潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)1月17日訊　國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文：養(yǎng)血清腦顆粒（丸）孕婦禁用,！ 　　1月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,，要求修訂養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說(shuō)明書,。新修訂說(shuō)明書提到養(yǎng)血清腦顆粒（丸）的三類禁用人群，即孕婦,、肝功能失代償患者,、對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者。 　　據(jù)悉,，養(yǎng)血清腦顆粒（丸）是中藥獨(dú)家保護(hù)品種,，為天士力制藥集團(tuán)股份有限公司所有，也是其重點(diǎn)宣傳推廣的產(chǎn)品之一,。養(yǎng)血清腦顆粒被納入《中成藥臨床應(yīng)用指南》,。 　　對(duì)比發(fā)現(xiàn)，在不良反應(yīng)方面,，原說(shuō)明書只是簡(jiǎn)單地介紹了“不良反應(yīng)偶見(jiàn)惡心,、嘔吐，罕見(jiàn)皮疹,，停藥后即可消失”,。 　　新修訂說(shuō)明書則更加豐富，“可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：皮疹,、瘙癢,、惡心、嘔吐,、腹脹,、腹瀉、腹痛,、胃燒灼感,、口干、頭暈,、頭痛,、頭脹、耳鳴、心慌,、心悸,、血壓降低、肝生化指標(biāo)異常等,。” 　　在禁忌方面,，原說(shuō)明書表示禁忌尚不明確。 　　新說(shuō)明書則提出孕婦禁用,，肝功能失代償患者禁用,，對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用等三類禁用人群。 　　在注意事項(xiàng)方面,，除低血壓者慎用,、肝臟疾病患者慎用等外。 　　新說(shuō)明書增加了“當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí),，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)”等內(nèi)容,。 　　附公告內(nèi)容： 　　根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說(shuō)明書范本進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 　　一、養(yǎng)血清腦顆粒（丸）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說(shuō)明書范本（見(jiàn)附件）,，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年3月20日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案,。 　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。 　　上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施及時(shí)做好該品種使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師,、藥師和患者合理用藥。 　　二,、臨床醫(yī)師,、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇或指導(dǎo)用藥時(shí),，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析或指導(dǎo)用藥,。 　　三、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說(shuō)明書,。 　　四,、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好上述藥品說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽,、說(shuō)明書更換工作。 　　養(yǎng)血清腦顆粒 　　【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：皮疹,、瘙癢、惡心,、嘔吐,、腹脹、腹瀉,、腹痛,、胃燒灼感、口干,、頭暈,、頭痛、頭脹,、耳鳴,、心慌、心悸,、血壓降低,、肝生化指標(biāo)異常等。 　　【禁忌】 　　1.孕婦禁用,。 　　2.肝功能失代償患者禁用,。 　　3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。 　　【注意事項(xiàng)】 　　1.忌煙,、酒及辛辣,、油膩食物。 　　2.本品有輕度降壓作用,，低血壓者慎用,。 　　3.肝臟疾病患者慎用。 　　4.腎病,、糖尿病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用,。 　　5.兒童、哺乳期婦女,、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用,。 　　6.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī),。 　　7.服藥3天癥狀無(wú)緩解,，應(yīng)去醫(yī)院就診。 　　8.嚴(yán)格按用法用量服用,，本品不宜長(zhǎng)期服用,。 　　9.對(duì)本品過(guò)敏者禁用,，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 　　10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用,。 　　11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方,。 　　12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師,。 　　養(yǎng)血清腦丸 　　【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：皮疹,、瘙癢、惡心,、嘔吐,、腹脹、腹瀉,、腹痛,、胃燒灼感、口干,、頭暈,、頭痛、頭脹,、耳鳴,、心慌、心悸,、血壓降低,、肝生化指標(biāo)異常等。 　　【禁忌】 　　1.孕婦禁用,。 　　2.肝功能失代償患者禁用,。 　　3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。 　　【注意事項(xiàng)】 　　1.忌煙,、酒及辛辣,、油膩食物。 　　2.本品有輕度降壓作用,，低血壓者慎用,。 　　3.肝臟疾病患者慎用。 　　4.腎病,、糖尿病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用,。 　　5.兒童、哺乳期婦女,、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用,。 　　6.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī),。 　　7.服藥3天癥狀無(wú)緩解,，應(yīng)去醫(yī)院就診,。 　　8.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長(zhǎng)期服用,。 　　9.對(duì)本品過(guò)敏者禁用,，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 　　10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用,。 　　11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方,。 　　12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師,。