近日,，在山西省多地市的二類(lèi)疫苗采購(gòu)招標(biāo)中,，一種“手足口病病毒抗體噴劑”被列入了采購(gòu)清單,；而四川省疾病預(yù)防控制中心則在2013年2月頒發(fā)的紅頭文件里推薦了該產(chǎn)品,。不過(guò)，調(diào)查發(fā)現(xiàn),，“手足口病病毒抗體噴劑”只是一種消毒產(chǎn)品,。該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的使用范圍只適用于口腔處的衛(wèi)生清潔,，有助于預(yù)防手足口病，對(duì)手足口病病毒患處有衛(wèi)生清潔作用,，和“疫苗”根本不是一個(gè)范疇,；媒體也沒(méi)有找到能證明其“消除手和鼻咽部的病毒攜帶”的醫(yī)學(xué)臨床研究數(shù)據(jù)。
與疫苗“風(fēng)馬牛不相及”的消毒產(chǎn)品能堂而皇之地進(jìn)入二類(lèi)疫苗采購(gòu)清單,，二類(lèi)疫苗采購(gòu)體系監(jiān)管再次遭遇拷問(wèn),。對(duì)此，有兒科醫(yī)學(xué)專(zhuān)家公開(kāi)表示稱(chēng),，目前還沒(méi)有手足口病疫苗上市,，一些諸如手足口病疫苗、手足口病病毒抗體噴劑等,，都是為了商業(yè)利益而在誤導(dǎo)消費(fèi)者,。
“變身”疫苗
據(jù)了解，生產(chǎn)這款“手足口病病毒抗體噴劑”的企業(yè)為廣東京豪醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“京豪醫(yī)藥”）,。公開(kāi)資料顯示,，該公司成立于1999年，是一家致力于抗病毒藥物的研發(fā),、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的自主創(chuàng)新型民營(yíng)高科技制藥企業(yè),。其生產(chǎn)手足口病病毒抗體噴劑、口腔抗菌液,、流感病毒抗體噴劑等相關(guān)產(chǎn)品,。
該款手足口病病毒抗體噴劑說(shuō)明書(shū)顯示，此產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)為粵衛(wèi)消證字[2009]第0931號(hào),，主要成分為手足口病病毒雞卵黃免疫球蛋白（抗體）等,。使用范圍：適用于口腔處的衛(wèi)生清潔，有助于預(yù)防手足口病,，對(duì)手足口病病毒患處有衛(wèi)生清潔作用,。
根據(jù)此前衛(wèi)生部（衛(wèi)計(jì)委前身）頒發(fā)的《消毒管理辦法》相關(guān)規(guī)定，消毒劑,、消毒器械,、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn),。而消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省,、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第××××號(hào),。顯然,，上述手足口病病毒抗體噴劑為消毒產(chǎn)品。
然而,，這樣一種消毒產(chǎn)品卻堂而皇之地進(jìn)入了山西省多地市的二類(lèi)疫苗采購(gòu)招標(biāo)采購(gòu)清單中,。
可發(fā)現(xiàn)，太原市行政事業(yè)單位所需生物制品（疫苗）公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)招標(biāo)公告,，運(yùn)城市2014~2015年度人用二類(lèi)疫苗采購(gòu)項(xiàng)目再次公告,、大同市疾控中心2014年二類(lèi)疫苗采購(gòu)招標(biāo)公告、朔州市疾控中心二類(lèi)疫苗及突發(fā)傳染病應(yīng)急疫苗定點(diǎn)供應(yīng)商公開(kāi)招標(biāo)公告,、2014~2015年臨汾市疾病預(yù)防控制中心二類(lèi)疫苗招標(biāo)中,，都將規(guī)格為16ml/瓶的“手足口病病毒抗體噴劑”列入了采購(gòu)清單。
根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定,，疫苗是指為了預(yù)防,、控制傳染病的發(fā)生、流行,，用于人體預(yù)防接種的疫苗類(lèi)預(yù)防性生物制品,。第二類(lèi)疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。該類(lèi)疫苗的采購(gòu)主體主要是縣,、市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),。所有疫苗在藥品注冊(cè)時(shí)分類(lèi)為預(yù)防用生物制品。
業(yè)內(nèi)專(zhuān)家對(duì)此表示,，疫苗是通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊(cè)的預(yù)防用生物制品,；而消毒產(chǎn)品只是通過(guò)了省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的審批，連藥品都不是,，顯然是不能作為二類(lèi)疫苗使用的,。
同時(shí)，媒體以?xún)和议L(zhǎng)的名義咨詢(xún)京豪醫(yī)藥相關(guān)事宜,，其工作人員明確表示,，手足口病病毒抗體噴劑不是疫苗。
一位疫苗生產(chǎn)企業(yè)的高管表示,，目前還沒(méi)有預(yù)防手足口病的疫苗,，上述噴霧劑作為消毒產(chǎn)品只能直接對(duì)噴灑的手足口病病毒患處有衛(wèi)生清潔作用，但本身不能刺激人體產(chǎn)生抗體而與病毒起中和作用,。
上述消毒產(chǎn)品列入二類(lèi)疫苗采購(gòu)清單是否有法律依據(jù),？上述采購(gòu)是否經(jīng)過(guò)了山西省相關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)？目前上述地市共采購(gòu)了多少支“手足口病病毒抗體噴劑”,？產(chǎn)品最終流向了何處,？
5月22日，媒體為此致函山西省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì),，但截至發(fā)稿時(shí),，該委未對(duì)此做出任何回應(yīng)。
