專家強調(diào),，質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械的整個生命周期,。首先，在購置階段要進(jìn)行有效調(diào)研、論證,，規(guī)范采購程序,，嚴(yán)格驗收。其次,，在使用階段一定要強化應(yīng)用培訓(xùn),、考核和操作準(zhǔn)入制度。第三,，要定期進(jìn)行檢查,、保養(yǎng)與維護(hù)，以及性能指標(biāo)檢測與校正,、故障維修,，強檢設(shè)備嚴(yán)格按《計量法》執(zhí)行，并進(jìn)行不良事件監(jiān)測與再評價,。第四,，報廢階段要進(jìn)行性能指標(biāo)檢測專家論證。
不良事件監(jiān)測亟須關(guān)注
2011年10月,，國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司王寶亭司長在一次醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上說,，自2002年底我國開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作以來，可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量逐年增加,，其中2005年～2008年連續(xù)4年成倍增長。盡管這樣,，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量與藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量相比,，仍有很大差距。在法規(guī)體系,、組織體系,、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)等多個方面，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作面臨著巨大的完善空間,。截至目前,，全國還沒有一個獨立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)。在31個?。▍^(qū),、市）監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)中，還有12個為非獨立法人,，15個無獨立的醫(yī)療器械部門,，6個無下級監(jiān)測機構(gòu)，8個無固定經(jīng)費來源,。目前,，省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)中從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的人員共94人，其中專職人員61人，僅有6人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景,。地市級及以下監(jiān)測機構(gòu)更加薄弱,。
另外，地區(qū)間工作差距也較大,。有些?。▍^(qū)、市）領(lǐng)導(dǎo)重視,，監(jiān)測工作發(fā)展快,，有些省（區(qū),、市）重視不夠,，直到2010年下半年才真正開展工作，有少數(shù)?。▍^(qū),、市）局甚至到今天還未將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提上工作議程?？傊?，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作還有很大差距。
王寶亭表示,，今后各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入各級監(jiān)管部門的“十二五”規(guī)劃和年度工作計劃中,，明確職責(zé),、監(jiān)督和考核內(nèi)容，制定相應(yīng)的考核辦法,，采取獎懲等措施,，督促轄區(qū)內(nèi)各單位開展好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，不斷提高不良事件報告的比例和質(zhì)量,。國家食品藥品監(jiān)管局每年也將采用不同的形式對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行督查,。
集中采購仍需探索
2011年8月，衛(wèi)生部規(guī)劃財務(wù)司有關(guān)負(fù)責(zé)人指出,，“十二五”期間,，醫(yī)學(xué)裝備管理工作的重點之一就是醫(yī)療設(shè)備采購的規(guī)范化，而集中采購特別是衛(wèi)生部屬管單位醫(yī)療設(shè)備的集中采購工作會得到進(jìn)一步推行,。
高值醫(yī)用耗材集中采購于2010年被納入省級集中采購范圍,。目前，我國高值醫(yī)用耗材集中采購還沒有形成成熟的模式及經(jīng)驗,。在實施過程中,，各地遇到了不少難題,。首先，產(chǎn)品名稱不規(guī)范,、規(guī)格型號描述不統(tǒng)一,，再加上各地專家?guī)斓牟煌苋菀自斐筛鞯禺a(chǎn)品分類不同,，從而影響同類產(chǎn)品招標(biāo)的競爭性和公平性,。其次，集中采購缺乏價格形成機制,，目前是以企業(yè)報價作為參考,，同類產(chǎn)品因企業(yè)不同價格差異很大，尤其是進(jìn)口產(chǎn)品與國產(chǎn)產(chǎn)品的價差過大,。第三,，在集中采購過程中，需要對醫(yī)療器械從安全,、技術(shù),、質(zhì)量和價格等方面進(jìn)行全面評價，這就需要醫(yī)療器械工藝技術(shù),、臨床使用及經(jīng)濟核算等方面的專家參與,。但是，各地醫(yī)療器械集中采購專家?guī)斓膶I(yè)覆蓋面仍顯不足,，工程,、醫(yī)學(xué)和管理專家結(jié)合不緊密。
有些招標(biāo)代理機構(gòu)操作不規(guī)范,，不能嚴(yán)格執(zhí)行招投標(biāo)信息公開等相關(guān)規(guī)定,，甚至所提供的招投標(biāo)文件不符合廠家技術(shù)規(guī)格文件的主要內(nèi)容，不能給專家提供公開,、充分的評審依據(jù)。一些醫(yī)療器械中標(biāo)信息未按照標(biāo)準(zhǔn)格式進(jìn)行公布,，導(dǎo)致對中標(biāo)企業(yè)的名稱,、價格、品牌,、型號等詳細(xì)信息不能公開查詢,。
有鑒于此，專家建議：應(yīng)由衛(wèi)生部牽頭制定全國統(tǒng)一的高值醫(yī)用耗材名稱和編碼規(guī)范,；推動專家數(shù)據(jù)庫,、集中采購平臺、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的資源共享和公開系統(tǒng)建設(shè),；同時,，開發(fā)國家級醫(yī)療器械評價指標(biāo)體系；廣泛采集數(shù)據(jù)，建立價格發(fā)現(xiàn)機制,，分類制定產(chǎn)品底價,，促進(jìn)行業(yè)良性競爭；并加強對專家,、招標(biāo)代理機構(gòu)及招投標(biāo)制度的落實和監(jiān)管,，使招投標(biāo)信息規(guī)范、充分地被公開發(fā)布,。 (愛寶醫(yī)療網(wǎng))
