廣州醫(yī)師譚秦東因發(fā)表“鴻茅藥酒是毒藥”相關(guān)文章后被跨省抓捕事件,，近日經(jīng)媒體披露后得到社會關(guān)注,。鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的,？作為非處方藥，使用中需要注意什么,？監(jiān)測到哪些不良反應(yīng),？國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人16日就鴻茅藥酒有關(guān)監(jiān)管情況做出回應(yīng)。
權(quán)威回應(yīng)
國家藥監(jiān)局要求當(dāng)?shù)丶哟蟊O(jiān)督檢查
近日,，記者就鴻茅藥酒有關(guān)監(jiān)管情況,，采訪了國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人。
1,、鴻茅藥酒的注冊審批情況如何,？
很多人認(rèn)為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品。鴻茅藥酒的注冊審批情況如何,？
鴻茅藥酒為獨家品種,，現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司”，由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準(zhǔn)注冊,，原批準(zhǔn)文號為“內(nèi)衛(wèi)藥準(zhǔn)字（86）I-20-1355號”,。2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號,，該品種批準(zhǔn)文號換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字Z15020795”,。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊，現(xiàn)批準(zhǔn)文號有效期至2020年3月18日,。
鴻茅藥酒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十四冊,，處方含有67味藥味，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml,，功能主治為：祛風(fēng)除濕,，補(bǔ)氣通絡(luò)，舒筋活血,，健脾溫腎,。用于風(fēng)寒濕痹,，筋骨疼痛,，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧,。
2,、鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的？
我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》,，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換,。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標(biāo)準(zhǔn)中遴選產(chǎn)生,；2004年之后公布的非處方藥,，是按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》，由企業(yè)對已上市品種提出轉(zhuǎn)換申請,，經(jīng)對企業(yè)申報資料進(jìn)行評價后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥,。
2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監(jiān)安〔2003〕323號）,，公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥,。
3、“是藥三分毒”,，鴻茅藥酒作為非處方藥,，使用中需要注意什么？監(jiān)測到哪些不良反應(yīng)？
非處方藥本身也是藥品,，因而具有藥品的屬性,，風(fēng)險與獲益并存，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng),。所以,，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù),，不能擅自延長用藥療程,，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng),，應(yīng)及時停藥,，嚴(yán)重者應(yīng)及時去醫(yī)院就診。
2004年至2017年底,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中,，共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報告137例，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈,、瘙癢,、皮疹、嘔吐,、腹痛等,。
4、針對公眾的質(zhì)疑和擔(dān)心,，國家藥監(jiān)局采取什么措施,？
按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實屬地監(jiān)管責(zé)任,，嚴(yán)格藥品廣告審批,，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任,。一是責(zé)成企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋,；對社會關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測,，匯總近五年來不良反應(yīng)發(fā)生情況,，及時向社會公開，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告,。二是嚴(yán)格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告,，不得超出說明書（功能主治）的文字內(nèi)容，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者,。三是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度,，督促企業(yè)落實藥品安全主體責(zé)任,。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的問題，將依法嚴(yán)肅處理,，直至吊銷藥品批準(zhǔn)文號,。
國家藥品監(jiān)督管理局已組織有關(guān)專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進(jìn)行論證,。
據(jù)新華社
