美國食品和藥物管理局(FDA)近期允許銷售一種用手持的,,用于輔助檢查顱內血腫的設備,。這種設備叫做Infrascanner Model 1000,(是由Infrascan公司生產(chǎn)的),,利用近紅外光譜分析,,對那些需要立即計算機成像(CT)掃描的臨界性頭部損傷的患者進行檢查。一項來自FDA的聲明稱:掃描器檢查在血腫部位和正常腦組織的光密度和光吸收差異,,將這些信息無線傳播到一個手持的電腦上并展示出來,。
該儀器通過從顱骨兩側對特異性部位的連續(xù)的掃描,比較他們的光密度,。接受訓練的使用者可以(以此)來判定顱內血腫的可能性及是否需要進一步的顯像(掃描),。
“當患者懷疑有顱腦損傷常規(guī)接受一個CT檢查的時候,這個可移動的設備提供急診室的醫(yī)生一種無侵入的方法來評估(患者)是否需要進行緊急CT檢查,,”Christy Foreman在一個新聞發(fā)布會上這樣說道,,他是FDA放射健康與設施中心,設備評估辦公室的主任,。
FDA聲明,,這一部門(設備評估辦公室)回顧了這一設備之前的(實驗結果)進行了再次歸類過程,這一過程是對于低風險到中等程度風險的,,目前現(xiàn)有市場上沒有可比較產(chǎn)品進行評估的常規(guī)過程,。
“FDA資助了的這一設備(Infrascanner Model 1000)的重新呈請,這一資助是基于其383例成人進行的CT檢查和Infrascanner檢查結果的對比數(shù)據(jù)回顧進行的,。”這一部門寫道,。
這一設備現(xiàn)在能檢查出CT確診血腫的75%(敏感性)。當CT檢查沒有血腫時,,Infrascanner的(特異性)結果是82%,。盡管如此,F(xiàn)DA聲明強調,,這一設備并不能取代CT檢查,。
這一聲明指出,F(xiàn)DA正在指定在隨后的管理中安裝特定的控制裝備,,以為新型的帶有特殊控制系統(tǒng)的2型設施建立標準,。“這種特殊的控制裝置可以對特殊的疾病風險提出信息,這種裝置必將會被其他在這一市場分一杯羹的銷售商所重視,。
該儀器通過從顱骨兩側對特異性部位的連續(xù)的掃描,比較他們的光密度,。接受訓練的使用者可以(以此)來判定顱內血腫的可能性及是否需要進一步的顯像(掃描),。
“當患者懷疑有顱腦損傷常規(guī)接受一個CT檢查的時候,這個可移動的設備提供急診室的醫(yī)生一種無侵入的方法來評估(患者)是否需要進行緊急CT檢查,,”Christy Foreman在一個新聞發(fā)布會上這樣說道,,他是FDA放射健康與設施中心,設備評估辦公室的主任,。
FDA聲明,,這一部門(設備評估辦公室)回顧了這一設備之前的(實驗結果)進行了再次歸類過程,這一過程是對于低風險到中等程度風險的,,目前現(xiàn)有市場上沒有可比較產(chǎn)品進行評估的常規(guī)過程,。
“FDA資助了的這一設備(Infrascanner Model 1000)的重新呈請,這一資助是基于其383例成人進行的CT檢查和Infrascanner檢查結果的對比數(shù)據(jù)回顧進行的,。”這一部門寫道,。
這一設備現(xiàn)在能檢查出CT確診血腫的75%(敏感性)。當CT檢查沒有血腫時,,Infrascanner的(特異性)結果是82%,。盡管如此,F(xiàn)DA聲明強調,,這一設備并不能取代CT檢查,。
這一聲明指出,F(xiàn)DA正在指定在隨后的管理中安裝特定的控制裝備,,以為新型的帶有特殊控制系統(tǒng)的2型設施建立標準,。“這種特殊的控制裝置可以對特殊的疾病風險提出信息,這種裝置必將會被其他在這一市場分一杯羹的銷售商所重視,。