本文為2012年發(fā)表的一篇關于第三方檢驗的行業(yè)性文章,，雖然世易時移,，行業(yè)現(xiàn)狀多有變化，但對于想整體了解第三方檢驗行業(yè)特點的讀者而言,，依然不為過,，特薦之,。
一、國外獨立實驗室的發(fā)展
1.1,、獨立醫(yī)學實驗室的發(fā)展歷史
1925年美國出現(xiàn)商業(yè)化運營檢驗實驗室,。
20世紀80年代中期。醫(yī)院附屬實驗室占臨床檢驗市場60%的份額,，私人診所實驗室占20%左右的份額,，而獨立實驗室占20%左右的份額。
20世紀90年代中期,，獨立實驗室占36%的市場份額,，醫(yī)院附屬實驗室占56%的份額，私人診所下降至8%,。
1.2,、國外獨立實驗室現(xiàn)狀
QUEST和LabCorp（醫(yī)谷注：2015年初，科文斯和LabCorp正式合并）兩家經營規(guī)模#!大,，均可開展3000余項的診斷項目,。近年來，Quest和LabCorp的銷售凈利率在8-12%之間浮動,，毛利率一直穩(wěn)定在40%以上,。
其中Quest在美國擁有31個區(qū)域性大型診斷中心，155家快速反應實驗室,，超過2100個病人服務中心,，每年診斷超過1億個標本。目前,，美國前三名公司的市場占有率超過60%,，市場集中度很高。在歐美和日本等發(fā)達國家,，獨立實驗室已經占據(jù)臨床檢驗市場的1/3,。而中國99%的檢驗業(yè)務仍在醫(yī)院檢驗科完成。但相比Quest擁有的3000多項檢驗項目,，中國的大型醫(yī)院也只有500-1000個項目,。
由上表可見，Quest和LabCorp兩家美國獨立醫(yī)學實驗室近年保持較為平穩(wěn)的增長態(tài)勢,，有較強的盈利能力,。目前美國的獨立實驗室所開展的臨床診斷業(yè)務，除了醫(yī)療衛(wèi)生機構外包診斷業(yè)務,，也直接面向患者提供診斷服務,，此外還有些獨立醫(yī)學實驗室利用自身醫(yī)學診斷平臺開展更多的相關新業(yè)務，如新藥研發(fā)的臨床試驗、疾病風險檢測等,。
二,、國內第三方醫(yī)學檢驗所發(fā)展
2.1發(fā)展概況
受市場發(fā)展較晚和醫(yī)療制度等影響，中國第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)尚處于發(fā)展初期,，整體市場規(guī)模較小,。目前中國從事第三方醫(yī)學診斷市場規(guī)模不足20億元，僅占醫(yī)學診斷總收入的1%-2%,。并且中國第三醫(yī)學診斷市場可檢驗的項目僅1000多項，而國外發(fā)達國家如美國可達4000多項,，醫(yī)學診斷水平差距明顯特別是基因/分子診斷細分市場,。
目前中國從事第三方醫(yī)學診斷的實驗室約有110家，但大部分規(guī)模較小,。金域,、迪安、杭州艾迪康和高新達安（達安基因投資）是中國第三方醫(yī)學診斷行業(yè)的龍頭企業(yè),，市場份額合計占比70%左右,，并且這四家企業(yè)均為連鎖化經營的綜合型診斷服務模式。而北京永瀚星港,、北京迪諾,、杭州致遠等企業(yè)雖然市場份額占比較少，但憑借特色專項診斷服務也占據(jù)著一定的市場地位,。
受下游市場需求刺激和鼓勵民營醫(yī)療機構發(fā)展等諸多利好政策出臺吸引,，外資對中國第三方醫(yī)學診斷市場的興趣越來越大。目前已有眾多外企通過技術合作或直接注資等形式進入中國第三醫(yī)學診斷市場,。
2012年初,，達安基因（002030）與LifeTechnologies合資成立廣州立菲達安診斷產品技術有限公司，并宣布正式啟動基因測序分子診斷項目,。
2012年2月,，深圳華測檢牽手Amcare國際醫(yī)學實驗室，在上海成立合資公司即JohnsHopkins（China）MedicalLaboratories（合資公司注冊資金1000萬美金,，雙方股權比例為51%和49%）,，開展第三方醫(yī)學檢測服務。
2012年3月,，康圣環(huán)球（北京）獲2000萬美元C輪投資,，投資方為KPCBChina、美國中經合集團（WIHarperGroup）,、BairdCapitalPartnersAsia和美國梅奧醫(yī)學中心（MayoClinic）,，其中，后三家企業(yè)也參與了2011年6月對康圣環(huán)球（北京）的B輪1100萬美元投資,。
2.2行業(yè)外圍政策
政府部門認可診斷服務外包
