Hospira即將推出Symbiq 3.13輸液泵
Hospira Inc.開發(fā)的升級(jí)版常用藥物輸液泵將在本季度供貨給當(dāng)前客戶，對(duì)于之前簽訂合同的客戶則將在第2季度出貨,。Hospira于3月8日宣布該產(chǎn)品正式通過了510(k)審批。Hospira 指出,，Symbiq 3.13是依照FDA 2010年4月輸液泵指南草案獲得批準(zhǔn)的首批通用輸液系統(tǒng)之一。這家位于美國伊利諾州Lake Forest的公司將該產(chǎn)品稱為“一種配備了先進(jìn)技術(shù)的輸液設(shè)備,，其臨床友好特征將有助于提高工作流并避免用藥失誤”,。Symbiq平臺(tái)的優(yōu)勢包括：無線連接以促進(jìn)IV整合、軟件的可靠度高以及軟件的更新設(shè)計(jì),。最初版本的Symbiq是于2006年獲得510(k)批準(zhǔn)的,。Asante公司的Pearl是依照2010年輸液泵指南獲得批準(zhǔn)的首個(gè)全控式輸液泵，這份指南建議生產(chǎn)商在提交510(k) 申請(qǐng)文件時(shí)納入特殊的安全聲明或“保證條款”,。
Ventana開發(fā)的孕激素受體應(yīng)用程序獲批
3月13日,，Ventana Medical Systems Inc.宣布其開發(fā)的Ventana孕激素(PR)配套公式(1E2)圖像分析應(yīng)用程序正式通過了510(k)審批，該程序結(jié)合公司的Virtuoso 軟件以及iScan Coreo Au掃描儀可以用于測定經(jīng)福爾馬林固定,、石蠟包埋的乳腺正?；蚰[瘤組織中的PR表達(dá)水平。公司設(shè)計(jì)這一應(yīng)用程序是為了幫助病理科醫(yī)生對(duì)乳腺癌患者的PR水平作出客觀且一致的判斷,。該公司開發(fā)的同樣針對(duì)乳腺癌患者的Ki-67 圖像分析應(yīng)用程序也于本月初獲得了510(k)的批準(zhǔn),。(參見"New Products In Brief" — "The Gray Sheet," Mar. 5, 2012.)
Organogenesis開發(fā)的Gintuit獲批
3月12日，Organogenesis Inc.宣布其提交的異基因脫細(xì)胞支架Gintuit的生物制品許可申請(qǐng)正式獲得批準(zhǔn),，該產(chǎn)品適用于手術(shù)形成的血管性傷口床的局部(非淹沒)涂抹以治療成年人黏膜牙齦疾病,。這是首個(gè)經(jīng)FDA生物制品評(píng)價(jià)與研究中心批準(zhǔn)的異基因細(xì)胞產(chǎn)品，也是首個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的用于牙科市場的細(xì)胞類產(chǎn)品,。這家位于美國馬薩諸塞州Canton 的公司稱,，Gintuit 計(jì)劃于今年夏天先在小范圍的市場進(jìn)行推廣，明年再全面進(jìn)入美國市場,。公司CEO Geoff MacKay表示：“Gintuit將幫助牙科醫(yī)生為患者生成新的牙齦組織,，而無需行上顎移植術(shù)。”
Everist Genomics即將推出結(jié)直腸癌診斷和預(yù)后產(chǎn)品
3月14日，診斷設(shè)備生產(chǎn)商Everist Genomics宣布將于本月晚些時(shí)候推出結(jié)直腸癌診斷和預(yù)后配套產(chǎn)品組合,，以改善結(jié)直腸癌患者的早期診斷,、管理與治療。這家位于美國密歇根州Ann Arbor的公司稱,，這4種檢測產(chǎn)品(OncoDefender-MMR,、OncoDefender-CRC、OncoSelector和OncoDefender-Lynch syndrome)可以通過基因表達(dá)譜分析以及分子標(biāo)志物分析來幫助醫(yī)生追蹤腫瘤的發(fā)展情況及其對(duì)治療的應(yīng)答水平,，適用于所有分期的結(jié)直腸癌。
