關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知

 

 

 

　　各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

 

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理,，嚴(yán)格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求，在總結(jié)各地實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》（見附件）,，現(xiàn)予印發(fā)，并就有關(guān)事宜通知如下：

 

　　一,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),，可以書面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說明,。對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理,、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成,、主要技術(shù)性能指標(biāo),、消毒/滅菌方法（如有）、預(yù)期用途,、是否家庭使用等內(nèi)容,。

 

　　二、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12的規(guī)定,，雖未列入本目錄,，但執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn),、診斷類第二類醫(yī)療器械,，申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，不需要提供臨床試驗(yàn)資料,。

 

　　三,、本目錄自發(fā)布之日起實(shí)施。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格管理,，不得擅自擴(kuò)大目錄范圍,。本目錄發(fā)布前已受理的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，按原規(guī)定繼續(xù)審評(píng),、審批,。

 

 

 

 

 

　　豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）

 

序號(hào)	編碼代號(hào)	品種名稱
1	6801	醫(yī)用縫合針(不帶線),、無菌手術(shù)刀片,、無菌塑柄手術(shù)刀,、一次性使用臍帶剪,、無菌手術(shù)電極（刀頭）清潔片
2	6810	電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備（電動(dòng)骨鉆/鋸,、無菌骨鉆,、無菌骨鋸）、咬骨鉗（剪）,、電池式電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備（電池式自停顱骨鉆）,、髓核鉗、骨鑿
3	6815	全玻璃注射器,、藍(lán)芯全玻璃注射器,、金屬注射針,、金屬腰椎穿刺針,、腹腔鏡用穿刺器,、一次性使用配藥用注射器,、一次性使用配藥用注射針,、金屬胸穿針,、一次性使用牙科平頭沖洗針
4	6820	玻璃體溫計(jì)、汞柱式血壓計(jì),、機(jī)械彈性元件式血壓表,、簡(jiǎn)易肺活量計(jì),、醫(yī)用電子體溫計(jì)（非預(yù)測(cè)模式、非紅外式）
5	6821	單道或多道心電圖機(jī)（不含分析功能）,、一次性使用心電電極、醫(yī)用導(dǎo)電膏
6	6822	裂隙燈顯微鏡、直接檢眼鏡,、間接檢眼鏡,、檢影鏡,、回彈式眼壓計(jì),、驗(yàn)光鏡片,、醫(yī)用光學(xué)無創(chuàng)硬管內(nèi)窺鏡（檢耳鏡,、喉鏡,、鼻鏡,、膀胱鏡,、子宮鏡,、直腸鏡,、羊水鏡）,、醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源,、生物顯微鏡,、微循環(huán)顯微鏡,、數(shù)碼電子陰道鏡
7	6823	超聲霧化器,、電子線陣探頭、機(jī)械掃描探頭,、電子凸陣探頭
8	6825	高頻中性極板,、高頻手術(shù)電極（電凝鉗、電凝剪,、電凝鑷,、電刀筆）
9	6827	針灸針、撳針,、三棱針,、皮內(nèi)針,、皮膚滾針,、耳針、梅花針,、小針刀
10	6831	醫(yī)用診斷X射線管（固定陽極,、旋轉(zhuǎn)陽極）,、醫(yī)用診斷X射線影像增強(qiáng)器,、醫(yī)用診斷X射線管組件,、診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器,、X射線CT管,、牙用增感屏、X射線檢查用電動(dòng)胃腸床,、電動(dòng)攝影平床,、電動(dòng)導(dǎo)管床、電動(dòng)斷層床,、X射線機(jī)用限束器,、胸片架
11	6840	血紅蛋白計(jì),、超凈工作臺(tái),、血球記數(shù)板、洗板機(jī)
12	6841	電熱恒溫培養(yǎng)箱、CO2培養(yǎng)箱,、超凈恒溫培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)裝置,、一次性使用無菌末梢采血針
13	6845	血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備
14	6854	腳踏吸引器,、電動(dòng)/液壓手術(shù)臺(tái)（含電動(dòng)產(chǎn)床）,、手術(shù)無影燈,、小型醫(yī)用氧氣濃縮器,、一次性使用水封式胸腔引流裝置（含單瓶式）、麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器、麻醉殘氣吸附器,、簡(jiǎn)易呼吸器,、耳鼻喉科檢查治療臺(tái),、醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈
15	6855	電動(dòng)牙科椅,、液壓牙科椅,、電動(dòng)牙鉆,、牙科中/高容量吸引器及附件,、牙科車針,、三用噴槍
16	6856	醫(yī)用中心供氧系統(tǒng),、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng),、浮標(biāo)式氧氣吸入器,、電動(dòng)病床,、手動(dòng)輪椅車、吸氧調(diào)節(jié)器,、氧濃度監(jiān)測(cè)儀,、氧氣減壓裝置、電動(dòng)防褥瘡床墊,、一次性使用輸氧面罩,、一次性使用鼻氧管
17	6857	脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器、預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器,、手提式壓力蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器,、醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器,、大型蒸汽滅菌器（手動(dòng)型、自動(dòng)控制型）,、立式蒸汽滅菌器,、自動(dòng)控制型小型蒸汽滅菌器、干熱滅菌器,、超聲消毒設(shè)備,、口腔科消毒設(shè)備
18	6858	醫(yī)用低溫箱、血液冷藏箱,、臟器冷藏裝置,、冷凍干燥血漿機(jī),、真空冷凍干燥箱、冰凍血漿解凍箱
19	6863	定制式固定義齒,、定制式活動(dòng)義齒,、齒科藻酸鹽印模材料、彈性體印模材料,、瓊脂基水膠體印模材料,、印模石膏、氧化鋅印模糊劑
20	6864	醫(yī)用脫脂棉及其制品,、脫脂棉粘膠混紡紗布及其制品,、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩,、醫(yī)用防護(hù)帽,、醫(yī)用防護(hù)鞋套、手術(shù)衣,、潔凈服,、手術(shù)單、隔離衣,、手術(shù)洞巾,、醫(yī)用外科口罩、一次性使用拭子,、醫(yī)用口罩（非外科用）
21	6866	一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器,、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無菌導(dǎo)尿管,、呼吸道用吸引導(dǎo)管,、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、一次性使用無菌直腸導(dǎo)管,、一次性使用滅菌橡膠外科手套,、一次性使用宮頸擴(kuò)張棒、一次性宮腔組織吸引管,、一次性使用胃管,、麻醉機(jī)用呼吸囊、一次性使用婦科刮板,、一次性使用麻醉咽喉鏡窺片,、一次性使用宮腔通液造影管、一次性使用無菌頭皮夾

 

　　注：1.本目錄中編碼代號(hào)是指《醫(yī)療器械分類目錄（2002版）》中的編碼代號(hào),。

 

　　2.本目錄中的品種若有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，則品種名稱原則上采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名稱。為避免產(chǎn)生歧

 

　　義，個(gè)別品種名稱增加了定語或后綴,，如機(jī)械彈性元件式血壓表等,。