國內(nèi)現(xiàn)有的3500多個藥品制劑品種中,，兒童專用的只有60種,，比例僅占1 7%。兒童常用處方藥中,，劑型居多的是注射劑和片劑,，而粉末吸入劑、栓劑和糖漿等適合兒童的劑型很少,。很多兒童被視為“小大人”,，用藥靠掰，劑量靠猜,。
劉迎龍：全國政協(xié)委員,，北京安貞醫(yī)院小兒心臟中心主任，擅長重癥復(fù)雜先天性心臟病的外科治療,。
任武賢：全國人大代表,，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司黨委書記、董事長,，山西省工商聯(lián)副主席,。
雷后興：全國政協(xié)委員，浙江省麗水市人民醫(yī)院副院長,，浙江省醫(yī)學(xué)會兒科分會常務(wù)委員,。
2.2億兒童,，只有60多種兒童專用藥
近年全國兩會上，兒童藥始終是一個繞不過的話題,。孩子能吃的藥少,，愿意吃的藥更少，醫(yī)保能報銷的少之又少,。這一尷尬將在“二胎時代”更加凸顯,。
歐美有專門針對兒童藥的立法，日本從經(jīng)濟方面保障兒童藥上市,，世衛(wèi)組織還制定了專門針對兒童用藥的目錄和標(biāo)準(zhǔn),。但對于中國來說，兒童藥還有很長一段路要走,。
過去兩年,，國家陸續(xù)出臺政策保障，被業(yè)界稱為兒童藥史上#!好的時期,。不過,，要讓政策真正落地，惠及兒童,，還需要政府,、企業(yè)、醫(yī)院和社會間齊力配合,，打通難點,。
專業(yè)生產(chǎn)兒童藥企業(yè)僅10余家
兒童藥少，一是種類少,，二是劑型缺,。
國內(nèi)現(xiàn)有的3500多個藥品制劑品種中，兒童專用的只有60種,，比例僅占1.7%,。兒童常用處方藥中，劑型居多的是注射劑和片劑,，而粉末吸入劑,、栓劑和糖漿等適合兒童的劑型很有限。
其結(jié)果是,，很多兒童不得不被視為“小大人”,，用藥靠掰，劑量靠猜,。全國政協(xié)委員,、天津市#$中心醫(yī)院副院長兼眼科主任孫豐源在此前提案中就表示，兒童用藥一半是要靠將成人用藥劑型減量來實現(xiàn)的,，但分份難免不勻,。許多家長無奈發(fā)現(xiàn),，藥品說明書中常常寫著“兒童酌減”和“遵醫(yī)囑”等模糊概念，給孩子用藥時內(nèi)心發(fā)慌,。
兒童不是單純縮小的成人,，在生長發(fā)育期，許多器官系統(tǒng)沒有發(fā)育完善,，肝,、腎的代謝和排毒能力也不如成人，對許多藥物的敏感性,、藥理作用和毒副作用都會明顯不同于成人,。因此，兒童藥需要“量身定制”,，可現(xiàn)實卻并非如此,。
全國政協(xié)委員、北京安貞醫(yī)院小兒心臟中心主任劉迎龍表示,，多數(shù)兒童用藥缺乏兒科臨床研究資料,，也沒有藥物試驗的法規(guī)和倫理規(guī)范的保障，導(dǎo)致大部分藥物實際是在廣大兒童中“試用”,，兒童用藥不良反應(yīng)高發(fā),。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告顯示，我國兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率為12.9%,，其中新生兒高達24.4%,，而成人只有6.9%。
相比之下,，國外代購兒童藥品近年越來越火。記者在淘寶里搜索“日本兒童藥”,，一共找到1783件商品,，退熱貼、止咳糖漿,、感冒沖劑是#!暢銷的,。可愛的卡通包裝,，蜜桃,、草莓等多種水果口味，糖漿,、糖丸等兒童易于接受的劑型,，都備受中國家長追捧，有的藥甚至能在治便秘的同時補充營養(yǎng),。
可是,，絕大部分中國藥企卻對兒童藥提不起興趣,，全國工商聯(lián)藥業(yè)商會曾做過調(diào)查，中國6000多家藥廠中,，專業(yè)生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)只有10余家,，有兒童用藥生產(chǎn)的也不過30家。
