美國醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生（JNJ）近日宣布,，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了四合一HIV新藥D/C/F/TAF的上市申請(qǐng)。該藥是一種新的基于darunavir的每日一次單一片劑方案（STR），結(jié)合了蛋白酶抑制劑darunavir（地瑞那韋,，D）、藥代動(dòng)力學(xué)增效劑cobicistat（可比司他,，C）,、核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑emtricitabine（恩曲他濱,，F(xiàn)）及替諾福韋艾拉酚胺（tenofovir alafenamide，TAF）,。

如果獲批,，D/C/F/TAF將成為首個(gè)基于蛋白酶抑制劑的四合一單一片劑方案（STR），該藥適用于作為一種完整治療方案,，用于年齡在12周歲以上且體重至少40公斤的青少年和成人HIV-1感染者的治療,。

目前，包含darunavir+cobicistat（強(qiáng)生的復(fù)方藥Rezolsta[D/C],，2014年11月獲歐盟批準(zhǔn)上市）,、恩曲他濱+TAF（吉利德復(fù)方藥Descovy[F/TAF]，2016年4月獲歐盟批準(zhǔn)上市）的治療方案已經(jīng)上市銷售,，作為HIV的一種維持治療方案,。而將這些藥物集中于一個(gè)單一的片劑，將為患者提供更便利的治療選擇,。

近年來,，HIV藥物研發(fā)領(lǐng)域的巨大進(jìn)步已幫助艾滋病患者生存的更久，然而治療方案仍然會(huì)嚴(yán)重影響患者的日常生活,。將治療方案中的多個(gè)藥物集中于單一的片劑,，將顯著減少患者的服藥負(fù)擔(dān)，提高治療依從性,，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量,。

在歐洲，強(qiáng)生的Rezolsta（D/C）已于2014年11月獲批上市,。吉利德的Descovy（F/TAF）則于2016年4月獲批上市,，該藥是歐盟過去10年中批準(zhǔn)的首個(gè)新的HIV背景療法，其適應(yīng)癥為聯(lián)合其他HIV抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物,，用于HIV-1成人及青少年感染者的治療,。在美國，Descovy（F/TAF）是FDA批準(zhǔn)的第三款基于TAF的HIV藥物,。

TAF（tenofovir alafenamide fumarate,，替諾福韋艾拉酚胺富馬酸）是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），在臨床試驗(yàn)中已被證明在低于吉利德已上市藥物Viread（替諾福韋酯,，TDF）十分之一劑量時(shí),，就具有非常高的抗病毒療效，同時(shí)可改善腎功能和骨骼方面參數(shù),。TDF也是一種新型NRTI藥物,，目前被廣泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治療，該藥在2014年的銷售額達(dá)到了11億美元。而TAF有望取代TDF,，成為吉利德鞏固其感染性疾病治療領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者地位的又一利器,。