人民網(wǎng)北京12月11日電 （記者崔元苑）記者從國家醫(yī)保局官微獲悉,，按照黨中央,、國務(wù)院決策部署，國家組織藥品集中采購試點工作順利推進,。近日,，試點辦、聯(lián)采辦負責(zé)人就“如何確保中選藥品的質(zhì)量和供應(yīng)”“藥價大幅下降對藥企產(chǎn)生哪些影響”“如何確保中選藥品進得了醫(yī)院并且用得上”等7大熱點問題回應(yīng)輿論關(guān)切,。
一,、為何要開展國家組織藥品集中采購試點？讓人民群眾用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品
當(dāng)前群眾反映強烈的看病貴的重要原因之一就是藥價虛高,。試點辦負責(zé)人表示,，國家組織藥品集中采購試點是對既往藥品集中采購制度的重大改革，是為了讓人民群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品,。
“近年來,，相關(guān)部門積極推進藥品集中采購工作，對推進藥價回歸合理水平方面發(fā)揮了一定的作用,，但也存在一些突出問題,。”試點辦負責(zé)人指出,，一是量價脫鉤?，F(xiàn)行招標采購中，普遍只招價格不帶量,，企業(yè)缺乏銷量預(yù)期，難以實現(xiàn)藥價明顯下降,。二是競爭不足,。仿制藥質(zhì)量水平總體偏低，難以與原研藥在同一水平上公平競爭,，部分原研藥品種價格長期明顯高于周邊國家和地區(qū),，“專利懸崖”遲遲未在中國發(fā)生,。三是采購分散。采購層級較低,，力量分散,，導(dǎo)致議價能力不足，同時區(qū)域政策差異,，影響了統(tǒng)一市場形成,，弱化了市場競爭機制。四是政策缺乏協(xié)同,。藥品采購,、使用、醫(yī)保支付,、貨款結(jié)算等措施銜接配合不夠,，難以協(xié)同發(fā)揮作用。
長期以來,，受制度環(huán)境和管理體制的制約,，我國藥品集中采購制度盡管問題很多，但是難以實現(xiàn)根本性變革,。試點辦負責(zé)人稱,，2018年，藥品集中采購的制度環(huán)境發(fā)生了積極變化,。一是仿制藥一致性評價工作取得明顯進展,，部分仿制藥達到和原研藥質(zhì)量療效一致水平，為公平競爭提供了質(zhì)量基礎(chǔ),。二是按照黨和國家機構(gòu)改革方案,，理順了藥品招標采購、價格管理和醫(yī)?；鹬Ц兜鹊墓芾眢w制,。三是以抗癌藥減稅為契機實施降價“組合拳”，形成了降低藥價的政策環(huán)境和輿論氛圍,，社會對使用價格適宜的優(yōu)質(zhì)仿制藥關(guān)注程度明顯提高,。這些變化為國家組織藥品集中采購試點提供了良好的制度環(huán)境和社會氛圍。
二,、國家組織藥品集中采購試點如何開展,？國家組織、聯(lián)盟采購,、平臺操作
試點辦負責(zé)人表示,，國家組織藥品集中采購試點堅持正確的工作原則。一是堅持以人民為中心,，保障臨床用藥需求,，切實減輕患者負擔(dān),，確保藥品質(zhì)量及供應(yīng)。二是堅持依法合規(guī),，嚴格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定,，確保專項采購工作程序公開透明，全程接受各方監(jiān)督,。三是堅持市場機制和政府作用相結(jié)合,，既尊重以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制，又更好地發(fā)揮政府搭平臺,、促對接,、保供應(yīng)、強監(jiān)管的作用,。四是堅持平穩(wěn)過渡,、妥當(dāng)銜接。
據(jù)悉,，本次試點采取“國家組織,、聯(lián)盟采購、平臺操作”的組織形式和總體思路,。一是國家組織,。就是由國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委,、國家藥監(jiān)局等國家有關(guān)部門成立國家試點工作小組及其辦公室,，擬定基本政策、范圍和要求,，發(fā)揮組織協(xié)調(diào)的作用,，推動試點城市形成聯(lián)盟。二是聯(lián)盟采購,。以北京,、天津、上海,、重慶和沈陽,、大連、廈門,、廣州,、深圳、成都,、西安11個城市的公立醫(yī)療機構(gòu)為集中采購主體,，組成采購聯(lián)盟，各試點城市委派代表組成聯(lián)合采購辦公室，集合需求和力量,，提高談判議價能力。三是平臺操作,。就是試點地區(qū)藥品集中采購機構(gòu)和公立醫(yī)療機構(gòu)委托上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所及其陽光采購平臺,，承擔(dān)具體集中采購工作，提高集中采購的專業(yè)能力和水平,。
