉醇與白蛋白結(jié)合的全新制劑,，于2005年1月經(jīng)FDA批準上市,，獲批適應(yīng)癥為乳腺癌，之后肺癌,、胰腺癌等適應(yīng)癥也陸續(xù)獲批,。目前臨床科室類別74.7%為住院，主要應(yīng)用在腫瘤外科及腫瘤化療?？瓶剖?，值得仿制者參考,。 
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 醫(yī)院處方分析系統(tǒng) RAS 替格瑞洛是一種直接作用、可逆結(jié)合的P2Y12血小板抑制劑,，可有效降低血栓性心血管事件的發(fā)生率,。替格瑞洛（商品名Brilinta）由阿斯利康研發(fā)，并于 2011年7月獲得美國FDA批準上市,，Brilinta上市后銷售額逐年看漲,，2017年全球銷售額高達1079百萬美元，成為全球重磅炸彈級藥物,。目前臨床科室類別一半以上為門診應(yīng)用,，其次分別是住院和急診；主要應(yīng)用在心血管相關(guān)科室及專家門診,。 
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 醫(yī)院處方分析系統(tǒng) RAS 布洛芬注射液具有解熱鎮(zhèn)痛抗炎的功效,。2016年，成都苑東生物制藥2016年依據(jù)新注冊管理辦法,，以3類重新申請上市,，并以“按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的首家報產(chǎn)品種”理由，獲得優(yōu)先審評資格,，于今年8月獲批生產(chǎn),，進一步的市場布局有待我們繼續(xù)監(jiān)測。 2018年的這幾個首仿藥上市后將有多大的市場空間,？能夠?qū)υ兴幨袌霎a(chǎn)生多大沖擊,？ 根據(jù)過往多年數(shù)據(jù)研究， 原研藥上市多年,、市場規(guī)模較大的產(chǎn)品,，比如卡培他濱、伊馬替尼,、吉非替尼,，國產(chǎn)“首仿”上市2-3年內(nèi)銷售額就可輕松破億， 但隨即也會陷入增長瓶頸,。 
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 藥物綜合數(shù)據(jù)庫PDB 而原研上市時間較短,、市場規(guī)模較小的品種，例如地西他濱,、達沙替尼,，“首仿”上市后銷售額會呈現(xiàn)較快增長，極易占據(jù)較大市場份額,，甚至超過原研藥,，但銷售額實際并不大。 
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 藥物綜合數(shù)據(jù)庫PDB 由此可見,，2018年新上市的琥珀酸索利那新片,、安立生坦片,、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）原研上市都較早，市場空間有望迅速增量,；深圳信立泰藥業(yè)的替格瑞洛片雖然原研上市較其他品種較晚,，但市場容量較大，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫PDB數(shù)據(jù)顯示,，僅2018年上半年樣本醫(yī)院的銷售達1.24億,，替格瑞洛片上市后的表現(xiàn)值得我們重點關(guān)注。
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心梳理 中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫 CPM 2018年上半年四個新四類首仿品種處方門診及科室分布情況 琥珀酸索利那新片商品名為衛(wèi)喜康，是一款適用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻,、尿急癥的新型毒蕈堿受體（M受體）拮抗劑,，目前全球最暢銷的OAB（膀胱過度活動癥）治療藥物，安斯泰來于2009進口上市,。臨床應(yīng)用上63.7%以門診接待為主,，主要應(yīng)用在泌尿相關(guān)科室及門診。 數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 醫(yī)院處方分析系統(tǒng) RAS 根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM數(shù)據(jù)顯示,，在四川國為上市后,，還有齊魯制藥、浙江海正,、杭州華東醫(yī)藥提交本品的仿制藥上市申請,。 安立生坦片是吉利德與葛蘭素史克共同研發(fā)的一種可選擇性的內(nèi)皮素受體拮抗劑，用于治療罕見病——肺動脈高壓,；2007年獲得美國FDA批準上市,，上市后銷售額逐年看漲，2017年在全球的銷售額已達887百萬美元,，同比去年增長8.3%,。目前臨床科室類別僅19.6%住院，其余以門診為主,；主要應(yīng)用在呼吸內(nèi)科及綜合科。 數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 醫(yī)院處方分析系統(tǒng) RAS 注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是一種紫杉醇與白蛋白結(jié)合的全新制劑,，于2005年1月經(jīng)FDA批準上市,，獲批適應(yīng)癥為乳腺癌，之后肺癌,、胰腺癌等適應(yīng)癥也陸續(xù)獲批,。目前臨床科室類別74.7%為住院，主要應(yīng)用在腫瘤外科及腫瘤化療?？瓶剖?，值得仿制者參考,。 數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 醫(yī)院處方分析系統(tǒng) RAS 替格瑞洛是一種直接作用、可逆結(jié)合的P2Y12血小板抑制劑,，可有效降低血栓性心血管事件的發(fā)生率,。替格瑞洛（商品名Brilinta）由阿斯利康研發(fā)，并于 2011年7月獲得美國FDA批準上市,，Brilinta上市后銷售額逐年看漲,，2017年全球銷售額高達1079百萬美元，成為全球重磅炸彈級藥物,。目前臨床科室類別一半以上為門診應(yīng)用,，其次分別是住院和急診；主要應(yīng)用在心血管相關(guān)科室及專家門診,。 數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 醫(yī)院處方分析系統(tǒng) RAS 布洛芬注射液具有解熱鎮(zhèn)痛抗炎的功效,。2016年，成都苑東生物制藥2016年依據(jù)新注冊管理辦法,，以3類重新申請上市,，并以“按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的首家報產(chǎn)品種”理由，獲得優(yōu)先審評資格,，于今年8月獲批生產(chǎn),，進一步的市場布局有待我們繼續(xù)監(jiān)測。 2018年的這幾個首仿藥上市后將有多大的市場空間,？能夠?qū)υ兴幨袌霎a(chǎn)生多大沖擊,？ 根據(jù)過往多年數(shù)據(jù)研究， 原研藥上市多年,、市場規(guī)模較大的產(chǎn)品,，比如卡培他濱、伊馬替尼,、吉非替尼,，國產(chǎn)“首仿”上市2-3年內(nèi)銷售額就可輕松破億， 但隨即也會陷入增長瓶頸,。 數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 藥物綜合數(shù)據(jù)庫PDB 而原研上市時間較短,、市場規(guī)模較小的品種，例如地西他濱,、達沙替尼,，“首仿”上市后銷售額會呈現(xiàn)較快增長，極易占據(jù)較大市場份額,，甚至超過原研藥,，但銷售額實際并不大。 數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 藥物綜合數(shù)據(jù)庫PDB 由此可見,，2018年新上市的琥珀酸索利那新片,、安立生坦片,、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）原研上市都較早，市場空間有望迅速增量,；深圳信立泰藥業(yè)的替格瑞洛片雖然原研上市較其他品種較晚,，但市場容量較大，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫PDB數(shù)據(jù)顯示,，僅2018年上半年樣本醫(yī)院的銷售達1.24億,，替格瑞洛片上市后的表現(xiàn)值得我們重點關(guān)注。
