潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)3月15日訊 與化學(xué)藥相比,，生物制品具有生產(chǎn)工藝難度更高,、生物大分子難以做到批次之間、產(chǎn)品之間完全相同等特點(diǎn)，加之不少這類(lèi)產(chǎn)品或具有政策壁壘,，或具有消費(fèi)品牌屬性,，因此被認(rèn)為是“帶量采購(gòu)”沖擊之下的避風(fēng)港。 從全國(guó)百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)來(lái)看,，2018年1-9月生物制品市場(chǎng)規(guī)模為455.6億元,，規(guī)模占國(guó)內(nèi)總體用藥的8%，并且近幾年生物制品市場(chǎng)同比增幅均高于整體市場(chǎng)增幅,。 近年來(lái),，隨著國(guó)力的不斷提升，我國(guó)藥品研發(fā)領(lǐng)域也在追趕全球前沿,。通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì),，筆者發(fā)現(xiàn)，PD-1/L1,、CD20,、HER2、TNF-α是我國(guó)最為關(guān)注的生物藥靶點(diǎn),，這4個(gè)靶點(diǎn)也產(chǎn)生了很多“重磅炸彈”,。 比如，PD-1/L1的“O”“K”藥,，抗CD20單抗藥物的代表利妥昔單抗（美羅華）,，HER2靶點(diǎn)的曲妥珠單抗（赫賽汀）,。TNF-α則是臨床獲批和臨床研究最多的靶點(diǎn)之一,，也是單抗取得最成功業(yè)績(jī)的靶點(diǎn)，有英夫利西單抗,、阿達(dá)木單抗,、戈利木單抗和賽妥珠單抗4個(gè)重磅炸彈級(jí)品種。 那么,，這4個(gè)靶點(diǎn)的國(guó)內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀如何,？未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局又將發(fā)生怎樣的變化？ 1,、PD-1/L1靶點(diǎn) 2019,，群雄充分競(jìng)爭(zhēng)年 腫瘤免疫治療（IO）已成為晚期惡性腫瘤治療的重要手段之一。PD-1/L1抗體藥作為IO代表藥物之一,，在晚期惡性腫瘤治療中取得了巨大成功,，相關(guān)藥物的未來(lái)市場(chǎng)空間無(wú)疑備受期待。 目前美國(guó)和我國(guó)上市的品種見(jiàn)表1,。BMS的Opdivo（歐狄沃,，納武利尤單抗）于2014年7月4日在日本獲批，成為全球首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的PD-1抑制劑；2018年6月15日,，Opdivo在中國(guó)獲上市批準(zhǔn),。默沙東的Keytruda于2014年9月4日被FDA批準(zhǔn)用于黑色素瘤的治療，成為FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)PD-1抑制劑,；2018年7月25日,，Keytruda在中國(guó)獲上市批準(zhǔn)。 
國(guó)產(chǎn)PD-1單抗亦緊鑼密鼓,。 2018年12月17日,，君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液（拓益）獲得有條件上市批準(zhǔn)。這是我國(guó)企業(yè)獨(dú)立研發(fā),、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥,，也是國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的首款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤,。 信達(dá)生物和禮來(lái)聯(lián)手開(kāi)發(fā)的信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒）緊隨其后,，于2018年12月27日獲上市批準(zhǔn)，適應(yīng)癥是至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療,。這是國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的第二款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗,。 在全球范圍，PD-1最快上市的兩個(gè)重磅藥——“O”“K”藥競(jìng)爭(zhēng)激烈,。