美國FDA日前公布了一項用于監(jiān)測白內障手術所用醫(yī)療器械的計劃,，旨在通過早期檢測發(fā)現來抑制中毒性眼前房綜合征（TASS）發(fā)病率,。
    主動TASS 計劃（PTP）是此類器械的首批監(jiān)測計劃之一，由FDA,、美國國家疾病控制與預防中心（CDC）,、美國眼科學會（AAO）各方共同協作進行。“隨著嬰兒潮時代出生的人進入老齡化,，白內障手術數量將增多,。該計劃收集的信息有助于全國TASS暴發(fā)的早期研究并確定某種醫(yī)療器械是否為發(fā)病根源。” FDA器械和輻射健康中心（CDRH）器械評估處眼,、神經,、耳鼻喉器械部主任Malvina Eydelman博士在FDA新聞稿中警告道。
    過去11年里,，TASS暴發(fā)成為許多美國患者憂慮的問題,，每年超過300萬人進行白內障手術，并發(fā)癥常于術后48小時內發(fā)生,。Medscape 醫(yī)學新聞既往報告稱,，TASS的病因與各種污染物相關，這些物質常源自外科器械或輔助設備,，從而導致數種器械被召回,。為了努力解決這個問題,，CDRH研究人員進行研究以確定導致炎癥的某種污染物水平,，并研發(fā)適用于廠商的新器械檢測方法以改善手術安全性,。
    據了解，PTP的組成旨在改善FDA,、CDC與AAO間的協調與溝通,，包括：FDA與AAO協作進行登記，旨在收集白內障手術中應用的器械及患者轉歸信息,；與CDC達成協議,，采集與運輸可疑TASS暴發(fā)標本至FDA實驗室以供分析；檢測眼用器械中TASS相關污染物水平的標準方法,。