使用生物指示劑的作用 用途
1 對任何滅菌設(shè)備性能,，滅菌工藝效果的驗證,，可通過得到的物理參數(shù)如熱分布與熱穿透數(shù)據(jù), 來估測一個滅菌程序?qū)ξ⑸锏闹滤佬浴５锢韰?shù)并不能直觀反映微生物的殺滅程度,，保證是否達(dá)到規(guī)定的“無菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL）（SAL的定義為產(chǎn)品經(jīng)滅菌/除菌后微生物殘存的概率,，國際上一致規(guī)定SAL不得大于10）”。生物指示劑就是為了保證整個滅菌過程達(dá)到SAL 水平而應(yīng)用的,它能綜合反映影響滅菌效果的各種因素,。
2 無菌檢查是無菌產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個重要指標(biāo),。但無菌檢查是抽樣檢查，而微生物污染屬非均勻污染,，由于抽樣的概率問題,，生產(chǎn)過程中產(chǎn)品滅菌效果不符合要求往往難以用無菌檢查結(jié)果反映出來,，除非是較嚴(yán)重污染的情況。因此,，無菌產(chǎn)品的無菌保證不能依據(jù)終產(chǎn)品的無菌檢查結(jié)果,，而需要通過生物指示劑的挑戰(zhàn)試驗來監(jiān)控。
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