2017年,，Opdivo全球銷(xiāo)售額57.79億美元，全球排名第11位,；2018年,，Opdivo全球銷(xiāo)售額繼續(xù)增加,，為67.35億美元,。2017年Keytruda全球銷(xiāo)售額38.09億美元，全球排名第22位,；2018年,，Keytruda全球銷(xiāo)售額大幅提升，為71.7億美元,，反超Opdivo,。 雖然目前國(guó)內(nèi)獲批的PD-1適應(yīng)癥都僅為1個(gè)，但國(guó)內(nèi)在研PD-1/L1有不少達(dá)到臨床III期階段的項(xiàng)目,，涉及多個(gè)適應(yīng)癥（見(jiàn)表2）,。隨著更多適應(yīng)癥獲批上市，2019年將成為PD-1/L1單抗這一近年來(lái)市場(chǎng)空間和適應(yīng)癥最為廣泛的單抗品種充分競(jìng)爭(zhēng)的一年,。按照全國(guó)400萬(wàn)腫瘤患者,、10%人群適用、單人年消費(fèi)金額10萬(wàn)粗略計(jì)算，PD-1/L1具有約400億元的巨大市場(chǎng)潛力,。 
2,、CD20靶點(diǎn) 國(guó)內(nèi)首仿藥獲批，挑戰(zhàn)美羅華壟斷地位 2019年2月22日,，上海復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液（漢利康）獲上市批準(zhǔn),，成為國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)生物類(lèi)似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤治療,。 此前我國(guó)上市的抗CD20單抗只有羅氏的美羅華,，國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥是CD20陽(yáng)性的濾泡性非霍奇金淋巴瘤和彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤。根據(jù)IQVIA樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售數(shù)據(jù),，2017年樣本醫(yī)院美羅華的銷(xiāo)售收入達(dá)到17.3億元,。 此外，目前有十幾家藥企在研抗CD20單抗,，基本都是利妥昔的生物類(lèi)似藥,。其中，我國(guó)抗CD20單抗在研進(jìn)入臨床Ⅲ期階段的企業(yè)有8家,，包括復(fù)宏漢霖,、信達(dá)生物、海正藥業(yè)等,。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年陸續(xù)會(huì)有產(chǎn)品獲批上市,，從而打破美羅華的壟斷局面。同時(shí),，由于國(guó)產(chǎn)抗CD20單抗的價(jià)格優(yōu)勢(shì),，預(yù)計(jì)可提升抗CD20單抗在非霍奇金氏淋巴瘤領(lǐng)域的滲透率，未來(lái)市場(chǎng)有望進(jìn)一步提升,。 
利妥昔屬于人鼠嵌合單抗,，最早由IDEC（目前屬于Biogen公司）研發(fā)，1997年在美國(guó)上市,，2017年全球銷(xiāo)售額達(dá)到75.1億美元,，位列全球藥品銷(xiāo)量第五。利妥昔是全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療非霍奇金淋巴瘤的單抗,，目前獲FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）,、慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）,、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）,、Wegener氏肉芽腫（WG）和顯微鏡多血管炎（MPA）。利妥昔開(kāi)創(chuàng)了淋巴瘤靶向治療的先河,，在利妥昔問(wèn)世之前,，傳統(tǒng)化療藥物一直是治療淋巴瘤的一線治療方案,。目前，利妥昔與化療藥物CHOP（環(huán)磷酰胺,、多柔比星,、長(zhǎng)春新堿、強(qiáng)的松）和CVP（環(huán)磷酰胺,、長(zhǎng)春新堿,、強(qiáng)的松）的聯(lián)用，分別成為了彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方案,。 3,、HER2靶點(diǎn) 進(jìn)口藥“霸道”，期待國(guó)內(nèi)替代產(chǎn)品 近年來(lái),，針對(duì)HER2靶點(diǎn)設(shè)計(jì)的藥物一直是研究熱門(mén),。