注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400941號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 由R1稀釋液（1×24×1.0ml）,、反應板（1×24塊）,、R2膠體金綴合物（1×2.0ml）、R3洗滌
液（1×2.0ml）組成,。*準確性：測定已知濃度的質控品
,，所得結果應在質控品標示值的范圍內；精密度：用高低
兩水平的質控品測試試劑盒,，所得結果的變異系數（CV）
≤8%,；線性范圍：在分析范圍5-200mg/L內，試劑盒的線
性相關系數（r)≥0.95,；批間差：相對偏差≤9%,；對穩(wěn)定
性未做要求。
產品適用范圍 用于體外定量測定尿液中的微量蛋白,。
注冊代理 上海奧普生物醫(yī)藥有限公司
售后服務機構 上海奧普生物醫(yī)藥有限公司
批準日期 2004.06.24
有效期截止日 2008.06.23
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Axis -Shield PoC AS
生產廠地址（中文） P.O.Box 6863 Rode lokka N-0504 Oslo,， Norway
生產場所 P.O. Box 6863 Rode lokka N-0504 Oslo， Norway
生產國（中文） 挪威
產品名稱（中文） 尿微量蛋白檢測試劑盒
產品名稱（英文） NycoCard U-Albumin
規(guī)格型號 24 人份
產品標準 YZB/NOR2787《尿微量蛋白檢測試劑盒》
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 由R1稀釋液（1×24×1.0ml）,、反應板（1×24塊）,、R2膠體金綴合物（1×2.0ml）、R3洗滌
液（1×2.0ml）組成,。*準確性：測定已知濃度的質控品
,，所得結果應在質控品標示值的范圍內；精密度：用高低
兩水平的質控品測試試劑盒,，所得結果的變異系數（CV）
≤8%,；線性范圍：在分析范圍5-200mg/L內，試劑盒的線
性相關系數（r)≥0.95,；批間差：相對偏差≤9%,；對穩(wěn)定
性未做要求。
產品適用范圍 用于體外定量測定尿液中的微量蛋白,。
注冊代理 上海奧普生物醫(yī)藥有限公司
售后服務機構 上海奧普生物醫(yī)藥有限公司
批準日期 2004.06.24
有效期截止日 2008.06.23
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Axis -Shield PoC AS
生產廠地址（中文） P.O.Box 6863 Rode lokka N-0504 Oslo,， Norway
生產場所 P.O. Box 6863 Rode lokka N-0504 Oslo， Norway
生產國（中文） 挪威
產品名稱（中文） 尿微量蛋白檢測試劑盒
產品名稱（英文） NycoCard U-Albumin
規(guī)格型號 24 人份
產品標準 YZB/NOR2787《尿微量蛋白檢測試劑盒》
