注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401904號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒：反應(yīng)杯：每個反應(yīng)杯包被1μg小鼠單克隆抗-HBs,，酶結(jié)合物試劑：HRP-小鼠單克隆抗-HBs，溶于含牛血清白蛋白,、山羊血清和抗菌劑的緩沖液中,，分析試劑：含有人血清,、新生小牛血清,、小鼠血清和抗菌劑,；校準品：滅活的人ad亞型HBsAg，溶于含牛血清和抗菌劑的緩沖液中,，校準品批號卡,，實驗方案卡，8個校準品條形碼標簽,；質(zhì)控品：三套質(zhì)控品1和質(zhì)控品2,，成分為凍干的人血清，加入抗菌劑,。＜適用范圍＞=該產(chǎn)品用于定性檢測人類血清和血漿(EDTA,、肝素或檸檬酸鹽抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。產(chǎn)品有效期：未開封的產(chǎn)品冷藏于2-8℃,，試劑盒及校準品有效期為52周,，質(zhì)控品有效期為104周。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.07.01
有效期截止日 2014.06.30
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,，BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR,；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic products HBsAg
規(guī)格型號 試劑包：100人份/包裝,、校準品：1套/包裝、質(zhì)控品：3套/包裝
產(chǎn)品標準 YZB/ENG 1208-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒：反應(yīng)杯：每個反應(yīng)杯包被1μg小鼠單克隆抗-HBs,，酶結(jié)合物試劑：HRP-小鼠單克隆抗-HBs，溶于含牛血清白蛋白,、山羊血清和抗菌劑的緩沖液中,，分析試劑：含有人血清,、新生小牛血清,、小鼠血清和抗菌劑,；校準品：滅活的人ad亞型HBsAg，溶于含牛血清和抗菌劑的緩沖液中,，校準品批號卡,，實驗方案卡，8個校準品條形碼標簽,；質(zhì)控品：三套質(zhì)控品1和質(zhì)控品2,，成分為凍干的人血清，加入抗菌劑,。＜適用范圍＞=該產(chǎn)品用于定性檢測人類血清和血漿(EDTA,、肝素或檸檬酸鹽抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。產(chǎn)品有效期：未開封的產(chǎn)品冷藏于2-8℃,，試劑盒及校準品有效期為52周,，質(zhì)控品有效期為104周。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.07.01
有效期截止日 2014.06.30
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,，BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR,；Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic products HBsAg
規(guī)格型號 試劑包：100人份/包裝,、校準品：1套/包裝、質(zhì)控品：3套/包裝
產(chǎn)品標準 YZB/ENG 1208-2010
