7月10日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》,，明確境外臨床試驗數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)據(jù);在境外開展仿制藥研發(fā),，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的,，也可用于在中國的藥品注冊申報。

　　數(shù)據(jù)質(zhì)量決定接受程度分為完全接受,、部分接受與不接受3種情況,。

　　完全接受的條件包括境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，符合國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和藥品注冊檢查要求,；境外臨床研究數(shù)據(jù)支持目標(biāo)適應(yīng)證的有效性和安全性評價,；不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。若數(shù)據(jù)存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素,，數(shù)據(jù)外推至中國人群的有效性和安全性評價存在較大的不確定性,，則為部分接受。若數(shù)據(jù)存在重大問題,，不能充分支持目標(biāo)適應(yīng)證的有效性和安全性評價的,，則屬于不接受的范圍。此外,，對于用于危重疾病,、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請,，屬于“部分接受”情形的,，可有條件接受,。

　　《指導(dǎo)原則》明確在中國申請注冊的產(chǎn)品，應(yīng)提供境外所有臨床試驗數(shù)據(jù),，不得選擇性提供臨床試驗數(shù)據(jù),。