潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)11月5日訊 行業(yè)震動(dòng),剛剛,,醞釀多時(shí)的藥品追溯指導(dǎo)意見(jiàn)發(fā)布,,未來(lái),行業(yè)會(huì)產(chǎn)生怎樣的巨變,?藥店又將會(huì)受到怎樣的影響,?何去何從? 11月1日,,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式下發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》),。
過(guò)去只保存有從藥品生產(chǎn)到藥品批發(fā)的數(shù)據(jù)生態(tài)將被改變,未來(lái),,藥品可以直接追溯到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店終端,。 《意見(jiàn)》明確,藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任,,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè),,建成完整藥品追溯系統(tǒng),履行各自追溯責(zé)任,。 可以說(shuō),,文件涉及到藥品生產(chǎn)到流通環(huán)節(jié)的各個(gè)主體,藥店作為銷售終端,,未來(lái)一旦有意或無(wú)意采購(gòu)假藥,、劣藥銷售時(shí)將面臨怎樣的局面?銷售回流藥現(xiàn)象還能否存在,?對(duì)于飛檢又將產(chǎn)生怎樣的影響,? 藥品追溯碼構(gòu)成要求 1.藥品追溯碼可由數(shù)字、字母,、符號(hào)組成,,代碼長(zhǎng)度應(yīng)不少于10個(gè)字符; 2. 藥品追溯碼應(yīng)關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱,、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱,、藥品通用名、藥品批準(zhǔn)文號(hào),、藥品本位碼,、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格,、生產(chǎn)日期,、批次、有效期和單品序列等數(shù)據(jù),; 3.藥品追溯碼應(yīng)包含單品序列號(hào)代碼段,; 4.藥品追溯碼應(yīng)包含校驗(yàn)位,以驗(yàn)證藥品追溯碼的正確性,。 一物一碼,,物碼同追 值得提到的是,“唯一性”是藥品追溯碼編碼原則之一,。 藥品追溯碼應(yīng)視追溯要求對(duì)藥品各級(jí)銷售包裝單元予以唯一性標(biāo)識(shí),,確保“一物一碼”。藥品追溯碼不可重復(fù),,不能重用,。 同時(shí),《意見(jiàn)》明確,,允許多種編碼并存,,既兼容原有電子監(jiān)管碼,也兼容國(guó)際常用的GS1編碼等,。 在具體的藥品流通過(guò)程中,,涉及到藥店作為銷售終端所承擔(dān)的責(zé)任如下: 藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí),需要向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,,在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì),,并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時(shí),,應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息,。 藥品零售和使用單位在采購(gòu)藥品時(shí),向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,,在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì),,并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時(shí),,應(yīng)保存銷售記錄明細(xì),,并及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 追溯到藥店,,飛檢更高效 過(guò)去追溯到藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的體系將被打破,,藥店追溯到藥店,無(wú)疑飛檢效率更高,。 