近日,，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知》,，明確要求進(jìn)一步規(guī)范預(yù)防接種單位和接種人員行為,，不得誘導(dǎo)以二類(lèi)疫苗代替一類(lèi)疫苗，不允許宣傳非疫苗類(lèi)的產(chǎn)品,。
官方“推薦”
上述噴劑在山西進(jìn)入二類(lèi)疫苗采購(gòu)清單得以暢銷(xiāo),，而在沒(méi)有進(jìn)入二類(lèi)疫苗采購(gòu)清單的四川、云南等地,，政府相關(guān)部門(mén)的紅頭文件也都在大力推力該產(chǎn)品,。
在四川省疾病預(yù)防控制中心2013年2月頒發(fā)的紅頭文件中有這樣的表述：“在目前還沒(méi)有手足口病疫苗接種的情況下，對(duì)手足口病的密切接觸者可采用手足口病病毒抗體噴劑,，消除手和鼻咽部的病毒攜帶,，阻斷手足口病的傳染和流行，減少發(fā)病,?！?/p>
更令人吃驚的是，2014年12月,，云南省祿勸彝族苗族自治縣教育局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)手足口病,、水痘等傳染病防控工作的通知》表示，“接種水痘疫苗和手足口病抗體噴劑是預(yù)防以上兩種傳染病#!安全,、經(jīng)濟(jì)又有效的措施,，本著自愿自費(fèi)的原則，家長(zhǎng)可帶孩子到縣疾控中心或鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生所接種點(diǎn)進(jìn)行手足口病和水痘疫苗的接種,?！?/p>
上述通知的附件《手足口病病毒抗體噴劑告知書(shū)》更是稱(chēng)，手足口病病毒抗體噴劑是由.EV71和CoxA16兩種病毒混合免疫獲得的生物消毒制品,，16ml/瓶包裝,，噴霧劑型對(duì)手、足,、口腔等部位的手足口病病毒有抑滅作用,，能有效阻斷感染源，預(yù)防手足口病,，也可用于健康及易感兒童手,、足、口腔等部位的消毒,，及時(shí)有效預(yù)防手足口病,，減少重癥病例發(fā)生，降低危害,。使用對(duì)象為0~6歲易感健康兒童用于阻斷預(yù)防,；已經(jīng)感染手足口病的患兒用于減輕癥狀。價(jià)格為98 元/瓶,。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)只是標(biāo)示對(duì)手足口病病毒患處有衛(wèi)生清潔作用,，而在政府部門(mén)的紅頭文件里變成了“消除手和鼻咽部的病毒攜帶”,，消毒產(chǎn)品甚至成了“已經(jīng)感染手足口病的患兒用于減輕癥狀”的藥品。
值得注意的是,，一份有關(guān)手足口病病毒抗體噴劑的商業(yè)推廣PPT直接引用了四川省疾病預(yù)防控制中心的上述蓋有鮮章的紅頭文件,，產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)商手里為何有疾控系統(tǒng)的內(nèi)部公文呢？
該產(chǎn)品官網(wǎng)宣稱(chēng),，“經(jīng)中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所檢測(cè)結(jié)果表明：本品對(duì)手足口病病毒（EV71和CA16病毒）有中和作用?！钡珯z測(cè)報(bào)告顯示這是體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),。媒體檢索中國(guó)學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) （CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù),，卻找不到一篇有關(guān)手足口病病毒抗體噴劑臨床應(yīng)用的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn),。
有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家對(duì)此認(rèn)為，“體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明該產(chǎn)品對(duì)手足口病病毒有中和作用,，但不能證明其對(duì)人體患處手足口病病毒有作用,，很多藥物體外試驗(yàn)有效，但真實(shí)用藥就未必了,。只做過(guò)體外細(xì)胞試驗(yàn)的消毒產(chǎn)品有消除手和鼻咽部的病毒攜帶作用,，理論上能成立，但實(shí)際效果必須經(jīng)過(guò)雙盲對(duì)照研究的檢驗(yàn),?！?/p>
“此類(lèi)產(chǎn)品作為二類(lèi)疫苗給健康兒童使用太不靠譜了。其對(duì)手足口病病毒（EV71和CA16病毒）有中和作用是體外細(xì)胞試驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù),，而不是藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，因此不能證明該產(chǎn)品作用于人體的實(shí)際效果。該產(chǎn)品對(duì)人體手,、足,、口腔等部位的手足口病病毒是否有抑滅作用，尚不得而知,。上述文件的表述違背了簡(jiǎn)單的醫(yī)學(xué)常識(shí),，這背后可能是有經(jīng)濟(jì)利益來(lái)往?！鄙鲜龈吖苷f(shuō),。
小兒外科副主任醫(yī)師裴洪崗公開(kāi)撰文表示，手足口病目前沒(méi)有疫苗可以預(yù)防,，得了病也沒(méi)特效藥,，也沒(méi)辦法阻止向重癥病例發(fā)展?！凹议L(zhǎng)所能做的是盡量預(yù)防孩子被感染,，平時(shí)注意衛(wèi)生,，讓他勤洗手，避免和感染了的孩子接觸,，一旦感染密切觀(guān)察,，懷疑有重癥表現(xiàn)要及時(shí)就診?！?/p>
“也有些不法廠(chǎng)商利用家長(zhǎng)的恐懼心理,，用一些完全沒(méi)用的產(chǎn)品來(lái)騙錢(qián)。諸如‘手足口病病毒抗體噴劑’之類(lèi),，這根本就不是藥品,，對(duì)病情也不會(huì)有任何幫助，花錢(qián)買(mǎi)這些東西還不如買(mǎi)點(diǎn)肥皂給孩子洗手,?！迸岷閸彵硎尽?/p>
