潤寶醫(yī)療網5月16日訊　5月15日,，山東新華制藥公告稱,，于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的格列美脲片1mg規(guī)格的《藥品補充申請批件》和2mg規(guī)格的《藥品補充申請批件》,，該產品兩個規(guī)格均通過仿制藥質量和療效一致性評價,。  　　就在兩天前,，重慶康刻爾制藥公告稱,，該公司規(guī)格1mg的格列美脲片通過仿制藥質量和療效一致性評價,。包括新華制藥,、康刻爾，截止目前通過格列美脲片一致性評價的企業(yè)4家涉及2個規(guī)格,。其余兩家是萬邦醫(yī)藥和揚子江藥業(yè),。 　　公告顯示，2018年8月20日,，新華制藥向國家藥監(jiān)局遞交的本產品仿制藥一致性評價注冊申報資料獲受理,。本產品用于節(jié)食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿意控制血糖的II型糖尿病,。 　　格列美脲片原研由賽諾菲-安萬特公司持證,，最早于 1995 年在瑞典上市，是一種安全有效的長效降糖藥物,，1996年賽諾菲-安萬特公司聯(lián)合Pharmacia（現(xiàn)在的Pfizer）在丹麥,、德國和美國以Amaryl®上市，2000 年在中國地產化后上市,。目前,，于中國境內已上市的格列美脲片企業(yè)包括德國安萬特醫(yī)藥公司、揚子江藥業(yè)等,。 　　經查詢相關資料,，2017年度格列美脲片于國內銷售額約為人民幣9.7億元。新華制藥稱,，2018年其格列美脲片于國內銷售收入為人民幣6,126萬元,。截至2019年4月30日,，本公司在格列美脲片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約為人民幣1098萬元。