全國人大代表,、亞寶藥業(yè)董事長任武賢認(rèn)為,，兒童藥研發(fā)中存在兩大瓶頸。
一是在很多制藥企業(yè)眼中,，兒童藥的研發(fā)利潤空間小,。但更重要的是，中國孩子都是家長的寶貝,，開發(fā)新藥都不愿意讓自己的孩子做臨床試驗,，但新藥在投放市場前，必須做臨床試驗,，這對制藥人來說是一個困難,。二是研究兒童藥必須保證安全，毒副作用要小,，在成人使用若干年的基礎(chǔ)上,，通過大量的驗證以后，才能投放市場,。
“這種情況,，就需要有更多專業(yè)人才和政策扶持，但現(xiàn)實卻剛好相反,，”中國醫(yī)藥物資協(xié)會藥械注冊與臨床專業(yè)委員會秘書長陳紅彥說,，兒科專業(yè)人才太少，專業(yè)研發(fā)兒童藥的就更少,。加之藥品研發(fā)出來后,，漫長的審批流程也讓許多企業(yè)望而生畏。正常情況下,，一種藥品要排隊3~5年等待上市,，加上研發(fā)和試驗時間，整個周期可達十年以上,，許多企業(yè)等不起,。即使成功獲批上市，沒有完善的政策保障,，兒童藥依然舉步維艱,。
作為一歲半孩子母親的林女士常常有這樣的困惑，兒童藥不僅種類少,，而且市場鋪貨量也非常小,，很多都得網(wǎng)購,。同時許多醫(yī)生推薦的好用的、常用的兒童藥,，大多是進口品牌,。
“兒童專用藥品嚴(yán)重缺乏，已成為困擾兒科醫(yī)生和整個社會的問題,，亟待一套有效的解決辦法,，”今年兩會前夕，全國政協(xié)委員,、浙江麗水市人民醫(yī)院副院長雷后興對健康時報記者表示,。
代表委員呼吁多年
要解決兒童藥短缺的問題，需要一系列的政策保障,。在每年全國兩會上,，代表委員紛紛為保障兒童藥獻計獻策。
2013年,，全國政協(xié)委員,、北京安貞醫(yī)院小兒心臟中心主任劉迎龍從研發(fā)、試驗,、審批,、保障四個方面提出建議，一是加強兒童藥物臨床試驗工作,，包括基地建設(shè),、人才培養(yǎng)、專家審評等,。二是建立完善兒童基本藥物目錄,，將更多兒童藥列入醫(yī)保目錄，放開“一品雙規(guī)”制度對兒童藥進醫(yī)院的限制,。三是國家政策支持兒童藥物的研發(fā)和生產(chǎn),，取消差比定價。四是藥監(jiān)部門對兒童藥的快速優(yōu)先審批,，對兒童劑量和劑型的改進建立“快速通道”。
每條建議都直指兒童藥面臨的突出問題,。
三年過去,，在接受健康時報記者的采訪時，劉迎龍仍頗感中國兒童藥發(fā)展之艱難,。他說,，表面上看只關(guān)乎藥，實際上牽扯著衛(wèi)生,、藥監(jiān),、社保等多個部門和上千家企業(yè),，政策推動起來并不容易。
“但可喜的是,，已經(jīng)能看到政策開始出現(xiàn)松動,，”劉迎龍說。
2014年5月21日,，國家衛(wèi)計委,、食藥監(jiān)總局等六部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，其中就提到要從審批,、生產(chǎn),、臨床使用等多方面鼓勵兒童用藥，尤其要建立兒童藥申報審批的專門通道,。對兒童用藥價格給予政策扶持,，兒童專用劑型不受成人藥品定價水平影響，即不再受“差比價原則”限制,。
2015年8月24日,，國家衛(wèi)計委發(fā)出《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》，允許婦兒?？品菍＠幤房梢灾苯訏炀W(wǎng)采購,，并放寬對兒童適宜品種、劑型,、規(guī)格的配備限制,。這項政策宣告了兒童藥從此基本告別招投標(biāo)和“一品雙規(guī)”限制，進一步實現(xiàn)了松綁,。