Hospira Inc.開發(fā)的升級(jí)版常用藥物輸液泵將在本季度供貨給當(dāng)前客戶，對(duì)于之前簽訂合同的客戶則將在第2季度出貨,。Hospira于3月8日宣布該產(chǎn)品正式通過了510(k)審批。Hospira 指出,，Symbiq 3.13是依照FDA 2010年4月輸液泵指南草案獲得批準(zhǔn)的首批通用輸液系統(tǒng)之一。這家位于美國伊利諾州Lake Forest的公司將該產(chǎn)品稱為“一種配備了先進(jìn)技術(shù)的輸液設(shè)備,，其臨床友好特征將有助于提高工作流并避免用藥失誤”,。Symbiq平臺(tái)的優(yōu)勢包括：無線連接以促進(jìn)IV整合、軟件的可靠度高以及軟件的更新設(shè)計(jì),。最初版本的Symbiq是于2006年獲得510(k)批準(zhǔn)的,。Asante公司的Pearl是依照2010年輸液泵指南獲得批準(zhǔn)的首個(gè)全控式輸液泵，這份指南建議生產(chǎn)商在提交510(k) 申請(qǐng)文件時(shí)納入特殊的安全聲明或“保證條款”,。
Ventana開發(fā)的孕激素受體應(yīng)用程序獲批
3月13日,，Ventana Medical Systems Inc.宣布其開發(fā)的Ventana孕激素(PR)配套公式(1E2)圖像分析應(yīng)用程序正式通過了510(k)審批，該程序結(jié)合公司的Virtuoso 軟件以及iScan Coreo Au掃描儀可以用于測定經(jīng)福爾馬林固定,、石蠟包埋的乳腺正?；蚰[瘤組織中的PR表達(dá)水平。公司設(shè)計(jì)這一應(yīng)用程序是為了幫助病理科醫(yī)生對(duì)乳腺癌患者的PR水平作出客觀且一致的判斷,。該公司開發(fā)的同樣針對(duì)乳腺癌患者的Ki-67 圖像分析應(yīng)用程序也于本月初獲得了510(k)的批準(zhǔn),。(參見"New Products In Brief" — "The Gray Sheet," Mar. 5, 2012.)
Organogenesis開發(fā)的Gintuit獲批
3月12日，Organogenesis Inc.宣布其提交的異基因脫細(xì)胞支架Gintuit的生物制品許可申請(qǐng)正式獲得批準(zhǔn),，該產(chǎn)品適用于手術(shù)形成的血管性傷口床的局部(非淹沒)涂抹以治療成年人黏膜牙齦疾病,。這是首個(gè)經(jīng)FDA生物制品評(píng)價(jià)與研究中心批準(zhǔn)的異基因細(xì)胞產(chǎn)品，也是首個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的用于牙科市場的細(xì)胞類產(chǎn)品,。這家位于美國馬薩諸塞州Canton 的公司稱,，Gintuit 計(jì)劃于今年夏天先在小范圍的市場進(jìn)行推廣，明年再全面進(jìn)入美國市場,。公司CEO Geoff MacKay表示：“Gintuit將幫助牙科醫(yī)生為患者生成新的牙齦組織,，而無需行上顎移植術(shù)。”
Everist Genomics即將推出結(jié)直腸癌診斷和預(yù)后產(chǎn)品
3月14日，診斷設(shè)備生產(chǎn)商Everist Genomics宣布將于本月晚些時(shí)候推出結(jié)直腸癌診斷和預(yù)后配套產(chǎn)品組合,，以改善結(jié)直腸癌患者的早期診斷,、管理與治療。這家位于美國密歇根州Ann Arbor的公司稱,，這4種檢測產(chǎn)品(OncoDefender-MMR,、OncoDefender-CRC、OncoSelector和OncoDefender-Lynch syndrome)可以通過基因表達(dá)譜分析以及分子標(biāo)志物分析來幫助醫(yī)生追蹤腫瘤的發(fā)展情況及其對(duì)治療的應(yīng)答水平,，適用于所有分期的結(jié)直腸癌。
