注冊證編號 冀食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2540007號
注冊人名稱 秦皇島市康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)有限公司
注冊人住所
生產(chǎn)地址 秦皇島市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)黃河西道24號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用制氧機(jī)
型號、規(guī)格 OC3A/OC3B
結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品性能：1,、氧濃度：≥90%（體積百分?jǐn)?shù)),；水分含量：≤-43℃（露點(diǎn)法）,。2,、額定氧產(chǎn)量：制氧機(jī)開機(jī)30min后,，其氧產(chǎn)量應(yīng)達(dá)到額定值3L/min,，誤差±5%（氧含量≥90%）,。3、醫(yī)用制氧機(jī)上配有指示氧氣總流量的流量計(jì),，其刻度為L/min,，并精確到所指示流量的±10%，或200mL/min,兩者中取較大的一個(gè),。測量范圍：0～5L/min,。4、平均氧濃度：93%±3%,。當(dāng)醫(yī)用制氧機(jī)在額定流量3L/min下運(yùn)行時(shí),，成品氣中的平均氧濃度應(yīng)符合以上規(guī)定，且每次氧含量讀數(shù)變化均不超過平均值的±3%（體積百分?jǐn)?shù)）,。5,、流量的允差范圍：± 10%或±0.3L/min，取其中較大的值,。當(dāng)醫(yī)用制氧機(jī)設(shè)定為額定流量3L/min時(shí),，運(yùn)行8h,每隔0.5h記錄的流量在該周期內(nèi)的平均值與規(guī)定值的差值應(yīng)符合以上規(guī)定,，且各讀數(shù)變化應(yīng)不超過平均值的±10%。6,、當(dāng)施加7kPa的背壓時(shí),，最大額定流量3L/min的變化應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。7,、出口壓力：20kPa～50kPa,。8、噪聲≤55dB,。9,、氣密性：系統(tǒng)管路、管匯連接處不得漏氣,。10,、裝有氧濃度狀態(tài)指示器，當(dāng)輸出氣體中氧濃度低于82%（體積分?jǐn)?shù)）時(shí),，會向操作者發(fā)出黃燈報(bào)警,；當(dāng)輸出氣體中氧濃度低于60%（體積分?jǐn)?shù)）時(shí)，會向操作者發(fā)出紅燈報(bào)警,。結(jié)構(gòu)組成：OC3A由醫(yī)用制氧機(jī)主機(jī),、濕化瓶、流量計(jì)組成,；OC3B由醫(yī)用制氧機(jī)主機(jī),、濕化瓶、流量計(jì),、血氧探頭組成。
適用范圍 以空氣為原料,，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)氧濃度范圍為90%～96%（V/V）的氧氣,。（簡稱93%氧氣）
其他內(nèi)容
備注
批準(zhǔn)日期 2013.01.10
有效期至 2017.01.09
附件
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/冀0028-2012
變更日期
郵編
主要組成成分（體外診斷試劑）
預(yù)期用途（體外診斷試劑）
產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）
審批部門
變更情況
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產(chǎn)品名稱 醫(yī)用制氧機(jī)
型號、規(guī)格 OC3A/OC3B
結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品性能：1,、氧濃度：≥90%（體積百分?jǐn)?shù)),；水分含量：≤-43℃（露點(diǎn)法）,。2,、額定氧產(chǎn)量：制氧機(jī)開機(jī)30min后,，其氧產(chǎn)量應(yīng)達(dá)到額定值3L/min,，誤差±5%（氧含量≥90%）,。3、醫(yī)用制氧機(jī)上配有指示氧氣總流量的流量計(jì),，其刻度為L/min,，并精確到所指示流量的±10%，或200mL/min,兩者中取較大的一個(gè),。測量范圍：0～5L/min,。4、平均氧濃度：93%±3%,。當(dāng)醫(yī)用制氧機(jī)在額定流量3L/min下運(yùn)行時(shí),，成品氣中的平均氧濃度應(yīng)符合以上規(guī)定，且每次氧含量讀數(shù)變化均不超過平均值的±3%（體積百分?jǐn)?shù)）,。5,、流量的允差范圍：± 10%或±0.3L/min，取其中較大的值,。當(dāng)醫(yī)用制氧機(jī)設(shè)定為額定流量3L/min時(shí),，運(yùn)行8h,每隔0.5h記錄的流量在該周期內(nèi)的平均值與規(guī)定值的差值應(yīng)符合以上規(guī)定,，且各讀數(shù)變化應(yīng)不超過平均值的±10%。6,、當(dāng)施加7kPa的背壓時(shí),，最大額定流量3L/min的變化應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。7,、出口壓力：20kPa～50kPa,。8、噪聲≤55dB,。9,、氣密性：系統(tǒng)管路、管匯連接處不得漏氣,。10,、裝有氧濃度狀態(tài)指示器，當(dāng)輸出氣體中氧濃度低于82%（體積分?jǐn)?shù)）時(shí),，會向操作者發(fā)出黃燈報(bào)警,；當(dāng)輸出氣體中氧濃度低于60%（體積分?jǐn)?shù)）時(shí)，會向操作者發(fā)出紅燈報(bào)警,。結(jié)構(gòu)組成：OC3A由醫(yī)用制氧機(jī)主機(jī),、濕化瓶、流量計(jì)組成,；OC3B由醫(yī)用制氧機(jī)主機(jī),、濕化瓶、流量計(jì),、血氧探頭組成。
適用范圍 以空氣為原料,，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)氧濃度范圍為90%～96%（V/V）的氧氣,。（簡稱93%氧氣）
其他內(nèi)容
備注
批準(zhǔn)日期 2013.01.10
有效期至 2017.01.09
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主要組成成分（體外診斷試劑）
預(yù)期用途（體外診斷試劑）
產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）
審批部門
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