今年6月國務院發(fā)布的《縣級公立醫(yī)院綜合改革試點意見》首次提出“鼓勵資源集約化,，探索成立檢查檢驗中心,，推行檢查檢驗結果醫(yī)療機構互認，以及后勤服務外包等,?！边@是中央#!高層首次正面認可診斷服務外包模式。
相關監(jiān)管單位和要求
1,、國內醫(yī)學診斷服務行業(yè)主要受衛(wèi)生行政管理部門,、食品藥品監(jiān)督管理部門、質量技術監(jiān)督部門嚴格監(jiān)管,。此外,，醫(yī)療機構從事獨立的第三方司法鑒定業(yè)務，還需要獲得司法行政部門的批準和監(jiān)督,。
2,、醫(yī)學獨立實驗室需要申請批準，獲得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,，還需要取得環(huán)保部門,、公安部門的批準，從申請到獲得批準大約需要1年甚至更長的時間,。行業(yè)準則為《校準和檢測實驗室的認可準則》（ISO/IEC/17025）,、《醫(yī)院實驗室質量管理》（ISO15189）。
3,、衛(wèi)生部于2009年12月24日頒布了《醫(yī)學檢驗所基本標準（試行）》,，第一次將醫(yī)學檢驗所（獨立醫(yī)學實驗室）定義為醫(yī)療機構，同時對其人員,、設備,、環(huán)境及注冊資金等作了相應的要求。對醫(yī)師資質暫時沒有具體要求,。
4,、《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011）》《關于公立醫(yī)院改革試點指導意見》《關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫(yī)療機構的意見》等相關行業(yè)政策對醫(yī)療服務行業(yè)產生積極的影響。
另外,，由于基因檢測的數(shù)據(jù)結果涉及個人隱私,，國外都很重視這方面的隱私保護，國外對基因檢測中的樣品和由此產生的數(shù)據(jù)都有一系列的政策監(jiān)管,，但是國內卻沒有出臺相應的措施或法規(guī)來對檢測數(shù)據(jù)進行保護,，因此，在隱私保護,、政策監(jiān)管等方面也是我國基因檢測服務行業(yè)需要進一步完善的內容,。
2.3第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)上下游分析
公司所處行業(yè)的上游行業(yè)為醫(yī)療器械、診斷試劑、耗材等制造業(yè),，下游是為患者,、醫(yī)療服務的機構
上游市場對其影響
醫(yī)學診斷服務行業(yè)的基礎是擁有專業(yè)的檢測儀器，其先進性,、穩(wěn)定性,、精確性對本行業(yè)服務質量和效率有直接影響，本行業(yè)對其有一定的依賴,。目前主要依賴于進口,。
病理診斷、分子診斷等領域不斷有新的診斷技術產生,，而這些項目通常屬于“三高一新”項目（高投入,、高成本、高風險,、新技術），很多醫(yī)療機構處于成本風險考慮,，不遠涉足該類業(yè)務,，為獨立醫(yī)學實驗室開展特色診斷項目提供了良好的業(yè)務機會。
下游發(fā)展對其影響
醫(yī)學診斷服務行業(yè)面向各級醫(yī)療衛(wèi)生機構,，覆蓋面較廣,。各級醫(yī)療衛(wèi)生機構的需求對本行業(yè)的發(fā)展起至關重要的牽引和拉動作用。新醫(yī)改政策的落實對本行業(yè)利好
2.4行業(yè)特點
行業(yè)經營模式：
獨立醫(yī)學實驗室分為綜合型獨立醫(yī)學實驗室和專業(yè)型獨立醫(yī)學實驗室兩類,，又可劃分為連鎖型和非連鎖型兩類,。
由于第三方醫(yī)學診斷行業(yè)的進入壁壘較高，競爭激烈程度相對不高,，利潤水平較高,，但不同區(qū)域、不同診斷項目因競爭程度不同,，利潤水平各有差異,。
北上廣地區(qū)，競爭較為激烈,，具有規(guī)模優(yōu)勢的企業(yè)能夠保持良好的盈利水平,，在競爭不激烈的地區(qū)，行業(yè)的毛利率水平更高,。
與生化,、酶免等普通項目相比，病理診斷和分子診斷等高端項目的毛利率水平相對較高,。
醫(yī)學診斷服務行業(yè)的需求具有剛性特征,，使得該行業(yè)無明顯的周期。
醫(yī)學診斷行業(yè)無明顯區(qū)域性特征，但經過多年發(fā)展,，經濟較發(fā)達,、醫(yī)療資源豐富、醫(yī)院經營意識較超前的東部沿海地區(qū)的行情發(fā)展良好,。