2015年12月21日,，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》及首批優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請目錄，一部分符合原則的新藥,、改劑型或新增規(guī)格以及仿制藥將可申請優(yōu)先審批,。
一位從事兒童藥銷售的人士認(rèn)為，優(yōu)先審批通道是很多國家通行的方式,，其目的就是鼓勵更多企業(yè)去研發(fā)兒童藥,。而以前差比價、統(tǒng)一招標(biāo),、一品雙規(guī)這些行業(yè)規(guī)則,，對于兒童藥來說一直很不公平。比如差比價,，是指藥品因劑型,、規(guī)格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值，兒童藥劑量是成人的一半時，價格也會降一半,，但其實工藝和耗時上是差不多的,，這樣一來誰還會生產(chǎn)兒童藥呢？
三份重磅文件的出臺,，從審批,、限價、招標(biāo)方面給中國兒童藥帶來了積極的信號,。不少人認(rèn)為,，這已經(jīng)是兒童藥史上#!好時期。
政策落地推行緩慢
不過,，要讓政策真正落地,，惠及兒童，還有很多事情要做,。多位業(yè)內(nèi)人士向健康時報記者表示,，國家政策很好，但在各省推行起來比較緩慢,，困難重重,。
比如審批，亞寶藥業(yè)集團公共事務(wù)部總監(jiān)劉方表示,，雖然目前CFDA已經(jīng)針對臨床急需兒童用藥制定了優(yōu)先審評審批品種的評定原則,，這只是臨床兒童藥需要扶持的一方面，很少的品種能夠走到這個綠色通道上,，現(xiàn)有已上市的兒童用藥在口味調(diào)整,、劑型增加、規(guī)格調(diào)整,、處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥等方面都有很多需求,，而這些問題可能還沒有引起決策者的關(guān)注和重視。
國家衛(wèi)計委兒童用藥專家委員會日常工作負(fù)責(zé)人范浩信認(rèn)為,，藥品不同于其他普通商品,，審批后并不能馬上能投入生產(chǎn)。從優(yōu)先政策的出臺,，到真正使用在患者身上,，中間還需要一個過程。現(xiàn)在優(yōu)先審評的兒童專用劑型,，優(yōu)先針對的也是一些兒童臨床急需的藥品,。
再比如招標(biāo)中對兒童藥品的利好政策，“兒童藥直接掛網(wǎng)”在省級招標(biāo)采購工作中還沒有#@落地,。從劉方所在企業(yè)招標(biāo)部門反饋來看，很多省仍然只是掛出了國家之前列出的幾十種示范用藥，其中兒童中成藥18種,，化學(xué)藥40多種,，這對于2.2億兒童的需求來說是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要各省去增補,。對于國內(nèi)大多數(shù)省份的招標(biāo)采購部門可能遇到的問題是：一是沒有足夠的人力再組織兒科產(chǎn)品直接掛網(wǎng)品種的增補工作,，二是沒有成熟的兒科專家資源。大部分省份兒童藥直接掛網(wǎng)工作基本處于停滯狀態(tài),。同樣的,，雷后興委員表示，雖然取消了“差比價”和“一品雙規(guī)”的限制,，但是各省還沒有完全落實,。
劉方認(rèn)為，各省藥政部門領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該重視兒童藥的遴選和供應(yīng),，盡快將國家衛(wèi)計委對兒童藥在采購,、使用中的扶持政策落地，并且發(fā)揮國家衛(wèi)計委兒專委,、行業(yè)學(xué)/協(xié)會中兒專委的力量,，為各省掛網(wǎng)增補工作提供更詳細(xì)、專業(yè)的建議,。另外,，上海在這方面有成功的經(jīng)驗可以借鑒，即兒童專用藥真正是不需要招標(biāo),，采取備案管理形式,，生產(chǎn)企業(yè)直接與醫(yī)院對接。這樣一來,，只要是臨床亟需的兒童藥,，醫(yī)院可以#$時間聯(lián)系企業(yè)，保障兒童臨床用藥需求,，省去了很多中間環(huán)節(jié),。
