國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第六十九期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,，提示關(guān)注注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險。當(dāng)天下午,，央視整點(diǎn)新聞做了相關(guān)報道,。由有不良反應(yīng)較為嚴(yán)重，且關(guān)系到兒童,，預(yù)計該藥品銷售要受到較大影響,。
據(jù)一位做了抗生素多年對行業(yè)頗為了解的人士介紹，頭孢產(chǎn)品是抗生素里面用量#!大的,，頭孢硫脒屬于一代頭孢針劑,，屬于頭孢里面用量#!大的，其市場從基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)到三甲醫(yī)院都有覆蓋,，臨床用量非常驚人,。
“整個新聞用了一分零七秒的時間，在央視,，而且用了這么長時間,，傳遞了什么信息？”上述人士認(rèn)為,，這實際上傳達(dá)了一個明確的政策取向：國家現(xiàn)在對藥品安全性要求更高了,，限抗之外,，安全性也越來越受重視。
“國家局的警示和央視報道可能會秒殺這個品種,?！痹撊耸勘^地預(yù)測。
“抗生素狂熱時代已經(jīng)過去了”,。上述人士介紹說,，抗生素此前曾經(jīng)有過非常瘋狂的時期，一個東北某市級醫(yī)院,，一個抗生素品種一個月的用量就達(dá)到4萬支；某個品種在一東北某省只做二級以下的醫(yī)院,，市場瘋狂到每個月銷售1000件貨,，每件貨是5000支。
但是,，限抗令出臺后,，加上媒體一直宣傳，抗生素市場開始出現(xiàn)了轉(zhuǎn)折點(diǎn),。例如,，一款產(chǎn)品以前每年銷售額底價只少2個億，今年已經(jīng)少了6000萬,，他認(rèn)識很多做抗生素起家的大佬,，或者轉(zhuǎn)型，或者套現(xiàn)退出,。該人士也退出了抗生素市場,。
還留在抗生素市場的，玩得都是以前做的那一套,，現(xiàn)在看來,，原先的一套也已經(jīng)到了盡頭：未來真正能夠在市場存活只有真正有作用的、安全可靠的臨床產(chǎn)品,。
附：國家食品藥品監(jiān)管總局提醒關(guān)注注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險的通報全文,。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布第六十九期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提示關(guān)注注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險,。
注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥,，其作用機(jī)制與其他頭孢菌素相近，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)殺菌作用,。適應(yīng)癥用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng),、肝膽系統(tǒng)、五官,、尿路感染及心內(nèi)膜炎,、敗血癥,。
2014年7月1日至2015年6月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中收到注射用頭孢硫脒致不良反應(yīng)/事件報告5802例,，主要累及皮膚及其附件損害,、全身性損害、胃腸系統(tǒng)損害等,。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告277例,，主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng),、呼吸困難,、寒戰(zhàn)、高熱,、心悸,、胸悶、皮疹,、瘙癢等,，其中過敏性休克不良反應(yīng)表現(xiàn)較為突出，占嚴(yán)重病例報告的17.0%,。嚴(yán)重報告中133例病例存在不按說明書用法用量使用情況,，包括單次超劑量、日劑量超量給藥,，未分次給藥等,。注射用頭孢硫脒的兒童報告較多，其中6歲以下兒童注射用頭孢硫脒不良反應(yīng)/事件病例報告1677例,，占該品種總報告數(shù)28.9%,。53.9%的兒童患者用藥頻率為一日一次，不符合藥品說明書規(guī)定的分2-4次給藥,。
根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析情況,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議內(nèi)容如下：
1。 注射用頭孢硫脒易發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng),，如過敏性休克,，醫(yī)務(wù)人員在使用本品前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用,，過敏體質(zhì)者慎用,。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)過敏癥狀,，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治,。
2。 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵照藥品說明書使用本品,，將每日推薦劑量分次使用,，尤其在兒童用藥時,，避免單次給藥劑量過大或每日總量超劑量。
3,。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時修訂完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容,，加強(qiáng)上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，做好安全用藥宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)臨床合理用藥,。
