大西洋彼岸,，閃耀邁阿密，享譽(yù)全球的美國新生血管年會于日前召開,，由我國研制,、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的國家一類生物新藥康柏西普眼用注射液，從風(fēng)云變幻的醫(yī)藥市場脫穎而出,，四屆年會陸續(xù)受到Bascom Palmer眼科研究Philip J. Rosenfeld教授,、北大人民醫(yī)院黎曉新教授、中山大學(xué)眼科中心丁曉燕教授,、北京協(xié)和醫(yī)院陳有信教授和上海市第一人民醫(yī)院孫曉東教授等國際知名教授的頻頻青睞,。
難忘2014年，康柏西普初試啼聲登上美國第十一屆新生血管年會便一鳴驚人,，大會主席Philip J.Rosenfeld教授激動地說：“這是一個(gè)重要的時(shí)刻,，請關(guān)注來自中國的力量！康柏西普是第一個(gè)在美國之外研發(fā)出的高端生物藥,?！保▓D為：北大人民醫(yī)院黎曉新在2015年美國眼科學(xué)會年會作主題發(fā)言）
一滴水，成為了國際視野閃耀的明珠,！作為我國首個(gè)具備自主知識產(chǎn)權(quán)的眼科高端生物制劑,，康弘朗沐“十年研發(fā) 力挫雷珠”是一個(gè)驚艷的個(gè)例，如同一座引領(lǐng)中國創(chuàng)新藥發(fā)展的燈塔,，為中國醫(yī)藥創(chuàng)新?lián)茉埔娙找I(lǐng)方向,！
“魄力+韌性”自主創(chuàng)新 惠及國民
20年前，當(dāng)時(shí)還是華西醫(yī)院藥劑科副主任的柯尊洪創(chuàng)立了康弘藥業(yè),。經(jīng)過多年積累,，康弘已成為知名的高新技術(shù)企業(yè)?？岛胨帢I(yè)高度重視研發(fā)創(chuàng)新能力的開發(fā),，研發(fā)投入占銷售收入的6%，遠(yuǎn)高于國內(nèi)行業(yè)平均水平,，靠攏國際,。
問道康弘，集團(tuán)副總裁殷勁群講到“康柏西普在2005年立項(xiàng),，康弘當(dāng)時(shí)的銷售額還不到10億,。歷經(jīng)10年近10億的投入,，才研發(fā)出康柏西普，后期還有更深入的研究,，持續(xù)的投入,。董事長柯尊洪先生，當(dāng)時(shí)投入巨資,，涉足到當(dāng)時(shí)全球都屬于比較領(lǐng)先的生物醫(yī)藥領(lǐng)域,，非常人能比。從這點(diǎn)說,，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的布局首先取決于最高領(lǐng)導(dǎo)者和管理層的格局視野,。”
康柏西普是迄今為止中國唯一由世界衛(wèi)生組織（WHO）藥物命名委員會命名的創(chuàng)新藥物,，是我國“十二五”國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)的重大標(biāo)志性成果,，獲評“中國眼科學(xué)十大科技突破之一”和“中國最具臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥”等榮譽(yù)。
康柏西普主要用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性,。目前我國老年黃斑變性,、糖尿病視網(wǎng)膜病變等眼底病是我國45歲以上成年人致盲的主要原因，我國該類患者有上千萬人,。
在朗沐之前，濕性年齡相關(guān)性黃斑變性治療領(lǐng)域,，跨國企業(yè)獨(dú)霸天下,，是中國眼科市場唯一的抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）類生物制劑。朗沐的誕生無疑打破了跨國公司一家獨(dú)大的市場格局,，近三年來,，朗沐從零起步，與跨國巨頭正面交鋒,，承受著東西方的成見,、偏見和各種形式的貿(mào)易壁壘，經(jīng)歷太多不為人知的艱辛,，作為中國醫(yī)藥創(chuàng)新的標(biāo)志性成果,、眼科領(lǐng)域的瀝血之作，三年角力之下,，朗沐逐步超越跨國藥企的同時(shí),，更是獲得了我國廣大眼科同道的支持與厚愛，甚至改變了醫(yī)生,、患者乃至跨國公司對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)知,。
