注冊證編號 冀食藥監(jiān)械(準)字2013第2540007號(更)
注冊人名稱 康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)(秦皇島)股份有限公司
注冊人住所
生產(chǎn)地址 秦皇島市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)秦皇西大街112號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用制氧機
型號,、規(guī)格 OC3A/OC3B
結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品性能：1,、氧濃度：≥90%(體積百分數(shù)),；水分含量：≤-43℃(露點法),。2,、額定氧產(chǎn)量：制氧機開機30min后,，其制氧產(chǎn)量應(yīng)達到額定值3L/min，誤差±5%(氧含量≥90%),。3,、醫(yī)用制氧機上配有指示氧氣總流量的流量計，其刻度為L/min,，并精確到所指示流量的±10%，或200mL/min,，兩者中取較大的一個,。測量范圍：0~5L/min,。4、平均氧濃度：93%±3%,。當(dāng)醫(yī)用制氧機在額定流量3L/min下運行時，成品氣中的平均氧濃度應(yīng)符合以上規(guī)定,，且每次氧含量讀數(shù)變化均不超過平均值的±3%(體積百分數(shù))。5,、流量的允差范圍：±10%或±0.3L/min范圍內(nèi),，取其中較大的值,。當(dāng)醫(yī)用制氧機設(shè)定為額定流量3L/min時，運行8h,，每隔0.5h記錄的流量在該周期內(nèi)的平均值與規(guī)定值的差值應(yīng)符合以上規(guī)定,，且各讀數(shù)變化應(yīng)不超過平均值的±10%。6,、當(dāng)施加7kPa的背壓時,，最大額定流量3L/min的變化應(yīng)在±10%范圍內(nèi),。7,、出口壓力：20kPa~50kPa,。8,、噪聲≤55dB,。9、氣密性：系統(tǒng)管路,、管匯連接處不得漏氣。10,、裝有氧濃度狀態(tài)指示器,，當(dāng)輸出氣體中氧濃度低于82%(體積分數(shù))時,，會向操作者發(fā)出黃燈報警,；當(dāng)輸出氣體中氧濃度低于60%(體積分數(shù))時,，會向操作者發(fā)出紅燈報警,。機構(gòu)組成：OC3A由醫(yī)用制氧機主機、濕化瓶,、流量計組成,；OC3B由醫(yī)用制氧機主機、濕化瓶,、流量計、血氧探頭組成,。
適用范圍 以空氣為原料,，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)氧濃度范圍為90%~96%(V/V)的氧氣。(簡稱93%氧氣)
其他內(nèi)容
備注
批準日期 2014.09.30
有效期至 2017.01.09
附件
產(chǎn)品標(biāo)準 YZB/冀0398-2014
變更日期
郵編
主要組成成分（體外診斷試劑）
預(yù)期用途（體外診斷試劑）
產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）
審批部門
變更情況
注冊人名稱 康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)(秦皇島)股份有限公司
注冊人住所
生產(chǎn)地址 秦皇島市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)秦皇西大街112號
代理人名稱
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產(chǎn)品名稱 醫(yī)用制氧機
型號,、規(guī)格 OC3A/OC3B
結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品性能：1,、氧濃度：≥90%(體積百分數(shù)),；水分含量：≤-43℃(露點法),。2,、額定氧產(chǎn)量：制氧機開機30min后,，其制氧產(chǎn)量應(yīng)達到額定值3L/min，誤差±5%(氧含量≥90%),。3,、醫(yī)用制氧機上配有指示氧氣總流量的流量計，其刻度為L/min,，并精確到所指示流量的±10%，或200mL/min,，兩者中取較大的一個,。測量范圍：0~5L/min,。4、平均氧濃度：93%±3%,。當(dāng)醫(yī)用制氧機在額定流量3L/min下運行時，成品氣中的平均氧濃度應(yīng)符合以上規(guī)定,，且每次氧含量讀數(shù)變化均不超過平均值的±3%(體積百分數(shù))。5,、流量的允差范圍：±10%或±0.3L/min范圍內(nèi),，取其中較大的值,。當(dāng)醫(yī)用制氧機設(shè)定為額定流量3L/min時，運行8h,，每隔0.5h記錄的流量在該周期內(nèi)的平均值與規(guī)定值的差值應(yīng)符合以上規(guī)定,，且各讀數(shù)變化應(yīng)不超過平均值的±10%。6,、當(dāng)施加7kPa的背壓時,，最大額定流量3L/min的變化應(yīng)在±10%范圍內(nèi),。7,、出口壓力：20kPa~50kPa,。8,、噪聲≤55dB,。9、氣密性：系統(tǒng)管路,、管匯連接處不得漏氣。10,、裝有氧濃度狀態(tài)指示器,，當(dāng)輸出氣體中氧濃度低于82%(體積分數(shù))時,，會向操作者發(fā)出黃燈報警,；當(dāng)輸出氣體中氧濃度低于60%(體積分數(shù))時,，會向操作者發(fā)出紅燈報警,。機構(gòu)組成：OC3A由醫(yī)用制氧機主機、濕化瓶,、流量計組成,；OC3B由醫(yī)用制氧機主機、濕化瓶,、流量計、血氧探頭組成,。
適用范圍 以空氣為原料,，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)氧濃度范圍為90%~96%(V/V)的氧氣。(簡稱93%氧氣)
其他內(nèi)容
備注
批準日期 2014.09.30
有效期至 2017.01.09
附件
產(chǎn)品標(biāo)準 YZB/冀0398-2014
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郵編
主要組成成分（體外診斷試劑）
預(yù)期用途（體外診斷試劑）
產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）
審批部門
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