潤寶醫(yī)療網(wǎng)4月30日訊　截至4月29日，CDE受理一致性評價受理號共計1069個,，涉及341家企業(yè)的327個品種,，已通過批準文號共計262個。引起業(yè)界注意的是,，《中國上市藥品目錄集》在收錄新晉過評品種時,，諾華山德士旗下的Lek兩個規(guī)格的瑞舒伐他汀鈣片劑位列其中。 　　外資仿制藥也開始布局了,。這意味著瑞舒伐他汀鈣片這個熱門大品種的過評企業(yè)數(shù)量達到6家,。也就是說，魯南制藥,、正大天晴,、海正藥業(yè)、京新藥業(yè),、先聲藥業(yè)及新加入的Lek將正面與原研藥企阿斯利康展開白熱化的競爭,。如果離得近，可能都感受得到濃濃的火藥味,。 　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)瑞舒伐他汀鈣片終端銷售額達到50.2億元。其中阿斯利康占據(jù)56.71%,，魯南貝特占13.70%,，京新藥業(yè)占13.37%，正大天晴占12.61%,，海正藥業(yè)占1.98%,，先聲東元占1.63%，接下來會怎么此消彼長,？ 　　原料藥企也入局 　　如果悉數(shù)各地招采情況,，按國家“4+7”城市帶量采購的節(jié)奏，以及包括廣西等非試點地區(qū)的做法來看,，未通過一致性評價的試點品種淘汰率高,。同時已掛網(wǎng)的價格大幅低于中選價格,，且仍將面臨二次議價。很多市場人士稱,，要想在仿制藥領(lǐng)域分羹,，一致性評價仍是唯一出路。 　　例如,，上海要求,，過評企業(yè)數(shù)少于3家的試點品種，可繼續(xù)采購前期已中標或掛網(wǎng)的未過評藥品,，但其掛網(wǎng)價低于中選價，且實際采購價由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)公開議價確定,。而在遼寧省,，未過評的品種掛網(wǎng)淘汰率高達72.57%，且這些產(chǎn)品的掛網(wǎng)價格大幅低于中選價格,。 　　毫無疑問,，像瑞舒伐他汀鈣片這樣的大品種，競爭企業(yè)紛紛擠進來必然會引發(fā)新一輪的價格戰(zhàn),。在“4+7”集采中,，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片以低價中標。4月24日,，遼寧省藥采辦公室收到“4+7”城市藥品集中采購未中選部分藥品的降價申請,，包括浙江海正藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片。 　　更讓競爭者感受壓力的是,，4月26日,，CDE網(wǎng)站公示，浙江江北藥業(yè)提交瑞舒伐他汀仿制藥新4類上市申請,。注意,，瑞舒伐他汀原料藥大玩家開始往下游制劑發(fā)力，江北藥業(yè)也因此成為第6家瑞舒伐他汀鈣片申請上市的本土企業(yè),。記者從米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)庫查到,，瑞舒伐他汀鈣片已有6家企業(yè)的10個規(guī)格的通過一致性評價，還有13個處于申報一致性評價補充申請階段,，申報BE試驗的有27個,，國內(nèi)申報廠家數(shù)量共計79家。讀完這組數(shù)字,，就不難理解,，降價幾乎是躲不了的命題。 　　競爭格局撲朔迷離 　　翻看上述幾家企業(yè)瑞舒伐他汀鈣片的具體銷售數(shù)據(jù),，京新藥業(yè)2017年銷售超5億元,，2018年上半年銷售額為3億多元,；正大天晴2017年業(yè)績則為5.67億元，2018年上半年約3.2億元,；魯南制藥是目前國產(chǎn)仿制藥中的最大玩家,，2018年超過8億元。 　　原研藥阿斯利康在華占據(jù)主導(dǎo)地位,，但這種格局能持續(xù)多久,？看看上面的形勢，恐怕沒人能預(yù)測未來,。根據(jù)去年12月發(fā)布的“4+7”中選結(jié)果,，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片（10mg*28片）的中標價為21.8元。很多人說,，未來過評仿藥的競爭將重在比拼供應(yīng)鏈競爭力,、比拼原輔料一體化的企業(yè)，如果按照這種邏輯,，在帶量采購政策的影響下,，江北藥業(yè)的加入，可能會讓競爭更加激烈,。 　　江北藥業(yè)屬于典型的原料藥企業(yè),，公開資料顯示，旗下有心血管類,、中樞神經(jīng)類,、抗凝血類等7大類原料藥、中間體及固體制劑,。其中在原料藥方面有包括阿托伐他汀鈣片和瑞舒伐他汀鈣片在內(nèi)的12個研發(fā)管線,。其他企業(yè)也在積極推進中，過專利期的原研藥承壓很大,，未來市場格局如何尚待觀察,。