潤寶醫(yī)療網(wǎng)12月18日訊　近日,，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)帕妥珠單抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）進(jìn)口注冊申請,，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的人表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌患者的輔助治療,。 　　乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤,。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯(lián)合化療后,，仍有約1/4的患者在10-11年后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或死亡,，高危早期乳腺癌患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)或死亡的比例更高,。帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發(fā)的一種新型抗HER2藥物，通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產(chǎn)生抗HER2作用,。全球關(guān)鍵III期輔助治療研究顯示,，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比，帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療,，顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期,，不良反應(yīng)可控。鑒于本品臨床效益/風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)勢明顯,，12月17日,，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)本品進(jìn)口注冊，與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療,。 　　按照中共中央,、國務(wù)院對深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)精神，國家藥品監(jiān)督管理局鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品的境內(nèi)外同步研發(fā),、申報(bào)注冊,，對于通過國際多中心臨床試驗(yàn)取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合藥品注冊相關(guān)要求的,，直接批準(zhǔn)上市,，使我國患者盡早用上療效確切、安全風(fēng)險(xiǎn)可控的創(chuàng)新藥品,，更好滿足大眾的用藥需求,。