在國外，朗沐作為目前最新型抗VEGF生物制劑之一更是具備了越來越強(qiáng)的學(xué)術(shù)熱度,，在全球眼科領(lǐng)域尤其是眼底病領(lǐng)域,，朗沐正在讓“中國制造”強(qiáng)勢立足國際視野,，贏得了世界范圍內(nèi)眼科工作者的關(guān)注和期許，這份榮譽(yù)值得國人驕傲,。
出了“四角”實(shí)驗(yàn)室 走向市場更難
黨和政府倡導(dǎo)創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略,，激發(fā)了中國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新熱忱。創(chuàng)新藥的研究開發(fā)是周期長,、投入大,、風(fēng)險(xiǎn)高的工程，康弘10年10億的創(chuàng)新歷程,，讓朗沐走出實(shí)驗(yàn)室的“四角天地”,，去接受廣闊市場的試煉。研發(fā)成果持續(xù)發(fā)展的最大難點(diǎn)在于,，創(chuàng)新藥在風(fēng)云變幻的市場如何全面開花,。
2016年，人社部發(fā)布的醫(yī)保目錄征詢意見階段,，收載國內(nèi)創(chuàng)新藥的呼聲可謂“水漲船高”,。擴(kuò)大市場惠及民生，很重要的問題是能不能進(jìn)入醫(yī)保,。國產(chǎn)創(chuàng)新藥比進(jìn)口藥的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)更佳,，但普通老百姓要自費(fèi)承擔(dān)，有一定困難,。
康柏西普一經(jīng)問世便讓進(jìn)口藥品的價(jià)格進(jìn)一步“縮水”,，無論從用藥安全還是價(jià)格上都給患者帶來不少實(shí)惠，然而,，自主研發(fā)的一些創(chuàng)新藥納入我國的醫(yī)保目錄還有“雄關(guān)漫道”要去經(jīng)歷,。
改變“有藥沒錢治”的窘境，創(chuàng)新的成果如何惠及民生,，離不開國家醫(yī)保的支持,。從創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的角度，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度,，只有研究成果真正在國內(nèi)甚至國際市場上實(shí)現(xiàn)價(jià)值的時(shí)候,，創(chuàng)新的意義才能最大化。
為了幫助經(jīng)濟(jì)困難的濕性黃斑變性等眼疾患者重見光明,，2014年朗沐與中華社會救助基金會聯(lián)合發(fā)起“朗視界沐光明”的公益基金項(xiàng)目,，先后在北京、上海,、廣州,、成都等省、市,、地區(qū)的項(xiàng)目醫(yī)院啟動,，對在指定項(xiàng)目醫(yī)院就診并接受正規(guī)治療的眼底疾病患者,，由醫(yī)生推薦,，患者及家屬自愿申請,，經(jīng)項(xiàng)目辦公室審核符合援助條件，為其提供康柏西普眼用注射液的藥品慈善援助,。自啟動以來,，“朗視界沐光明”公益基金患者援助項(xiàng)目覆蓋了全國30多個(gè)省市,、已經(jīng)為9000多名濕性AMD患者提供了朗沐藥品援助，捐贈價(jià)值近5800萬元,。
“感恩于心 回報(bào)以行”,，無論是在災(zāi)難發(fā)生后第一時(shí)間的救災(zāi)援助，還是精心策劃組織的精準(zhǔn)扶貧項(xiàng)目,，康弘都以實(shí)實(shí)在在的公益行動,，以最大的努力回饋社會，踐行大愛文化理念,。
中國方案,，漸入全球體系
2016年11月11日，國家衛(wèi)計(jì)委官方網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域科技重大專項(xiàng)進(jìn)展中,，由成都康弘生物科技有限公司研發(fā)的 “康柏西普眼用注射液”被重點(diǎn)提及,。
“日前，由新藥專項(xiàng)支持,，成都康弘生物科技有限公司開發(fā)的國家一類生物新藥“康柏西普眼用注射液”獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),，可直接在美國開展治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的III期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志康柏西普進(jìn)軍國際市場過程中,，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥物療效和安全性等方面已獲肯定,?！?/p>
