注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400601號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 TD檢測裝置:含有有單克隆抗D-二聚體抗體包被的膜的塑料儀器;R1結(jié)合物:含有抗D-二聚體抗體的緩沖溶液是使用超微金顆粒進行標(biāo)記的;R2洗脫溶液:含有牛血清白蛋白和洗滌劑的緩沖溶液;C陽性質(zhì)控液:含有牛血清白蛋白和穩(wěn)定劑的纖維蛋白降解產(chǎn)物的緩沖液。產(chǎn)品有效期：保存于2－8℃下,有效期是6個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于定量檢測血漿中D二聚體濃度,。
注冊代理 捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2011.02.16
有效期截止日 2015.02.15
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Axis-Shield PoC AS
生產(chǎn)廠地址（中文） P.O.Box 6863 Rodelokka N-0504 Oslo,Norway
生產(chǎn)場所 Kjelsasveien 161 N-0884 Oslo, Norway
生產(chǎn)國（中文） 挪威
產(chǎn)品名稱（中文） D-二聚體檢測試劑盒(干式免疫散射色譜法)
產(chǎn)品名稱（英文） NycoCard D-dimer Single test
規(guī)格型號 24 人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/NOR 4292-2010