國食藥監(jiān)注[2012]243號
各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)不良反應評估結果，為控制藥品使用風險,，決定對紅花注射液的說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
一、紅花注射液說明書按照所附說明書修訂要求進行修訂,。說明書的其他內(nèi)容,，應與原批準內(nèi)容一致。
二,、請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關工作：
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說明書，按照有關規(guī)定進行備案,。自補充申請批準之日起出廠的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況,，按規(guī)定收集不良反應并及時報告,。
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構,、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。因未及時更換說明書而引起的不良后果,，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責。
?。ㄈ┧幤窐撕炆婕跋嚓P內(nèi)容的,，應一并修訂。
附件：紅花注射液說明書修訂要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年8月27日
附件
紅花注射液說明書修訂要求
一,、增加警示語,，內(nèi)容如下：
警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治,。
二,、【不良反應】項應當包括：
全身性損害：過敏樣反應、過敏性休克,、寒戰(zhàn),、發(fā)熱、面色蒼白等,。
呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難,、咳嗽、喘憋,、喉水腫等,。
心血管系統(tǒng)損害：心悸、心律失常,、紫紺等,。
中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛,、抽搐等,。
胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐,。
皮膚及其附件損害：皮疹,、瘙癢。
三,、【禁忌】項應當包括：
1.對本品或含有紅花的制劑有過敏或嚴重不良反應病史者禁用,。
2.凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用。
3.孕婦,、哺乳期婦女及兒童禁用,。
四、【注意事項】項應當包括：
1.本品不良反應包括過敏性休克,，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用,，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治。
2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,，禁止超功能主治用藥,。
3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量,、療程使用藥品,。不超劑量和長期連續(xù)用藥。
4.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史,，對過敏體質者慎用,。
5.用藥前應認真檢查藥品以及配置后的滴注液,，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀,、變色,、結晶等藥物性狀改變以及瓶身細微破裂者，均不得使用,。
6.藥品稀釋應嚴格按照說明書的要求配制,，不得隨意改變稀釋液的種類、稀釋濃度和稀釋溶液用量,。配藥后應堅持即配即用,，不宜長時間放置。
7.嚴禁混合配伍,，謹慎聯(lián)合用藥,。中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用,。謹慎聯(lián)合用藥,，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題,。
8.對老人,、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用,，加強監(jiān)測,。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。
9.監(jiān)測數(shù)據(jù)提示,，有與本品有關的肝腎功能異常個案病例報告,，建議在臨床使用過程中加強肝腎功能監(jiān)測。
10.加強用藥監(jiān)護,。用藥過程中應緩慢滴注,，同時密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘,。如發(fā)現(xiàn)異常,，應立即停藥，采取積極措施救治患者,。(愛寶網(wǎng))
各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)不良反應評估結果，為控制藥品使用風險,，決定對紅花注射液的說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
一、紅花注射液說明書按照所附說明書修訂要求進行修訂,。說明書的其他內(nèi)容,，應與原批準內(nèi)容一致。
二,、請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關工作：
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說明書，按照有關規(guī)定進行備案,。自補充申請批準之日起出廠的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況,，按規(guī)定收集不良反應并及時報告,。
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構,、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。因未及時更換說明書而引起的不良后果,，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責。
?。ㄈ┧幤窐撕炆婕跋嚓P內(nèi)容的,，應一并修訂。
附件：紅花注射液說明書修訂要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年8月27日
附件
紅花注射液說明書修訂要求
一,、增加警示語,，內(nèi)容如下：
警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治,。
二,、【不良反應】項應當包括：
全身性損害：過敏樣反應、過敏性休克,、寒戰(zhàn),、發(fā)熱、面色蒼白等,。
呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難,、咳嗽、喘憋,、喉水腫等,。
心血管系統(tǒng)損害：心悸、心律失常,、紫紺等,。
中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛,、抽搐等,。
胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐,。
皮膚及其附件損害：皮疹,、瘙癢。
三,、【禁忌】項應當包括：
1.對本品或含有紅花的制劑有過敏或嚴重不良反應病史者禁用,。
2.凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用。
3.孕婦,、哺乳期婦女及兒童禁用,。
四、【注意事項】項應當包括：
1.本品不良反應包括過敏性休克,，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用,，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治。
2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,，禁止超功能主治用藥,。
3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量,、療程使用藥品,。不超劑量和長期連續(xù)用藥。
4.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史,，對過敏體質者慎用,。
5.用藥前應認真檢查藥品以及配置后的滴注液,，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀,、變色,、結晶等藥物性狀改變以及瓶身細微破裂者，均不得使用,。
6.藥品稀釋應嚴格按照說明書的要求配制,，不得隨意改變稀釋液的種類、稀釋濃度和稀釋溶液用量,。配藥后應堅持即配即用,，不宜長時間放置。
7.嚴禁混合配伍,，謹慎聯(lián)合用藥,。中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用,。謹慎聯(lián)合用藥,，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題,。
8.對老人,、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用,，加強監(jiān)測,。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。
9.監(jiān)測數(shù)據(jù)提示,，有與本品有關的肝腎功能異常個案病例報告,，建議在臨床使用過程中加強肝腎功能監(jiān)測。
10.加強用藥監(jiān)護,。用藥過程中應緩慢滴注,，同時密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘,。如發(fā)現(xiàn)異常,，應立即停藥，采取積極措施救治患者,。(愛寶網(wǎng))