美國食品和藥品監(jiān)督管理局作為國際醫(yī)療審核最權(quán)威的機(jī)構(gòu)之一，認(rèn)證的專業(yè)權(quán)威和市場價(jià)值極高,。在國際生物藥領(lǐng)域,，高端生物藥通過美國食品和藥品監(jiān)督管理局進(jìn)軍國際市場是重要途徑，但按照慣例,，申請必須從該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的I期和II期臨床試驗(yàn)開始,。
康柏西普是我國醫(yī)藥工業(yè)史上第一個(gè)直接進(jìn)入美國FDAIII期臨床研究的創(chuàng)新藥，也是我國第一個(gè)獲得FDA臨床批件(IND)的中國生物藥,。免除臨床I期,、II期研究，直接斬獲“FDA III期注冊臨床研究”,，這一中國醫(yī)藥創(chuàng)新歷史上里程碑性的事件,，康弘藥業(yè)集團(tuán)副總裁殷勁群先生表示,，董事長柯尊洪先生對于在研產(chǎn)品的慧眼識珠，以及發(fā)展戰(zhàn)略的高瞻遠(yuǎn)矚,、高點(diǎn)布局,；以振興中國醫(yī)藥為己任的情懷，歷經(jīng)艱難險(xiǎn)阻而堅(jiān)持不懈是康弘創(chuàng)新藥成功的關(guān)鍵,！康柏西普十年磨一劍,，從研發(fā)最初就堅(jiān)持以國際化標(biāo)準(zhǔn)要求自己，聘用全球頂級專家擔(dān)任顧問,，邀請中國眼底病領(lǐng)軍人物擔(dān)綱臨床注冊研究,，招聘全球英才鎮(zhèn)守創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的每個(gè)環(huán)節(jié)，才有了今天順利通過嚴(yán)苛的FDA考驗(yàn),，直接上FDA III期臨床研究的突破性進(jìn)展,！康柏西普的經(jīng)驗(yàn)表明，只有高標(biāo)準(zhǔn),、嚴(yán)要求,，不奢望走捷徑，腳踏實(shí)地做研究,，中國醫(yī)藥創(chuàng)新才有未來,。
不隨喧囂 “匠”心創(chuàng)造
康弘在打破中國乃至世界對中國企業(yè)的一些固有看法，在中國6700家醫(yī)藥企業(yè)中,，還有這么一類企業(yè)——他們不滿足于追隨,，耐得住寂寞，經(jīng)得起誘惑,，為了在新藥專利上刻上國人名字而創(chuàng)新,、而堅(jiān)持。面對與縱橫全球市場的跨國公司數(shù)量級差異,，他們敢于用國際高標(biāo)準(zhǔn)來要求自己,，構(gòu)建一支國際化水準(zhǔn)的團(tuán)隊(duì)去創(chuàng)造產(chǎn)品和推廣學(xué)術(shù)。取勢謀遠(yuǎn),，打破跨國企業(yè)的壟斷后,，康弘朗沐亮劍國際，全球布局的戰(zhàn)略漸漸清晰,，運(yùn)籌帷幄,，立志贏得一場更大的戰(zhàn)役。
殷勁群坦言,，企業(yè)國際化道路難度很大,，不僅僅是國外政策壁壘太多，還有對中國產(chǎn)品固有的偏見,，有時(shí)候不得不忍受西方式的傲慢,?！爱?dāng)然，即便如此,，我們也會堅(jiān)定不移往前走,，總要有人做引領(lǐng)者?！?/p>
“Made in China”逐漸褪去,，中國民族品牌的身份與責(zé)任即將接受全球體系的拷問，“Created In China”既是“中國制造”的未來,，更是中國民族企業(yè)的未來,。 “中國創(chuàng)造”凝結(jié)著創(chuàng)新者的熱忱，創(chuàng)變者的智慧,，創(chuàng)領(lǐng)者的魄力,，作為一家具有持續(xù)創(chuàng)新能力的制藥企業(yè)，康弘將繼續(xù)秉承強(qiáng)大的“創(chuàng)新”信念,，將“中國創(chuàng)造”的國家品牌旗幟高高舉起,，揮舞著走向世界的舞臺！
(來源：《瞭望》新聞周刊,原標(biāo)題：“一滴水”十億造——問道創(chuàng)新引領(lǐng)者康弘)
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