試點方案強調(diào)堅持質(zhì)量標準,、堅持“帶量采購”、堅持公平競爭,、堅持“聯(lián)盟采購”,。
“本次集中采購試點最大的亮點是，聯(lián)采辦匯總了11個試點城市的用藥數(shù)量,，在采購公告中明確了每個品種的采購量,，給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的預(yù)期，有利于其根據(jù)采購量自主報價申報,，杜絕‘帶金銷售’,。”試點辦負責(zé)人指出,。
三,、國家組織藥品集中采購試點預(yù)計有哪些成效？探索“兩個機制”,、實現(xiàn)“四個效應(yīng)”
“國家試點的預(yù)期成效,，總體概括起來就是探索‘兩個機制’、實現(xiàn)‘四個效應(yīng)’,?！痹圏c辦負責(zé)人稱，充分發(fā)揮市場作用,，加強政府引導(dǎo),，完善藥價形成機制；通過帶量采購,、量價掛鉤,，實現(xiàn)原研藥和仿制藥充分競爭，完善藥品集中采購機制,。從而實現(xiàn)藥品降價提質(zhì),、藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、公立醫(yī)院深化改革,、醫(yī)療保障減負增效四個效應(yīng),。
四、如何看待本次國家組織藥品集中采購擬中選結(jié)果？所有符合條件的企業(yè)全部參與申報
據(jù)悉,，醫(yī)藥企業(yè)高度重視此次集中采購,，所有符合條件的企業(yè)全部參與申報。
聯(lián)采辦負責(zé)人介紹說,，31個試點通用名藥品有25個集中采購擬中選,，成功率81%。其中：通過一致性評價的仿制藥22個,，占88%,，原研藥3個，占12%,，仿制藥替代效應(yīng)顯現(xiàn),。與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅52%,，最高降幅96%,降價效果明顯,。原研藥吉非替尼片降價76%，福辛普利鈉片降價68%,，與周邊國家和地區(qū)相比低25%以上,，“專利懸崖”顯現(xiàn)。目前,，擬中選結(jié)果還在公示期,。公示期結(jié)束后，聯(lián)采辦將會確定并發(fā)布中選結(jié)果,。試點辦將指導(dǎo)和推進各試點城市制定試點方案和配套政策,，兌現(xiàn)招標結(jié)果、實現(xiàn)群眾受益,。
五,、擬中選藥品價格大幅下降對藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生哪些影響？中標不影響發(fā)展,，當(dāng)期非利空,、長期是利好
此次國家組織藥品集中采購擬中選藥品價格平均降幅達到52%。擬中選結(jié)果公布后引發(fā)輿論熱議,。
聯(lián)采辦負責(zé)人回應(yīng)稱,，一是結(jié)果符合預(yù)期。集中采購本身具有降低采購價格的效應(yīng),，具體到企業(yè),，由于各自的費用結(jié)構(gòu)不同、市場結(jié)構(gòu)不同,，降幅有高有低,。上海市2017年對26個品規(guī)藥品開展帶量采購，平均降幅為54%。參考上海市效果,，本次集中采購總體降幅符合預(yù)期,。
二是中標不影響發(fā)展。藥價虛高嚴重是我國醫(yī)藥領(lǐng)域存在的突出問題,。根據(jù)權(quán)威部門調(diào)查資料,，在藥品銷售價格中，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本和合理利潤,，僅占了較小的部分。因此這些擬中選藥品價格大幅度下降后,，擠掉的主要是銷售費用等“水分”,，藥品生產(chǎn)企業(yè)“還是能賺錢的”。實際上,，此次國家組織藥品集中采購堅持市場機制和政府作用相結(jié)合的原則,，通過一致性評價藥品的生產(chǎn)企業(yè)，是否參加“4+7集中采購”以及參加采購的報價,，均由企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營情況自主決定,。據(jù)了解，擬中選的企業(yè)都愿意自主降低價格以價換量,。
三是降價不降質(zhì),。本次集中采購以通過一致性評價為入圍標準，中選后藥品監(jiān)管部門將強化監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢,，加強全生命周期質(zhì)量監(jiān)管,，確保一致性評價不是“一次性”評價，因此群眾不必擔(dān)心藥品的質(zhì)量和療效,。