目前在國(guó)內(nèi)已上市的HER2靶向藥物主要有曲妥珠單抗和帕妥珠單抗。 曲妥珠單抗（赫賽?。?017年全球銷(xiāo)售額超過(guò)71.28億美元,，位列全球第7位，是羅氏第二暢銷(xiāo)的藥物,。赫賽汀于1998年獲FDA批準(zhǔn)上市,，2012年開(kāi)始年銷(xiāo)售額突破60億美元。由于2014年赫賽汀在歐洲和日本專(zhuān)利到期,，2015年專(zhuān)利在美國(guó)到期,，從2015年開(kāi)始全球銷(xiāo)售額出現(xiàn)下滑。目前已有許多赫賽汀生物類(lèi)似藥在研發(fā)中,，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年赫賽汀的全球銷(xiāo)售將出現(xiàn)較大幅度下降,。而在中國(guó)市場(chǎng)，自2002年獲準(zhǔn)上市以來(lái),，赫賽汀一直保持穩(wěn)定增長(zhǎng),，2017年銷(xiāo)售額約17億元人民幣。 2018年12月19日,，帕妥珠單抗（Perjeta）獲批在中國(guó)上市,。帕妥珠單抗是羅氏研發(fā)的針對(duì)HER2靶點(diǎn)的單抗新藥,，于2012年獲FDA批準(zhǔn)上市,。其可通過(guò)阻斷HER2受體的二聚化而阻滯其激活，與配體的結(jié)合位點(diǎn)和曲妥珠單抗不同,。帕妥珠單抗被批準(zhǔn)與曲妥珠單抗和多西他賽等聯(lián)合用于未經(jīng)激素治療或化療等既往治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,。2017年P(guān)erjeta全球年銷(xiāo)售額為22.32億美元，位列全球第50位,，現(xiàn)已成為乳腺癌的二線治療藥物,，成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)乳腺癌新輔助治療方案,。 中國(guó)是乳腺癌高發(fā)國(guó)，患者眾多,，HER2單抗市場(chǎng)巨大,。因此，多家藥企致力于研發(fā)該靶點(diǎn)藥物（進(jìn)入Ⅲ期臨床的項(xiàng)目見(jiàn)表4）,。 
4 ,、TNF-α靶點(diǎn) 進(jìn)口藥水土不服，國(guó)內(nèi)類(lèi)似藥有作為 TNF-α靶點(diǎn)藥以單抗為主,，目前已在國(guó)內(nèi)上市的進(jìn)口藥包括英夫利西單抗（類(lèi)克）,、阿達(dá)木單抗（修美樂(lè)）、戈利木單抗（Simponi）和依那西普（恩利）,，適應(yīng)癥以類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎為主（見(jiàn)表5）,。 
修美樂(lè)和Simponi是全人源化單抗產(chǎn)品，修美樂(lè)也是全球第一個(gè)上市的全人源單抗藥品,。類(lèi)克是嵌合型單抗,，由人抗體的恒定區(qū)域和鼠源抗體的可變抗體嫁接而成。Cimzia是聚乙二醇化（PEGylation,，PEG）的人源化抗原結(jié)合片段（已受理,，未在國(guó)內(nèi)上市）。恩利則是一種融合蛋白,，通過(guò)重組DNA技術(shù),，融合TNF受體和人抗體的恒定區(qū)。 除了上述4個(gè)已在我國(guó)上市的進(jìn)口TNF-α單抗,，本土企業(yè)自主研發(fā)并已上市的有三生國(guó)健的益賽普,、賽金生物的強(qiáng)克和海正藥業(yè)的安佰諾。這三種生物藥屬于融合蛋白,，通用名都是重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白,，也可以說(shuō)都是恩利的生物類(lèi)似藥。三個(gè)國(guó)產(chǎn)品種的獲批適應(yīng)癥均為：重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,；18歲及18歲以上成人中度至重度斑塊狀銀屑?。换顒?dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎,。 
