注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401692號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構及組成 1.1 LSI HER-2/neu Spectrum Orange/CEP 17 1支 200μl/支,；Spectrum Green DNA 探針,；1.2 DAPI 復染液 1支 300μl /支；1.3 NP-40 2支 2000μl/支,；1.4 20×SSC 1瓶 66g/瓶,。產(chǎn)品有效期：-20℃保存12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,，標簽。
產(chǎn)品適用范圍 PathVysion通過熒光原位雜交(FISH)技術,，檢測用福爾馬林固定,、石蠟包埋人乳腺癌組織樣本中的HER-2/neu基因的擴增情況。指導乳腺癌的治療和預后評估,。依其設計,，本試劑不用于乳腺癌的篩查或診斷。
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2009.07.21
有效期截止日 2013.07.20
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Molecular, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1300 E Touhy Avenue Des Plaines, IL 60018-3315
生產(chǎn)場所 1300 E Touhy Avenue Des Plaines, IL 60018-3315
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 乳腺癌HER-2基因檢測試劑盒 (FISH法)
產(chǎn)品名稱（英文） Fluorescence in situ hybridization(FISH) reagents
規(guī)格型號 20人份/盒
產(chǎn)品標準 20060032
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構及組成 1.1 LSI HER-2/neu Spectrum Orange/CEP 17 1支 200μl/支,；Spectrum Green DNA 探針,；1.2 DAPI 復染液 1支 300μl /支；1.3 NP-40 2支 2000μl/支,；1.4 20×SSC 1瓶 66g/瓶,。產(chǎn)品有效期：-20℃保存12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,，標簽。
產(chǎn)品適用范圍 PathVysion通過熒光原位雜交(FISH)技術,，檢測用福爾馬林固定,、石蠟包埋人乳腺癌組織樣本中的HER-2/neu基因的擴增情況。指導乳腺癌的治療和預后評估,。依其設計,，本試劑不用于乳腺癌的篩查或診斷。
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2009.07.21
有效期截止日 2013.07.20
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Molecular, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1300 E Touhy Avenue Des Plaines, IL 60018-3315
生產(chǎn)場所 1300 E Touhy Avenue Des Plaines, IL 60018-3315
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 乳腺癌HER-2基因檢測試劑盒 (FISH法)
產(chǎn)品名稱（英文） Fluorescence in situ hybridization(FISH) reagents
規(guī)格型號 20人份/盒
產(chǎn)品標準 20060032
