今年以來，紹興市食品藥品監(jiān)督管理局抓源頭保質(zhì)量,，創(chuàng)新思維,，積極探索，采取“六抓”措施,，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作取得了顯著成效,。
一是抓日常監(jiān)管。紹興市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)80家,，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品517只,。該局全年日常監(jiān)管覆蓋面達100%，責令現(xiàn)場整改11家次,，限期整改35家次,，立案查處1起。
二是抓專項監(jiān)管,。該局對全市14家醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè),、6家定制式義齒企業(yè)、9家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)分別組織開展了專項檢查,。從檢查情況看,，各醫(yī)用電氣企業(yè)檢測設(shè)備全部到位、精度基本符合要求,；各義齒企業(yè)人員穩(wěn)定,，操作規(guī)程均已上墻，工藝流程單,、廢料處理等記錄齊全,；各體外診斷試劑企業(yè)均按照要求建立了質(zhì)量管理體系并已運行，大部分企業(yè)保存了相關(guān)生產(chǎn)檢驗等記錄,。
三是抓重點監(jiān)管。對全市2家列入國家,、省重點監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，以屬地管理為原則派駐了監(jiān)管聯(lián)系人，通過監(jiān)管聯(lián)系人每月不少于1次的現(xiàn)場監(jiān)督檢查,，進行風險點的摸查和評估,，加強了對管理薄弱企業(yè)和高風險產(chǎn)品的動態(tài)監(jiān)管，提高了企業(yè)的質(zhì)量責任意識和質(zhì)量管理水平,。
四是抓產(chǎn)品質(zhì)量,。全市今年共完成抽檢醫(yī)療器械60批，對內(nèi)銷醫(yī)用敷料企業(yè)抽檢覆蓋率達100%。同時該局加大了對出口產(chǎn)品監(jiān)督檢查,，對10家生產(chǎn)企業(yè)的30批次出口產(chǎn)品進行了網(wǎng)上報備和出口自由銷售證明抽查,。
五是抓質(zhì)量體系。該局繼續(xù)全面推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《無菌醫(yī)療器械實施細則》實施工作,，并深入企業(yè)進行政策指導(dǎo)和技術(shù)改造,，特別針對紹興振德、福清,、優(yōu)特格爾,、上虞新越等企業(yè)面臨原址改造或遷址等情況，該局提前介入,，按照《規(guī)范》要求對企業(yè)的凈化設(shè)計圖紙審查,、設(shè)備選型、許可證和產(chǎn)品申報等各方面提供技術(shù)指導(dǎo),。全市新增加和擴建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6家,，開發(fā)新產(chǎn)品127只。
六是抓企業(yè)培訓(xùn),。該局多次組織相關(guān)專家為醫(yī)療器械企業(yè)舉辦各類培訓(xùn),。今年6月，該局在新昌縣舉辦診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班,，就體外診斷試劑的臨床試驗,、產(chǎn)品檢測,、性能評估,、資料申報等內(nèi)容進行專題培訓(xùn)；10月,，對全市所有醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營、使用單位開展了《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》培訓(xùn),，全面落實了召回制度,，強化了企業(yè)第一責任人意識、法規(guī)意識和危機意識,。
下一步,，紹興市局將繼續(xù)加強醫(yī)療器械源頭監(jiān)管，正確處理好監(jiān)管與服務(wù),、監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系,，以監(jiān)管求規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展,，服務(wù)紹興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康,、可持續(xù)發(fā)展。 (愛寶醫(yī)療網(wǎng))
一是抓日常監(jiān)管。紹興市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)80家,，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品517只,。該局全年日常監(jiān)管覆蓋面達100%，責令現(xiàn)場整改11家次,，限期整改35家次,，立案查處1起。
二是抓專項監(jiān)管,。該局對全市14家醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè),、6家定制式義齒企業(yè)、9家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)分別組織開展了專項檢查,。從檢查情況看,，各醫(yī)用電氣企業(yè)檢測設(shè)備全部到位、精度基本符合要求,；各義齒企業(yè)人員穩(wěn)定,，操作規(guī)程均已上墻，工藝流程單,、廢料處理等記錄齊全,；各體外診斷試劑企業(yè)均按照要求建立了質(zhì)量管理體系并已運行，大部分企業(yè)保存了相關(guān)生產(chǎn)檢驗等記錄,。
三是抓重點監(jiān)管。對全市2家列入國家,、省重點監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，以屬地管理為原則派駐了監(jiān)管聯(lián)系人，通過監(jiān)管聯(lián)系人每月不少于1次的現(xiàn)場監(jiān)督檢查,，進行風險點的摸查和評估,，加強了對管理薄弱企業(yè)和高風險產(chǎn)品的動態(tài)監(jiān)管，提高了企業(yè)的質(zhì)量責任意識和質(zhì)量管理水平,。
四是抓產(chǎn)品質(zhì)量,。全市今年共完成抽檢醫(yī)療器械60批，對內(nèi)銷醫(yī)用敷料企業(yè)抽檢覆蓋率達100%。同時該局加大了對出口產(chǎn)品監(jiān)督檢查,，對10家生產(chǎn)企業(yè)的30批次出口產(chǎn)品進行了網(wǎng)上報備和出口自由銷售證明抽查,。
五是抓質(zhì)量體系。該局繼續(xù)全面推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《無菌醫(yī)療器械實施細則》實施工作,，并深入企業(yè)進行政策指導(dǎo)和技術(shù)改造,，特別針對紹興振德、福清,、優(yōu)特格爾,、上虞新越等企業(yè)面臨原址改造或遷址等情況，該局提前介入,，按照《規(guī)范》要求對企業(yè)的凈化設(shè)計圖紙審查,、設(shè)備選型、許可證和產(chǎn)品申報等各方面提供技術(shù)指導(dǎo),。全市新增加和擴建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6家,，開發(fā)新產(chǎn)品127只。
六是抓企業(yè)培訓(xùn),。該局多次組織相關(guān)專家為醫(yī)療器械企業(yè)舉辦各類培訓(xùn),。今年6月，該局在新昌縣舉辦診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班,，就體外診斷試劑的臨床試驗,、產(chǎn)品檢測,、性能評估,、資料申報等內(nèi)容進行專題培訓(xùn)；10月,，對全市所有醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營、使用單位開展了《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》培訓(xùn),，全面落實了召回制度,，強化了企業(yè)第一責任人意識、法規(guī)意識和危機意識,。
下一步,，紹興市局將繼續(xù)加強醫(yī)療器械源頭監(jiān)管，正確處理好監(jiān)管與服務(wù),、監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系,，以監(jiān)管求規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展,，服務(wù)紹興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康,、可持續(xù)發(fā)展。 (愛寶醫(yī)療網(wǎng))
