人民網(wǎng)北京12月3日電（董童）近日,，國家藥品監(jiān)督管理局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告》（以下簡稱《通告》）稱，經(jīng)西安市食品藥品檢驗所等4家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標(biāo)示為廣西圣民制藥有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的15批次藥品不符合規(guī)定。其中，廣西圣民制藥有限公司生產(chǎn)的6批次清火片不符合規(guī)定,，不符合規(guī)定項目包括性狀、顯微特征,。

根據(jù)國家藥監(jiān)局提供的相關(guān)解釋,，藥品標(biāo)準中的性狀項記載藥品的外觀、臭,、味,、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性,。性狀不符合規(guī)定可能與投料質(zhì)量及工藝,、儲運環(huán)境等因素有關(guān)，直接影響藥品質(zhì)量,。此外,，藥品標(biāo)準中的鑒別項系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進行的藥物鑒別試驗,，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證,。鑒別項下根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別,。顯微鑒別中橫切面,、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征,。理化鑒別包括物理,、化學(xué),、光譜,、色譜等鑒別方法。鑒別項目的在于鑒定和研究中藥的真實性,、安全性和有效性,。

相關(guān)情況通告如下：

經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標(biāo)示為云南植物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次鹽酸金霉素眼膏不符合規(guī)定,，不符合規(guī)定項目為粒度,。粒度系指顆粒的大小,，該指標(biāo)主要用于控制藥物生產(chǎn)過程中工藝的穩(wěn)定性和一致性，保證主藥與輔料能較好地混勻,。若不合格可能會導(dǎo)致藥物主成分含量不均一,，導(dǎo)致劑量存在差異，產(chǎn)生用藥風(fēng)險,。

經(jīng)西安市食品藥品檢驗所檢驗,，標(biāo)示為廣西圣民制藥有限公司生產(chǎn)的6批次清火片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀,、顯微特征,。

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為御室（北京）集團通化御室藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次炎立消膠囊不符合規(guī)定,，不符合規(guī)定項目為裝量差異,。裝量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準確給藥的重要參數(shù),。裝量差異不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不準,，帶來相應(yīng)的安全風(fēng)險，不符合規(guī)定的主要原因是工藝不穩(wěn)定,。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗,，標(biāo)示為信宜市安然中藥飲片有限公司、廣東俊邦藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次酒蓯蓉不符合規(guī)定,，不符合規(guī)定項目為性狀,。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為安國市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司,、江西和碩藥業(yè)有限公司,、海南壽南山參業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次肉蓯蓉（肉蓯蓉片）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀,。

通告顯示,，對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封,、扣押等控制措施,，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,，并進行整改,。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四,、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查,，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

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