因為兒童藥的問題從審批、生產(chǎn),、進入醫(yī)院,、到納入醫(yī)保，涉及到衛(wèi)生部門,、食藥監(jiān)部門,、人保部、工信部等多部門的聯(lián)動,，要讓政策成功落地,，在溝通機制上亟待一條綠色通道，范浩信表示。
有必要為兒童藥立法
2015年兩會,，雷后興委員對兒童藥的建議,，其中一條是：應(yīng)該盡快啟動兒童用藥監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)。他認(rèn)為,，如果不從立法層面去保障,，很多工作在實際操作中能可能因各種阻礙而中止。
美國的兒童藥立法經(jīng)歷了近30年的發(fā)展,。從1977年開始發(fā)布兒童藥的指南和規(guī)范,，重點在于強調(diào)用藥的安全性，其中還考慮到了兒童生理和心理的雙重特點,。到了1997年才上升到立法的高度,，重點是鼓勵研發(fā)，比如給予兒童新藥6個月的專利權(quán)延長期,，鼓勵和資助企業(yè)做臨床試驗,，還規(guī)定政府機構(gòu)應(yīng)發(fā)布藥品進行兒童臨床研究的信息。
歐洲也在2007年實施了《兒童用藥監(jiān)督管理條例》,，主要包括專利延長期,，研究資助、兒科獨占權(quán)等,。為了執(zhí)行該條例,，歐盟還出臺了一系列強制性措施。日本則主要通過提高藥品價格對企業(yè)研發(fā)兒童藥進行激勵,，從2006年其推行兒童藥從優(yōu)定價策略,，允許兒科藥物加價，價格增幅在5%~20%,。
相比之下,，我國的兒童藥法規(guī)進程才剛剛起步。雷后興委員表示,，國外的這些經(jīng)驗,，我們可以借鑒，結(jié)合我國國情進行修訂完善,。目前#!應(yīng)該馬上做的,，就是由政府部門牽頭組織行業(yè)協(xié)會、企業(yè)和專家學(xué)者來分析討論,，再形成我國兒童用藥監(jiān)管法規(guī)體系,。
除此之外，多位業(yè)內(nèi)人士還認(rèn)為,，有必要制定一個《兒童基本用藥目錄》,，因為現(xiàn)在的《基本藥物目錄》根本不適合兒童,。世衛(wèi)組織早在2007年就制定了兒童基本藥物示范目錄，四川大學(xué)華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學(xué)中心李幼平等人把這個示范目錄和我國的基藥目錄對比發(fā)現(xiàn),，只有20個分類是重合的,，但WHO推薦的抗腫瘤藥、血液制品,、消毒劑、腹膜透析液和新生兒用藥都沒有被納入,。除此之外,，藥物規(guī)格和兒童用藥標(biāo)識，藥物年齡限制和說明,，以及兒童適合的懸混液,、糖漿劑、滴劑等都很缺乏,。
范浩信透露,，這項工作已在進行中，國家衛(wèi)計委兒童用藥專家委員會正在起草《兒童基本藥物目錄》,。同時他表示,，在保障兒童用藥環(huán)節(jié)中，還有一個重要環(huán)節(jié)就是人社部門,，將更多的兒童專用藥品納入醫(yī)保報銷,，是讓兒童用上安全有效的專用藥物的重要一環(huán)。
隨著“二孩政策”的放開,，將有更多新生兒來到世界上,。一位母親感慨，都說孩子是國家的未來,，但不得不承認(rèn),，過去我們對兒童藥的關(guān)注真的太少了。她只希望,，以后再去藥店給孩子買藥時,，不再是“無藥可選”的尷尬。
一個國家兒童就醫(yī),、用藥的保障水平,，一定程度上代表其文明程度。讓兒童專用藥短缺問題不再老生常談,，也是多位代表委員這些年共同的希望,。
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《200000000兒童藥盒安全誰來管？》