部分檢驗需要使用專門的采樣設備,，中間距離影響送樣成本。
有一定的季節(jié)性,。春季和秋季為各類疾病的高發(fā)期,，從而帶動醫(yī)學診斷服務量的提升。
2.5行業(yè)風險
市場整體認知度有待加強,。療衛(wèi)生機構對于醫(yī)學診斷服務外包的認知度偏低,，尤其是大型醫(yī)院對獨立醫(yī)學實驗室診斷項目質量與服務能力缺乏足夠的認同感，檢驗人員結構和素質參差不齊,。
2.6國內目前行業(yè)格局
三,、國內行業(yè)內已有企業(yè)
3.1迪安診斷
業(yè)務范圍：獨立醫(yī)學實驗室、司法鑒定,、診斷產品銷售,、診斷技術研發(fā)和產業(yè)化。
連鎖分布：杭州（3）,、南京,、上海（2）、淮安,、溫州,、濟南、沈陽,、黑龍江,、佛山。
迪安診斷2011年營業(yè)收入為4.82億元,，同比增長40.55%,。主要是報告期內醫(yī)學診斷服務與體外診斷產品均同步增速，增長率分別為40.29%和40.89%,。
2012年1季度實現(xiàn)銷售收入1.26億元,，同比增長45.39%。其中服務外包增速大幅加快：診斷服務業(yè)務較去年同期增長56.5%,，較11年全年增速大幅提升16.5個PP;診斷產品增速放緩：診斷產品較去年同期增長32.91%,，增速較11年全年下滑7個PP。從長期來看,，診斷服務增速高于診斷產品是公司發(fā)展的必然趨勢,，也是資本市場所期望的,。
客戶分布：公司診斷服務業(yè)務中增長#!快的是社區(qū)，2011年的增長幅度為80%,，顯示出醫(yī)改政策對公司的拉動作用明顯,。但社區(qū)醫(yī)院的診斷項目都是毛利率低的常規(guī)項目，毛利率為30%多,，這樣診斷外包服務的毛利率會下降,。在診斷外包服務業(yè)務中，按照客戶等級分類,，三級醫(yī)院占比為12%,，二級醫(yī)院占比為40%，一級或其他無登記醫(yī)療機構的占比為48%,。
3.2高新達安
由中山大學達安基因股份有限公司（股票代碼002030）與中國高新投資集團公司共同出資籌建,。
業(yè)務范圍（達安基因）：研究體外診斷試劑及生物制品、保健食品,、醫(yī)療設備,。研究、開發(fā),、銷售食品檢測儀器,、設備，軟件開發(fā),、技術服務,。生產：體外診斷試劑（另設分支機構生產）,。批發(fā),、零售貿易（國家專營專控商品除外）,。銷售：中成藥,、常用化學藥制劑（持許可證經營）。技術咨詢服務,。醫(yī)學檢驗,、病理檢查（由分支機構經營）。貨物進出口（法律,、法規(guī)禁止的項目除外,；法律、法規(guī)限制的項目須取得許可證后方可經營）,。
連鎖分布：廣東,、上海、四川（成都高新達安檢驗醫(yī)院座落于成都高新區(qū)）,、安徽,、江西,、云南等多個省份。
高新達安所屬的達安基因股份有限公司在近三年保持較高的增長態(tài)勢,。2011年的主營總收入達到4.65億元,，同比增長25.68%。其中服務收入（包括醫(yī)學檢測）部分的服務收入達到1.33億元,，同比增長27.88%,。增幅略高于總體水平。
3.3其它相關企業(yè)
金域檢驗
業(yè)務范圍：成立獨立實驗室,，開展醫(yī)學檢驗,、新藥臨床試驗、科研服務,、衛(wèi)生檢驗,。
連鎖分布：廣州總部、南京,、濟南,、西安、合肥,、鄭州,、福州、重慶,、長春,、昆明、貴陽,、南寧（成都,、長沙子公司現(xiàn)正籌備中）
浙江艾迪康
業(yè)務范圍：連鎖式獨立實驗室，提供病理,、臨床基因等多項檢測,。
連鎖分布：上海、杭州,、濟南,、合肥、北京,、福州,、南昌、長春,、武漢,、南京、長沙,、成都,、沈陽,、鄭州和廣州等十五家連鎖機構
武漢康圣達醫(yī)學檢驗所（康圣環(huán)球醫(yī)學特檢集團）
華中地區(qū)（武漢）#!大的第三方醫(yī)學檢驗中心，是全國#!大的醫(yī)學特檢中心,。
業(yè)務范圍：提供?？茩z驗（基因檢驗只占很小部分）。
業(yè)務分布：學特檢集團全國服務網(wǎng)絡由全資所屬的武漢康圣達醫(yī)學檢驗中心,、北京海思特臨床檢驗所,、融恒環(huán)球基因技術（北京）有限公司臨床檢驗所和緊密戰(zhàn)略結盟的吳階平醫(yī)學基金會分子醫(yī)學中心、上海美眾臨床檢驗中心,、香港標準病理檢驗所,、上海新培晶醫(yī)學實驗室等七個醫(yī)學檢測中心組成。
（來源：醫(yī)谷網(wǎng)）
