為保證藥物非臨床安全性評價(jià)研究的質(zhì)量，保障公眾用藥安全,，近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布新修訂的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號）（以下簡稱《規(guī)范》）。
據(jù)悉,，《規(guī)范》適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評價(jià)研究,。藥物非臨床安全性評價(jià)研究的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。以注冊為目的的藥物代謝,、生物樣本分析等其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng),，參照《規(guī)范》執(zhí)行。
《規(guī)范》共12章50條,，包括總則,、術(shù)語及其定義、組織機(jī)構(gòu)和人員,、設(shè)施,、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng),、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,、研究工作的實(shí)施,、質(zhì)量保證、資料檔案,、委托方和附則,。《規(guī)范》將于2017年9月1日起施行,，2003年8月6日發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號）同時(shí)廢止,。
與原有《規(guī)范》相比,，新修訂的的規(guī)范主要做了以下調(diào)整,。
（一）《規(guī)范》從原45條增加到50條,，刪除了原《規(guī)范》中“監(jiān)督檢查”章節(jié),，新增“術(shù)語及其定義”、“實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)”,、“質(zhì)量保證”和“委托方”章節(jié),。
（二）取消了原《規(guī)范》中對于工作人員的工作作風(fēng)和職業(yè)道德的要求,；取消了對于機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷和教育背景的限制,。
（三）調(diào)整的主要內(nèi)容：
1. 將原《規(guī)范》對于質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人的職責(zé)要求調(diào)整為對于質(zhì)量保證人員和質(zhì)量保證部門的職責(zé)要求,，明確質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)檢查本規(guī)范的執(zhí)行情況,，以保證研究的運(yùn)行管理符合本規(guī)范要求。
2. 將資料檔案的保存期限由原《規(guī)范》的“藥物上市后至少五年”調(diào)整為“用于注冊申報(bào)材料的研究,，其檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少五年,；未用于注冊申報(bào)材料的研究（如終止的研究），其檔案保存期為總結(jié)報(bào)告批準(zhǔn)日后至少五年,；其他不屬于研究檔案范疇的資料應(yīng)當(dāng)在其生成后保存至少十年”,。
3. 將資料檔案的歸檔時(shí)間由原《規(guī)范》的“研究結(jié)束后”調(diào)整為“在研究實(shí)施過程中或者研究完成后及時(shí)歸檔，最長不超過兩周”,。
?。ㄋ模┰黾拥闹饕獌?nèi)容：
1. 增加了藥物非臨床安全性評價(jià)研究應(yīng)當(dāng)確保行為規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整的要求。
2. 增加了非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,、多場所研究,、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、主要研究者,、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,、主計(jì)劃表,、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)方案變更,、偏離,、溶媒、研究開始日期,、研究完成日期,、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、驗(yàn)證,、電子數(shù)據(jù),、電子簽名、稽查軌跡,、同行評議的術(shù)語定義,。
3. 增加了工作人員要對原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)并根據(jù)工作崗位的需要采取必要的防護(hù)措施的要求。
4. 增加了機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（包含多場所研究中分研究場所機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)確保研究機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理符合本規(guī)范的要求,；確保研究機(jī)構(gòu)根據(jù)研究需要參加必要的檢測實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和比對活動(dòng)等職責(zé),。
5. 增加了專題負(fù)責(zé)人對研究的執(zhí)行和總結(jié)報(bào)告負(fù)責(zé)，包括以簽署姓名和日期的方式批準(zhǔn)試驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告等,；在多場所研究中,，要確保主要研究者所承擔(dān)部分的試驗(yàn)工作符合本規(guī)范要求等職責(zé)。
6. 增加了試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間超過四周的研究,，每一個(gè)批號的受試物和對照品均應(yīng)當(dāng)留取足夠的樣本,，以備重新分析的需要，并在研究完成后作為檔案予以歸檔保存,。
7. 增加了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用應(yīng)關(guān)注動(dòng)物福利,，遵循“減少、替代,、優(yōu)化”的原則,，試驗(yàn)方案實(shí)施前應(yīng)獲得動(dòng)物倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。
8. 增加了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物以外的其他實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的來源,、數(shù)量（體積）,、質(zhì)量屬性、接收日期等應(yīng)當(dāng)予以詳細(xì)記錄,，并在合適的環(huán)境條件下保存和操作使用,；使用前應(yīng)當(dāng)開展適用性評估，如出現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)?shù)奶幚聿⒅匦略u估其適用性,。
9. 增加了研究被取消或者終止時(shí),，試驗(yàn)方案變更應(yīng)當(dāng)說明取消或者終止的原因和終止的方法。
10. 增加了電子數(shù)據(jù)的生成,、修改應(yīng)當(dāng)符合的相關(guān)要求,。
11. 增加了進(jìn)行病理學(xué)同行評議工作時(shí),，同行評議的計(jì)劃、管理,、記錄和報(bào)告的相關(guān)要求,。
12. 增加了對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求：用于數(shù)據(jù)采集、傳輸,、儲(chǔ)存,、處理、歸檔等的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（或包含有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)備）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證,。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)有保存完整的稽查軌跡和電子簽名,。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人要確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)適用于其使用目的，并且按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)證,、使用和維護(hù),。專題負(fù)責(zé)人要確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)得到確認(rèn)或者驗(yàn)證，且處于適用狀態(tài),。
13. 增加了研究過程中發(fā)生偏離試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況，參加研究的工作人員都應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄并報(bào)告給專題負(fù)責(zé)人,，在多場所研究的情況下還應(yīng)當(dāng)報(bào)告給負(fù)責(zé)相關(guān)試驗(yàn)的主要研究者,。專題負(fù)責(zé)人或者主要研究者應(yīng)評估對研究數(shù)據(jù)的可靠性造成的影響，必要時(shí)采取糾正措施,。
14. 增加了質(zhì)量保證章節(jié),，對質(zhì)量保證工作的獨(dú)立性及實(shí)施作了明確規(guī)定；要求質(zhì)量保證部門應(yīng)當(dāng)對審核的項(xiàng)目出具質(zhì)量保證聲明,；明確了質(zhì)量保證檢查分為基于研究,、基于設(shè)施和基于過程等三個(gè)類型。
15. 增加了研究被取消或者終止時(shí),，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)生成的研究資料作為研究檔案予以保存歸檔,。
16. 增加了檔案保管期滿或研究機(jī)構(gòu)停業(yè)情況下檔案應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)移到委托方的檔案設(shè)施或者委托方指定的檔案設(shè)施中進(jìn)行保管，直至檔案最終的保管期限,。
17. 增加了委托方作為研究工作的發(fā)起者和研究結(jié)果的申報(bào)者,，對用于申報(bào)注冊的研究資料負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,。