據(jù)IQVIA全國(guó)百床以上醫(yī)院統(tǒng)計(jì),，2017年益賽普份額最大，銷(xiāo)售規(guī)模為6.7億元,，安佰諾,、強(qiáng)克的銷(xiāo)售規(guī)模分別為0.1億元、0.8億元,。受到國(guó)產(chǎn)品種的沖擊,，全球“藥王”修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗）2017年在中國(guó)銷(xiāo)售額僅為0.3億元,。 類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎在美國(guó)影響的人群大約有130萬(wàn)，在亞洲人群發(fā)病比例略低于歐美人群,，患病比例在0.2%～0.6%,，估計(jì)我國(guó)患病人群在500萬(wàn)人左右，潛在市場(chǎng)規(guī)模125億元（假設(shè)5%的人就診,、年治療費(fèi)用5萬(wàn)元）,。 我國(guó)類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病市場(chǎng)小、就診率低的主要原因：一是我國(guó)缺少相關(guān)科室,，全國(guó)只有400多家醫(yī)院設(shè)有專(zhuān)門(mén)的風(fēng)濕免疫科,；二是生物藥價(jià)格昂貴，在2017版國(guó)家醫(yī)保推出之前,，TNF抑制劑只進(jìn)入了少數(shù)幾個(gè)省市醫(yī)保,。 2017新版國(guó)家醫(yī)保目錄中，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白首次被納入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi),，對(duì)國(guó)產(chǎn)的益賽普,、安佰諾和強(qiáng)克都是重大利好，有望享受?chē)?guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整帶來(lái)的政策紅利,，不僅搶占進(jìn)口TNF抑制劑的市場(chǎng)份額,，同時(shí)有望擴(kuò)大TNF抑制劑的市場(chǎng)滲透率。
國(guó)產(chǎn)PD-1單抗亦緊鑼密鼓,。 2018年12月17日,，君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液（拓益）獲得有條件上市批準(zhǔn)。這是我國(guó)企業(yè)獨(dú)立研發(fā),、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥,，也是國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的首款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤,。 信達(dá)生物和禮來(lái)聯(lián)手開(kāi)發(fā)的信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒）緊隨其后,，于2018年12月27日獲上市批準(zhǔn)，適應(yīng)癥是至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療,。這是國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的第二款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗,。 在全球范圍，PD-1最快上市的兩個(gè)重磅藥——“O”“K”藥競(jìng)爭(zhēng)激烈,。2017年,，Opdivo全球銷(xiāo)售額57.79億美元，全球排名第11位,；2018年,，Opdivo全球銷(xiāo)售額繼續(xù)增加,，為67.35億美元,。2017年Keytruda全球銷(xiāo)售額38.09億美元，全球排名第22位,；2018年,，Keytruda全球銷(xiāo)售額大幅提升，為71.7億美元,，反超Opdivo,。 雖然目前國(guó)內(nèi)獲批的PD-1適應(yīng)癥都僅為1個(gè)，但國(guó)內(nèi)在研PD-1/L1有不少達(dá)到臨床III期階段的項(xiàng)目,，涉及多個(gè)適應(yīng)癥（見(jiàn)表2）,。隨著更多適應(yīng)癥獲批上市，2019年將成為PD-1/L1單抗這一近年來(lái)市場(chǎng)空間和適應(yīng)癥最為廣泛的單抗品種充分競(jìng)爭(zhēng)的一年,。按照全國(guó)400萬(wàn)腫瘤患者,、10%人群適用、單人年消費(fèi)金額10萬(wàn)粗略計(jì)算，PD-1/L1具有約400億元的巨大市場(chǎng)潛力,。 2,、CD20靶點(diǎn) 國(guó)內(nèi)首仿藥獲批，挑戰(zhàn)美羅華壟斷地位 2019年2月22日,，上海復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液（漢利康）獲上市批準(zhǔn),，成為國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)生物類(lèi)似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤治療,。 