生物指示劑在制藥廠的應用
在滅菌程序的驗證中,，盡管可通過滅菌過程某些參數的監(jiān)控來評估滅菌效果,，但生物指示劑的被殺滅程度，則是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標,。可使用市售的標準生物指示劑,，也可使用由日常生產污染菌監(jiān)控中分離的最耐受微生物制備的孢子。在生物指示劑驗證試驗中,，需確定孢子在實際滅菌條件下的耐受性，并測定孢子的純度和數量,。驗證時,，生物指示劑的微生物用量應比日常檢出的微生物污染量大,，耐受性強，以保證滅菌程序有更大的安全性,。在最終滅菌法中,，生物指示劑應放在滅菌柜的不同部位,。并避免指示劑直接接觸到被滅菌物品,。生物指示劑按設定的條件滅菌后取出,，分別置培養(yǎng)基中培養(yǎng),，確定生物指示劑中的孢子是否被完全殺滅。過度殺滅產品滅菌驗證一般不考慮微生物污染水平,，可采用市售的生物指示劑,。對滅菌手段耐受性差的產品,，設計滅菌程序時，根據經驗預計在該生產工藝中產品微生物污染的水平,，選擇生物指示劑的菌種和孢子數量,。這類產品的無菌保證應通過監(jiān)控每批滅菌前的微生物污染的數量、耐受性和滅菌程序驗證所獲得的數據進行評估,。
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