全球兒童安全組織2014年幼兒用藥安全調(diào)研結(jié)果顯示,，99%的幼兒可以在兩秒鐘內(nèi)打開普通藥瓶,，當(dāng)大人不在家時,，1/3的幼兒都曾拿到過家里的藥。
早在1974年,，美國就立法強制要求所有口服藥采用可防兒童開啟的安全包裝,，使5歲以下兒童藥物中毒死亡率減少了45%。我國每年有3萬至5萬孩子因藥物中毒送醫(yī),，可采用安全包裝的藥品極為少見,，95%以上的藥品包裝不具備兒童保護功能。
只要在包裝設(shè)計上動點腦筋,，設(shè)置一個安全瓶蓋,，就能使兒童因誤服藥物中毒的風(fēng)險降低45%～60%。
目前國外藥品兒童安全包裝主要有兩種方式,，一種在瓶蓋或包裝盒上做文章,，讓兒童不能輕易開啟，另一種是藥盒采用不易引起兒童好奇心的顏色,，如黑色等,。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副秘書長張衛(wèi)民建議，可先將家庭常備且對兒童健康危害嚴(yán)重的藥品,，列入管理目錄,，在政策上對采用藥品兒童安全包裝的制藥企業(yè)給予支持，讓相關(guān)立法逐步建立起來,。
《尷尬的0.8片藥》
碾成末兒分成幾份吃,、化成水用注射器按計量吃，甚至花錢在淘寶上買上一個兒童專用藥物切片器……一直是兒童用藥中普遍面臨的困境,。服藥尷尬的背后,，是兒童藥物專用劑型的短缺。首都兒科研究所一項數(shù)據(jù)顯示,，我國兒童專用藥物劑型同現(xiàn)有藥物劑型的比例高達 1∶59,，90%的藥品沒有適宜兒童的專用劑型。
以#!常用的阿奇霉素為例,，其片劑有兩種規(guī)格,，0.25g每片或者0.125g每片。臨床上要求每千克體重使用10mg,，如果是一個18KG的小孩服用的話,，醫(yī)生多會選擇0.125g規(guī)格的一片半，而0.25g規(guī)格的分起來就很麻煩,。即使是糖漿,、口服液等液體類藥品也面臨著分藥尷尬。比如在給一個4歲半的孩子服止咳糖漿時,，醫(yī)生建議每次喝8毫升,，而廠家提供的量杯上,，卻只有0、5,、10等刻度,，給分藥帶來不少麻煩。
北京兒童醫(yī)院2012年4月至2013年3月期間,，門診總藥品超說明書用藥發(fā)生率達65%,。而蓄積中毒、濫用和超劑量占兒科死亡因素的55.56%,?！秶宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測年度報告》也指出，14歲以下兒童藥品不良反應(yīng)/事件病例報告占比2013年高達10.6%,。
《兒童藥需上把安全鎖》
潤喉藥和薄荷糖一般大小，健胃消食片看上去像奶片……這些貌似糖果的小藥片,，潛在著巨大安全風(fēng)險,。很多藥企在研發(fā)生產(chǎn)藥品時，為避免藥品的苦味,，會對藥品進行矯味,。國家衛(wèi)計委兒童用藥專家委員會日常工作負(fù)責(zé)人范浩信表示，這本是一個人性化的設(shè)計,，但兒童把藥當(dāng)糖吃的現(xiàn)象卻時有發(fā)生,，增加了兒童用藥的不安全因素。
2015年12月21日,，全球兒童用藥安全組織針對北京,、上海兩家兒童醫(yī)院因中毒就診與住院的603例0~14歲兒童病例進行了回顧分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)藥物中毒是兒童中毒的首要原因,，平均每三個就診的中毒孩子,，就有兩個是藥物中毒，其中近八成是兒童自己誤服藥物導(dǎo)致,。全球兒童安全組織發(fā)布的《2015兒童用藥安全報告》顯示,，兒童誤服藥品中，心血管類藥品三年中一直保持前三,。
因國家用藥安全包裝上并無硬性要求,，市面采用安全按壓紐包裝蓋的藥品不多。我國尚未建立藥品兒童安全包裝相關(guān)法規(guī),，也無要求藥品必須采用防止兒童誤服的包裝,。國家相關(guān)主管部門鼓勵一些藥企在藥品包裝上做出改變。