此前我國(guó)上市的抗CD20單抗只有羅氏的美羅華,，國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥是CD20陽(yáng)性的濾泡性非霍奇金淋巴瘤和彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤。根據(jù)IQVIA樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售數(shù)據(jù),，2017年樣本醫(yī)院美羅華的銷(xiāo)售收入達(dá)到17.3億元,。 此外，目前有十幾家藥企在研抗CD20單抗,，基本都是利妥昔的生物類(lèi)似藥,。其中，我國(guó)抗CD20單抗在研進(jìn)入臨床Ⅲ期階段的企業(yè)有8家,，包括復(fù)宏漢霖,、信達(dá)生物、海正藥業(yè)等,。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年陸續(xù)會(huì)有產(chǎn)品獲批上市,，從而打破美羅華的壟斷局面。同時(shí),，由于國(guó)產(chǎn)抗CD20單抗的價(jià)格優(yōu)勢(shì),，預(yù)計(jì)可提升抗CD20單抗在非霍奇金氏淋巴瘤領(lǐng)域的滲透率，未來(lái)市場(chǎng)有望進(jìn)一步提升,。 利妥昔屬于人鼠嵌合單抗,，最早由IDEC（目前屬于Biogen公司）研發(fā)，1997年在美國(guó)上市,，2017年全球銷(xiāo)售額達(dá)到75.1億美元,，位列全球藥品銷(xiāo)量第五。利妥昔是全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療非霍奇金淋巴瘤的單抗,，目前獲FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）,、慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）,、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）,、Wegener氏肉芽腫（WG）和顯微鏡多血管炎（MPA）。利妥昔開(kāi)創(chuàng)了淋巴瘤靶向治療的先河,，在利妥昔問(wèn)世之前,，傳統(tǒng)化療藥物一直是治療淋巴瘤的一線治療方案,。目前，利妥昔與化療藥物CHOP（環(huán)磷酰胺,、多柔比星,、長(zhǎng)春新堿、強(qiáng)的松）和CVP（環(huán)磷酰胺,、長(zhǎng)春新堿,、強(qiáng)的松）的聯(lián)用，分別成為了彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方案,。 3,、HER2靶點(diǎn) 進(jìn)口藥“霸道”，期待國(guó)內(nèi)替代產(chǎn)品 近年來(lái),，針對(duì)HER2靶點(diǎn)設(shè)計(jì)的藥物一直是研究熱門(mén),。目前在國(guó)內(nèi)已上市的HER2靶向藥物主要有曲妥珠單抗和帕妥珠單抗。 曲妥珠單抗（赫賽?。?017年全球銷(xiāo)售額超過(guò)71.28億美元,，位列全球第7位，是羅氏第二暢銷(xiāo)的藥物,。赫賽汀于1998年獲FDA批準(zhǔn)上市,，2012年開(kāi)始年銷(xiāo)售額突破60億美元。由于2014年赫賽汀在歐洲和日本專(zhuān)利到期,，2015年專(zhuān)利在美國(guó)到期,，從2015年開(kāi)始全球銷(xiāo)售額出現(xiàn)下滑。目前已有許多赫賽汀生物類(lèi)似藥在研發(fā)中,，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年赫賽汀的全球銷(xiāo)售將出現(xiàn)較大幅度下降,。而在中國(guó)市場(chǎng)，自2002年獲準(zhǔn)上市以來(lái),，赫賽汀一直保持穩(wěn)定增長(zhǎng),，2017年銷(xiāo)售額約17億元人民幣。 2018年12月19日,，帕妥珠單抗（Perjeta）獲批在中國(guó)上市,。帕妥珠單抗是羅氏研發(fā)的針對(duì)HER2靶點(diǎn)的單抗新藥,，于2012年獲FDA批準(zhǔn)上市,。其可通過(guò)阻斷HER2受體的二聚化而阻滯其激活，與配體的結(jié)合位點(diǎn)和曲妥珠單抗不同,。帕妥珠單抗被批準(zhǔn)與曲妥珠單抗和多西他賽等聯(lián)合用于未經(jīng)激素治療或化療等既往治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,。