在以往飛檢環(huán)節(jié)中,,對(duì)于藥品的安全性和有效性監(jiān)管中,監(jiān)管部門只能采取“靜態(tài)“監(jiān)管,即監(jiān)管到藥店某中藥飲片形狀不合格,、檢查到某藥店為了謀取高利而無(wú)購(gòu)銷票據(jù)條件下銷售某假藥時(shí),只能對(duì)目前的違法違規(guī)現(xiàn)狀做出整治,,但飛檢天天有,,違規(guī)現(xiàn)象也是層出不窮,重罰之下并不能實(shí)現(xiàn)從源頭上治理,。 而追溯體系建立后,,未來(lái)飛檢將更加高效,一物一碼,,物碼同追,,可謂“牽一發(fā)而動(dòng)全身”。 出現(xiàn)假藥,、劣藥,,責(zé)任方清晰明了。 銷售回流藥,,將成歷史 未來(lái)追溯體系建立后,,通過(guò)醫(yī)保、新農(nóng)合等途徑從醫(yī)院或藥店購(gòu)買藥品,,經(jīng)非法回收人再次銷售給藥店,、診所,而后銷售給顧客藥品,,以套取醫(yī)?;鸬匿N售回流藥現(xiàn)象將無(wú)處隱藏。 過(guò)去針對(duì)銷售回流藥現(xiàn)象,,監(jiān)管部門多次開(kāi)展的檢查批次,、核對(duì)單號(hào)、審驗(yàn)各類購(gòu)藥票據(jù)等監(jiān)管手段也將更加高效,。 曾受質(zhì)疑,,重出江湖 此次《意見(jiàn)》出臺(tái),并非首次,,而是國(guó)內(nèi)第二次部署建設(shè)全流程的藥品追溯體系,。可以說(shuō),,作為銷售終端的藥店來(lái)說(shuō),,對(duì)于藥品追溯碼并無(wú)動(dòng)力!理由有兩方面: 一是2015年著力建設(shè)的追溯體系中,,藥店與醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同時(shí)執(zhí)行全流程藥品追溯,,行業(yè)質(zhì)疑不公平; 二是業(yè)內(nèi)認(rèn)為藥品追溯體系的平臺(tái)建設(shè)主體應(yīng)該是國(guó)家機(jī)構(gòu),交由一方面經(jīng)營(yíng)網(wǎng)上售藥,,一方面代表國(guó)家權(quán)力運(yùn)營(yíng)全行業(yè)數(shù)據(jù)(包括銷售相關(guān)數(shù)據(jù))的第三方機(jī)構(gòu)阿里健康,,行業(yè)質(zhì)疑。 2015年“兩會(huì)”,,全國(guó)人大代表,、老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長(zhǎng)謝子龍就曾提出《關(guān)于將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)交由國(guó)家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一管理,確保信息安全的建議》,。 而后2016年有湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司起訴原CFDA,,針對(duì)CFDA行政訴訟之事,提出3項(xiàng)訴求: 1.請(qǐng)求確認(rèn)被告CFDA強(qiáng)制推行電子監(jiān)管碼的行政行為違法,; 2.判令被告立即停止違法行為,; 3.對(duì)被告制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品電子監(jiān)管的條款(第三十六條第一款第二十一項(xiàng)、第五十七條,、第八十一條,、第八十二條、第八十四條,、第一百零二條,、第一百三十八條第一款第十七項(xiàng)、第一百四十九條,、第一百六十一條,、第一百七十六條)之合法性進(jìn)行審查。 緊接著有老百姓,、一心堂和益豐藥房三家上市公司發(fā)布聯(lián)合聲明,,反對(duì)藥品電子監(jiān)管碼,理由是“不合法,、不合理,、不公平”。指出“目前占據(jù)全國(guó)藥品銷售終端份額80%的醫(yī)院并沒(méi)有實(shí)行藥品賦碼,,卻沒(méi)有任何懲罰,;只占據(jù)終端份額20%的藥,不賦碼就要取消經(jīng)營(yíng)資格,,嚴(yán)重缺乏公正性”,。 隨后,阿里健康應(yīng)對(duì)藥品電子監(jiān)管的有關(guān)實(shí)施規(guī)定被叫停,,業(yè)內(nèi)嘩然,。可以說(shuō),,藥品追溯體系的建設(shè)并不順利,,同時(shí)也飽受行業(yè)質(zhì)疑,,業(yè)界對(duì)于阿里健康是否擁有運(yùn)營(yíng)權(quán)的爭(zhēng)議從未停止。 而不管爭(zhēng)議如何,,今年疫苗案可謂影響重大,,由過(guò)去追溯到藥品批發(fā)企業(yè),到此次實(shí)現(xiàn)“閉環(huán)”建設(shè),,追溯到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店終端,,除了假藥、 劣藥再無(wú)處藏身,,銷售回流藥成為歷史外,對(duì)于藥店又是否會(huì)有其它影響,,我們不得而知,!
