為進一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物臨床試驗,，促進全省藥物臨床研究監(jiān)督管理,，確保受試者合法權(quán)益和安全,，近日，云南省食品藥品監(jiān)督管理局組織2個檢查組對8家GCP,、GLP機構(gòu)進行了日常監(jiān)督檢查,。檢查組查看了各醫(yī)療機構(gòu)與倫理工作運行、制度及標準操作規(guī)程修訂,、GCP,、GLP培訓(xùn)、試驗用藥物管理及藥物不良事件管理等情況,，并從已開展臨床試驗專業(yè)中抽取了部分專業(yè)進行現(xiàn)場檢查,。

經(jīng)查，藥物臨床試驗機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)普遍對藥物臨床試驗工作高度重視與支持,，GCP,、GLP培訓(xùn)和宣傳工作到位，醫(yī)院倫理辦與機構(gòu)辦及各職能科室運轉(zhuǎn)有效,，各專業(yè)服從倫理辦與機構(gòu)辦的工作指導(dǎo),，相關(guān)科室密切配合，藥物臨床試驗機構(gòu)工作能順利開展,。但也存在有的機構(gòu)未有效實施質(zhì)量控制體系,，對項目的質(zhì)量檢查流于形式；有的倫理委員會在試驗方案,、知情同意書及招募材料的審查過程中對涉及受試者權(quán)益保護方面把關(guān)不嚴等共性問題,。針對存在問題，檢查組提出了整改要求和意見,。

今后,，云南省食品藥品監(jiān)督管理局將進一步加強藥物臨床試驗全過程監(jiān)管，強化研發(fā)單位,、臨床試驗機構(gòu)以及倫理委員會的質(zhì)量安全責(zé)任,，保障臨床試驗數(shù)據(jù)的真實可靠,，確保受試者的安全和權(quán)益得到有效保護。

（來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局）