2017年P(guān)erjeta全球年銷(xiāo)售額為22.32億美元，位列全球第50位,，現(xiàn)已成為乳腺癌的二線治療藥物,，成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)乳腺癌新輔助治療方案,。 中國(guó)是乳腺癌高發(fā)國(guó)，患者眾多,，HER2單抗市場(chǎng)巨大,。因此，多家藥企致力于研發(fā)該靶點(diǎn)藥物（進(jìn)入Ⅲ期臨床的項(xiàng)目見(jiàn)表4）,。 4 ,、TNF-α靶點(diǎn) 進(jìn)口藥水土不服，國(guó)內(nèi)類(lèi)似藥有作為 TNF-α靶點(diǎn)藥以單抗為主,，目前已在國(guó)內(nèi)上市的進(jìn)口藥包括英夫利西單抗（類(lèi)克）,、阿達(dá)木單抗（修美樂(lè)）、戈利木單抗（Simponi）和依那西普（恩利）,，適應(yīng)癥以類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎為主（見(jiàn)表5）,。 修美樂(lè)和Simponi是全人源化單抗產(chǎn)品，修美樂(lè)也是全球第一個(gè)上市的全人源單抗藥品,。類(lèi)克是嵌合型單抗,，由人抗體的恒定區(qū)域和鼠源抗體的可變抗體嫁接而成。Cimzia是聚乙二醇化（PEGylation,，PEG）的人源化抗原結(jié)合片段（已受理,，未在國(guó)內(nèi)上市）。恩利則是一種融合蛋白,，通過(guò)重組DNA技術(shù),，融合TNF受體和人抗體的恒定區(qū)。 除了上述4個(gè)已在我國(guó)上市的進(jìn)口TNF-α單抗,，本土企業(yè)自主研發(fā)并已上市的有三生國(guó)健的益賽普,、賽金生物的強(qiáng)克和海正藥業(yè)的安佰諾。這三種生物藥屬于融合蛋白,，通用名都是重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白,，也可以說(shuō)都是恩利的生物類(lèi)似藥。三個(gè)國(guó)產(chǎn)品種的獲批適應(yīng)癥均為：重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,；18歲及18歲以上成人中度至重度斑塊狀銀屑?。换顒?dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎,。 據(jù)IQVIA全國(guó)百床以上醫(yī)院統(tǒng)計(jì),，2017年益賽普份額最大，銷(xiāo)售規(guī)模為6.7億元,，安佰諾,、強(qiáng)克的銷(xiāo)售規(guī)模分別為0.1億元、0.8億元,。受到國(guó)產(chǎn)品種的沖擊,，全球“藥王”修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗）2017年在中國(guó)銷(xiāo)售額僅為0.3億元,。 類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎在美國(guó)影響的人群大約有130萬(wàn)，在亞洲人群發(fā)病比例略低于歐美人群,，患病比例在0.2%～0.6%,，估計(jì)我國(guó)患病人群在500萬(wàn)人左右，潛在市場(chǎng)規(guī)模125億元（假設(shè)5%的人就診,、年治療費(fèi)用5萬(wàn)元）,。 我國(guó)類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病市場(chǎng)小、就診率低的主要原因：一是我國(guó)缺少相關(guān)科室,，全國(guó)只有400多家醫(yī)院設(shè)有專(zhuān)門(mén)的風(fēng)濕免疫科,；二是生物藥價(jià)格昂貴，在2017版國(guó)家醫(yī)保推出之前,，TNF抑制劑只進(jìn)入了少數(shù)幾個(gè)省市醫(yī)保,。 2017新版國(guó)家醫(yī)保目錄中，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白首次被納入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi),，對(duì)國(guó)產(chǎn)的益賽普,、安佰諾和強(qiáng)克都是重大利好，有望享受?chē)?guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整帶來(lái)的政策紅利,，不僅搶占進(jìn)口TNF抑制劑的市場(chǎng)份額,，同時(shí)有望擴(kuò)大TNF抑制劑的市場(chǎng)滲透率。