四是當(dāng)期非利空,、長期是利好。擬中選藥品價格大幅下降,，根本原因是在國家組織藥品集中采購模式下,，既往包含在銷售價格中的銷售費用、市場推廣成本等“水分”沒有存在必要了,。第一,，帶量采購大大降低了藥品進入醫(yī)院的成本。第二,，承諾及時還款降低了企業(yè)占款和融資成本,。第三，聯(lián)盟采購顯著降低了其市場推廣成本,。第四,，以市場換價格，通過規(guī)模效應(yīng)降低了藥品的單位生產(chǎn)成本。這些因素可以對沖藥品降價的影響,，給中選企業(yè)帶來實實在在的好處,。可以說,，國家組織藥品集中采購?fù)苿拥膸Я坎少從Ｊ?，將藥品生產(chǎn)企業(yè)從“帶金銷售”的無序競爭中解放出來，有利于引導(dǎo)其將努力轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量,、促進藥品研發(fā)的正確軌道上來,，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重大深遠意義。
六,、如何確保中選藥品的質(zhì)量和供應(yīng),？全周期質(zhì)量監(jiān)管，建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報告制度,，確保及時回款
在中選結(jié)果執(zhí)行中,，國家藥監(jiān)局、工信部等部門,，將采取有力措施保障中選藥品的質(zhì)量和供應(yīng),。試點辦負責(zé)人介紹說，一是確保藥品質(zhì)量過關(guān),。加強對中選品種生產(chǎn),、流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管,，提高抽檢頻次,，加大違法違規(guī)企業(yè)追責(zé)力度。二是確保及時供應(yīng),。夯實生產(chǎn)企業(yè)按照采購協(xié)議足量供貨的責(zé)任,，建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報告制度，通過協(xié)議規(guī)范配送行為,，確保供應(yīng)穩(wěn)定,。三是確保及時回款。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按采購協(xié)議及時支付企業(yè)貨款,，醫(yī)?；鸢床坏陀诓少徑痤~的30%預(yù)付醫(yī)療機構(gòu)，鼓勵醫(yī)?；鹬苯酉蚱髽I(yè)預(yù)付藥款,，調(diào)動企業(yè)積極性。
七,、如何確保中選藥品進得了醫(yī)院用得上,？優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)院績效考核
確保中選藥品進入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用,，這是國家組織藥品集中采購試點成敗的關(guān)鍵?！搬t(yī)療保障部門將會同衛(wèi)生健康部門,，健全公立醫(yī)院的激勵約束機制，為中選結(jié)果兌現(xiàn)保駕護航,?！痹圏c辦負責(zé)人表示。
從醫(yī)療保障部門角度,，一是將藥品使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理,，明確違約責(zé)任及處理方式。二是出臺支付標準政策,。明確醫(yī)保對同一通用名不同商品名的藥品,，按相同支付標準支付的操作細則及過渡期政策，引導(dǎo)參保人合理用藥,。三是加強對中選藥品和未中選藥品采購使用的監(jiān)測監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常情況及時采取措施解決,。四是對因規(guī)范使用中選品種而減少醫(yī)?；鹬С龅尼t(yī)院，當(dāng)年度醫(yī)?？傤~預(yù)算額度不做調(diào)減,，結(jié)余部分按比例留給醫(yī)院，用于推進醫(yī)院薪酬分配制度等改革,，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性,。五是建立健全醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保考核評價指標體系,，將中選藥品使用情況納入醫(yī)?？己嗽u價指標體系，建立相應(yīng)的獎懲制度,。
從衛(wèi)生健康部門角度,，一是暢通中選藥品優(yōu)先采購和合理使用的政策通道。二是將中選藥品納入臨床路徑管理,，制定用藥指南,，促進醫(yī)療機構(gòu)科學(xué)合理用藥。三是將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核體系,，建立醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的激勵約束機制,。
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