生物仿制藥（biosimilar）領域的全球領導者——瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）近日在美國奧蘭多舉行的2017年美國皮膚病學會（AAD）年會上公布了阿達木單抗生物仿制藥GP2017一項III期臨床研究（NCT02016105）的積極數(shù)據(jù),。該研究是一項為期51周的隨機,、雙盲、對照研究，在臨床病情穩(wěn)定的活動性中度至重度慢性斑塊型銀屑病患者中開展,，比較了GP2017與艾伯維原研藥修美樂（Humira，通用名：adalimumab,，阿達木單抗）的療效,、安全性、免疫原性,。該研究包括3個治療期,，在首個17周治療期，患者隨機接受GP2017或Humira治療,；在第二個治療期,，患者再次隨機分成4組，其中2組繼續(xù)接受最初指定的治療藥物,，另2組轉換至交替治療（每6周轉換一次）直至第35周,；在第三個治療期，患者接受最初指定的治療藥物,，直至第51周,。
研究的主要終點是治療第16周實現(xiàn)PASI75（銀屑病皮損面積和嚴重度指數(shù)[PASI]實現(xiàn)75%改善）的患者比例。數(shù)據(jù)顯示,，在治療的第16周,，GP2017治療組和Humira治療組分別有67%和65%的患者實現(xiàn)PASI75，療效具有等價性,，達到了研究的主要終點,。治療17周的數(shù)據(jù)顯示，GP2017與Humira具有相似的安全性和免疫原性,，2個治療組報告的不良事件及抗藥抗體的存在相似,，GP2017治療所觀察到的不良事件與Humira已知的安全性一致。
山德士生物制藥開發(fā)全球負責人Mark Levick博士表示,，目前,，在符合條件的銀屑病患者中，據(jù)估計只有5%的患者能夠獲得所需的生物制劑治療,。此次公布的數(shù)據(jù)證實,，GP2017與參考藥物Humira具有等價療效且安全性相似。該公司已計劃在2017年度向美國和歐盟提交GP2017的上市申請,。如果獲批,，GP2017將為中度至重度慢性斑塊型銀屑病患者及其他炎癥性疾病患者提供一種高質低價的治療選擇。
目前，山德士正在推進GP2017的一項綜合開發(fā)項目,，來自該項目的數(shù)據(jù)證實了GP2017治療炎癥性疾?。ㄈ珙愶L濕性關節(jié)炎，炎癥性腸病,，斑塊型銀屑?。┑臐摿Α４舜喂嫉臄?shù)據(jù)加強了山德士的管線及其在更廣泛的諾華免疫學組合資產(chǎn)中的重要地位,。
山德士是生物仿制藥領域的先驅和全球領導者,，截至目前已成功推出3款生物仿制藥。去年6月,，山德士披露,，到2020年將在關鍵地理區(qū)域推出額外5款重要的腫瘤學/免疫學生物制劑的仿制藥，所針對的品牌藥包括Enbrel,、Humira,、Neulasta、Remicade,、Rituxan/MabThera,，這些品牌藥合計年銷售額接近440億美元。
當前,，不論是發(fā)達國家還是發(fā)展中國家,，藥品獲取仍然是#!大的未滿足的醫(yī)療需求。近年來,，生物制劑已#@改變了許多致殘甚至危及生命疾病的臨床治療,，然而，仍然有很多患者無法獲取到所需的藥品,。山德士開發(fā)的高品質生物仿制藥與原研藥具有臨床可比性,，并且在某些情況下可以提供高達75%的折扣，其目的就是顯著擴大全球患者對高品質,、低價格生物仿制藥的獲取,。
